- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05257642
Testowanie skuteczności strategii ER opartych na grze REThink w zakresie reaktywności na stres
25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Oana David, Babes-Bolyai University
Testowanie użyteczności gry REThink i skuteczności jej głównych strategii ER opartych na grze na reaktywność stresową dzieci i młodzieży
To ćwiczenie będzie miało na celu przetestowanie porównawczej skuteczności głównego treningu umiejętności regulacji emocji opartego na grze online REThink: zmiana poznawcza, biologiczne sprzężenie zwrotne i rozwiązywanie problemów w zmniejszaniu reaktywności stresowej dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci objęte tym badaniem (w wieku 8-16 lat, G*Power szacowane na N=98) zostaną przydzielone do jednego z trzech warunków eksperymentalnych (zmiana poznawcza, biologiczne sprzężenie zwrotne i trening oparty na rozwiązywaniu problemów w oparciu o poziomy gier online REThink) lub brak interwencji Warunek kontrolny.
Wszystkie dzieci będą później narażone na stres psychospołeczny w postaci odrzucenia przez rówieśników zadania „rzut piłką”.
Będzie mierzyć zarówno wyniki umiejętności oparte na grach, jak i wyniki reaktywności stresowej EMA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Babeș-Bolyai University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
dzieci i młodzież w wieku od 8 do 16 lat za pisemną zgodą rodziców
Kryteria wyłączenia:
Niepełnosprawność intelektualna lub ograniczenia fizyczne uniemożliwiały korzystanie z programu komputerowego Miał poważne zaburzenie zdrowia psychicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupy zmian poznawczych
Uczestnicy tej grupy dokonają pomiarów przedtestowych, następnie otrzymają poziom Gry REThink, który koncentruje się na zmianie poznawczej.
Po rozegraniu gry otrzymają eksperymentalne zadanie Cyberball i wykonają pomiary potestowe.
|
REThink to internetowa gra terapeutyczna opracowana przez Davida i współpracowników (2018), która okazała się skuteczną interwencją w celu zmniejszenia objawów emocjonalnych u dzieci i młodzieży.
|
Eksperymentalny: Grupy uważności
Uczestnicy tej grupy dokonają pomiarów przedtestowych, następnie otrzymają poziom gry REThink skupiający się na uważności i relaksacji.
Po rozegraniu gry otrzymają eksperymentalne zadanie Cyberball i wykonają pomiary potestowe
|
REThink to internetowa gra terapeutyczna opracowana przez Davida i współpracowników (2018), która okazała się skuteczną interwencją w celu zmniejszenia objawów emocjonalnych u dzieci i młodzieży.
|
Eksperymentalny: Grupa pozytywnego nastawienia
Uczestnicy tej grupy wykonają pomiary przedtestowe, następnie otrzymają poziom gry REThink skupiający się na rozwiązywaniu problemów.
Po rozegraniu gry otrzymają eksperymentalne zadanie Cyberball i wykonają pomiary potestowe
|
REThink to internetowa gra terapeutyczna opracowana przez Davida i współpracowników (2018), która okazała się skuteczną interwencją w celu zmniejszenia objawów emocjonalnych u dzieci i młodzieży.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy wykonają pomiary przedtestowe, następnie otrzymają zadanie eksperymentalne Cyberball oraz wykonają pomiary posttestowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy przekonań racjonalnych i irracjonalnych
Ramy czasowe: Preinterwencja (tydzień przed interwencją)
|
Skala irracjonalności dzieci i młodzieży (CASI, Bernard & Cronan, 1999) zostanie wykorzystana do przetestowania irracjonalnych/racjonalnych przekonań jako mechanizmu zmiany.
Dzieci i młodzież poproszono o wyrażenie zgody/niezgody na 28 stwierdzeń na 5-stopniowej skali typu Likerta, od 1 („zdecydowana niezgoda”) do 5 („zdecydowana zgoda”).
|
Preinterwencja (tydzień przed interwencją)
|
Zmiany przekonań racjonalnych i irracjonalnych
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień po interwencji)
|
Skala irracjonalności dzieci i młodzieży (CASI, Bernard & Cronan, 1999) zostanie wykorzystana do przetestowania irracjonalnych/racjonalnych przekonań jako mechanizmu zmiany.
Dzieci i młodzież poproszono o wyrażenie zgody/niezgody na 28 stwierdzeń na 5-stopniowej skali typu Likerta, od 1 („zdecydowana niezgoda”) do 5 („zdecydowana zgoda”).
|
Postinterwencja (tydzień po interwencji)
|
Poziomy uważności
Ramy czasowe: Preinterwencja (tydzień przed interwencją)
|
The Mindfulness Awarness Attention Scale – Child (MAAS-C, Lawlor, Reichl & Zumbo, 2014) to 15-punktowy kwestionariusz oceniany na 6-punktowej skali Likerta od „prawie nigdy” do „prawie za każdym razem”, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy uważność.
|
Preinterwencja (tydzień przed interwencją)
|
Zmiany w poziomach uważności
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień po interwencji)
|
The Mindfulness Awarness Attention Scale – Child (MAAS-C, Lawlor, Reichl & Zumbo, 2014) to 15-punktowy kwestionariusz oceniany na 6-punktowej skali Likerta od „prawie nigdy” do „prawie za każdym razem”, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy uważność.
|
Postinterwencja (tydzień po interwencji)
|
Poziomy dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Preinterwencja (tydzień przed interwencją)
|
Indeks dobrostanu WHO-5
|
Preinterwencja (tydzień przed interwencją)
|
Zmiany poziomu dobrostanu
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień po interwencji)
|
Indeks dobrostanu WHO-5
|
Postinterwencja (tydzień po interwencji)
|
Poziomy regulacji emocji
Ramy czasowe: Preinterwencja (tydzień przed interwencją)
|
Indeks Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001).
Składa się z 13 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 „zdecydowana niezgoda” do 5 „zdecydowana zgoda”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności regulacji emocji,
|
Preinterwencja (tydzień przed interwencją)
|
Zmiany poziomów regulacji emocji
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień po interwencji)
|
Indeks Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001).
Składa się z 13 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 „zdecydowana niezgoda” do 5 „zdecydowana zgoda”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności regulacji emocji,
|
Postinterwencja (tydzień po interwencji)
|
Poziom cierpienia
Ramy czasowe: Preinterwencja (tydzień przed interwencją)
|
Mierzone profilem cierpienia emocjonalnego
|
Preinterwencja (tydzień przed interwencją)
|
Zmiany poziomu dystresu
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień po interwencji)
|
Mierzone profilem cierpienia emocjonalnego
|
Postinterwencja (tydzień po interwencji)
|
Zdolności emocjonalne dzieci
Ramy czasowe: Preinterwencja (tydzień przed interwencją)
|
Kwestionariusz Regulacji Poznawczej Emocji – Krótki (Garnefski & Kraaij, 2006) to 18-itemowa skala samoopisowa, która mierzy w sumie dziewięć różnych poznawczych strategii radzenia sobie, z których każda odnosi się do dwóch pozycji.
|
Preinterwencja (tydzień przed interwencją)
|
Zmiany w zdolnościach emocjonalnych dzieci
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień po interwencji)
|
Kwestionariusz Regulacji Poznawczej Emocji – Krótki (Garnefski & Kraaij, 2006) to 18-itemowa skala samoopisowa, która mierzy w sumie dziewięć różnych poznawczych strategii radzenia sobie, z których każda odnosi się do dwóch pozycji.
|
Postinterwencja (tydzień po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oana David, Ph.D, Babeș-Bolyai University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REThinkEMOTIONS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przemyśl grę
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Jeszcze nie rekrutacjaStres | Regulacja emocji
-
Babes-Bolyai UniversityRomanian National Authority for Scientific ResearchZakończony
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...Zakończony
-
North Dakota State UniversityZakończonyEfekt krioterapiiStany Zjednoczone
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesZakończonyĆwiczenie | DietaStany Zjednoczone
-
Encore Research Inc.CoolSystems, Inc.Zakończony
-
Brown UniversityRekrutacyjnyAlkohol; Szkodliwe użycie | Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjneStany Zjednoczone
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekrutacyjnyEfekt krioterapii | Leczenie bólu pooperacyjnego | KompresjaStany Zjednoczone