- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05257642
REThinkin pääpelipohjaisten ER-strategioiden tehokkuuden testaaminen stressireaktiivisuuteen
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Oana David, Babes-Bolyai University
REThink-pelin käytettävyyden ja sen tärkeimpien pelipohjaisten ER-strategioiden tehokkuuden testaaminen lasten ja nuorten stressireaktiivisuuteen
Tällä aktiviteetilla testataan REThink-verkkopelin pääpelipohjaisen tunteiden säätelykykykoulutuksen: kognitiivisen muutoksen, biopalautteen ja ongelmanratkaisun vertailevaa tehokkuutta lasten ja nuorten stressireaktiivisuuden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat lapset (8-16-vuotiaat, G*Power arvioitu N=98) jaetaan yhteen kolmesta kokeellisesta ehdosta (kognitiivinen muutos, biopalaute ja ongelmanratkaisupeliin perustuva koulutus REThink-verkkopelitasojen perusteella) , tai ei toimenpiteitä Valvontatilanne.
Kaikki lapset altistuvat jälkeenpäin psykososiaaliselle stressille vertaisten hylkäämisen "pallonheitto" -tehtävän muodossa.
Se mittaa sekä pelipohjaisten taitojen tuloksia että EMA:n stressireaktiivisuuden tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Babes-Bolyai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
8–16-vuotiaat lapset ja nuoret toimittivat vanhempien kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Kehitysvamma tai fyysiset rajoitukset estivät tietokoneohjelman käytön. Hänellä oli vakava mielenterveyshäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiiviset muutosryhmät
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat esitestimittaukset, minkä jälkeen he saavat kognitiiviseen muutokseen keskittyvän REThink Game -tason.
Pelin jälkeen he saavat kokeellisen tehtävän Cyberball ja suorittavat testin jälkeiset mittaukset.
|
REThink on Davidin ja yhteistyökumppaneiden (2018) kehittämä online-terapeuttinen peli, joka on osoittautunut tehokkaaksi toimenpiteeksi lasten ja nuorten tunne-oireiden vähentämisessä.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-ryhmät
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat esitestimittaukset, minkä jälkeen he saavat REThink Game -tason, joka keskittyy mindfulnessiin ja rentoutumiseen.
Pelin pelattuaan he saavat kokeellisen tehtävän Cyberball ja suorittavat testin jälkeiset mittaukset
|
REThink on Davidin ja yhteistyökumppaneiden (2018) kehittämä online-terapeuttinen peli, joka on osoittautunut tehokkaaksi toimenpiteeksi lasten ja nuorten tunne-oireiden vähentämisessä.
|
|
Kokeellinen: Positiivinen puolueellinen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat esitestimittaukset, minkä jälkeen he saavat REThink Game -tason, joka keskittyy ongelmanratkaisuun.
Pelin pelattuaan he saavat kokeellisen tehtävän Cyberball ja suorittavat testin jälkeiset mittaukset
|
REThink on Davidin ja yhteistyökumppaneiden (2018) kehittämä online-terapeuttinen peli, joka on osoittautunut tehokkaaksi toimenpiteeksi lasten ja nuorten tunne-oireiden vähentämisessä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat testiä edeltävät mittaukset, sitten he saavat kokeellisen tehtävän Cyberball ja suorittavat testin jälkeiset mittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rationaalisten ja irrationaalisten uskomusten tasot
Aikaikkuna: Esiinterventio (viikko ennen interventiota)
|
Irrationaalisuuden Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI, Bernard & Cronan, 1999) avulla testataan irrationaalisia/rationaalisia uskomuksia muutosmekanismina.
Lapsia ja nuoria pyydettiin ilmaisemaan hyväksyvänsä tai eri mieltä 28 väitteestä 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1:stä ("vahva eri mieltä") 5:een ("vahva yksimielisyys").
|
Esiinterventio (viikko ennen interventiota)
|
|
Muutokset rationaalisissa ja irrationaalisissa uskomuksissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko intervention jälkeen)
|
Irrationaalisuuden Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI, Bernard & Cronan, 1999) avulla testataan irrationaalisia/rationaalisia uskomuksia muutosmekanismina.
Lapsia ja nuoria pyydettiin ilmaisemaan hyväksyvänsä tai eri mieltä 28 väitteestä 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1:stä ("vahva eri mieltä") 5:een ("vahva yksimielisyys").
|
Intervention jälkeinen (viikko intervention jälkeen)
|
|
Mindfulnessin tasot
Aikaikkuna: Esiinterventio (viikko ennen interventiota)
|
Mindfulness Awarness Attention Scale - Child-versio (MAAS-C, Lawlor, Reichl & Zumbo, 2014) on 15 kohdan kyselylomake, joka on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla "melkein koskaan" - "melkein joka kerta", jossa korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa tarkkaavaisuus.
|
Esiinterventio (viikko ennen interventiota)
|
|
Muutokset mindfulnessin tasoissa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko intervention jälkeen)
|
Mindfulness Awarness Attention Scale - Child-versio (MAAS-C, Lawlor, Reichl & Zumbo, 2014) on 15 kohdan kyselylomake, joka on arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla "melkein koskaan" - "melkein joka kerta", jossa korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa tarkkaavaisuus.
|
Intervention jälkeinen (viikko intervention jälkeen)
|
|
Hyvinvoinnin tasot
Aikaikkuna: Esiinterventio (viikko ennen interventiota)
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi
|
Esiinterventio (viikko ennen interventiota)
|
|
Muutokset hyvinvoinnin tasossa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko intervention jälkeen)
|
WHO-5 hyvinvointiindeksi
|
Intervention jälkeinen (viikko intervention jälkeen)
|
|
Tunteiden säätelyn tasot
Aikaikkuna: Esiinterventio (viikko ennen interventiota)
|
The Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001).
Se on 13 pistettä viiden pisteen Likert-asteikolla, 0:sta "vahva erimielisyys" 5:een "vahva yksimielisyys", jossa korkeammat pisteet edustavat parempia emotionaalisia säätelykykyjä.
|
Esiinterventio (viikko ennen interventiota)
|
|
Muutokset tunnetason säätelyssä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko intervention jälkeen)
|
The Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001).
Se on 13 pistettä viiden pisteen Likert-asteikolla, 0:sta "vahva erimielisyys" 5:een "vahva yksimielisyys", jossa korkeammat pisteet edustavat parempia emotionaalisia säätelykykyjä.
|
Intervention jälkeinen (viikko intervention jälkeen)
|
|
Ahdistuksen taso
Aikaikkuna: Esiinterventio (viikko ennen interventiota)
|
Mitattu emotionaalisen ahdistuksen profiililla
|
Esiinterventio (viikko ennen interventiota)
|
|
Muutokset ahdistuksen tasossa
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko intervention jälkeen)
|
Mitattu emotionaalisen ahdistuksen profiililla
|
Intervention jälkeinen (viikko intervention jälkeen)
|
|
Lasten emotionaaliset kyvyt
Aikaikkuna: Esiinterventio (viikko ennen interventiota)
|
Kognitiivisen tunteen säätelykysely - lyhyt (Garnefski & Kraaij, 2006) on 18 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa yhteensä yhdeksää erilaista kognitiivista selviytymisstrategiaa, joista jokaista vastaa kaksi kohtaa.
|
Esiinterventio (viikko ennen interventiota)
|
|
Muutokset lasten tunnekyvyissä
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (viikko intervention jälkeen)
|
Kognitiivisen tunteen säätelykysely - lyhyt (Garnefski & Kraaij, 2006) on 18 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa yhteensä yhdeksää erilaista kognitiivista selviytymisstrategiaa, joista jokaista vastaa kaksi kohtaa.
|
Intervention jälkeinen (viikko intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oana David, Ph.D, Babes-Bolyai University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REThinkEMOTIONS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .