- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05257642
A REThink fő játékalapú ER-stratégiák stresszreakciós hatékonyságának tesztelése
2022. november 25. frissítette: Oana David, Babes-Bolyai University
A REThink játék használhatóságának és fő játékalapú ER-stratégiáinak tesztelése a gyermekek és serdülők stresszreaktivitására
A tevékenység célja a REThink online játék fő játékalapú érzelemszabályozási képességek tréningjének összehasonlító hatékonyságának tesztelése: kognitív változás, biofeedback és problémamegoldás a gyerekek és serdülők stresszreaktivitásának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont gyermekeket (8-16 évesek, G*Power becslések szerint N=98) a három kísérleti feltétel (kognitív változás, biofeedback és problémamegoldó játék alapú tréning a REThink online játékszinteken alapuló) valamelyikére osztják be. , vagy nincs beavatkozás Ellenőrzési feltétel.
Ezután minden gyermek pszichoszociális stressznek lesz kitéve, a kortársak elutasítása „labdafeldobás” feladat formájában.
Mérni fogja mind a játékalapú készségek eredményeit, mind az EMA stresszreaktivitási eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia
- Babes-Bolyai University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
a 8 és 16 év közötti gyermekek és serdülők írásos szülői beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
Az értelmi fogyatékosság vagy a fizikai korlátok kizárták a számítógépes program használatát. Súlyos mentális egészségi zavara volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kognitív változási csoportok
A csoport résztvevői elvégzik a teszt előtti méréseket, majd megkapják a REThink Game kognitív változásra fókuszáló szintjét.
A játék után kapnak egy kísérleti feladatot Cyberball és elvégzik a teszt utáni méréseket.
|
A REThink egy online terápiás játék, amelyet David és munkatársai fejlesztettek ki (2018), amely hatékony beavatkozásnak bizonyult a gyermekek és serdülők érzelmi tüneteinek csökkentésében.
|
Kísérleti: Mindfulness csoportok
A csoport résztvevői elvégzik a teszt előtti méréseket, majd megkapják a REThink Game egy olyan szintjét, amely a mindfulnessre és a relaxációra fókuszál.
A játék után kapnak egy kísérleti feladatot Cyberball és elvégzik a teszt utáni méréseket
|
A REThink egy online terápiás játék, amelyet David és munkatársai fejlesztettek ki (2018), amely hatékony beavatkozásnak bizonyult a gyermekek és serdülők érzelmi tüneteinek csökkentésében.
|
Kísérleti: Pozitív elfogultság csoport
A csoport résztvevői elvégzik a teszt előtti méréseket, majd megkapják a REThink Game egy problémamegoldásra fókuszáló szintet.
A játék után kapnak egy kísérleti feladatot Cyberball és elvégzik a teszt utáni méréseket
|
A REThink egy online terápiás játék, amelyet David és munkatársai fejlesztettek ki (2018), amely hatékony beavatkozásnak bizonyult a gyermekek és serdülők érzelmi tüneteinek csökkentésében.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A csoport résztvevői elvégzik a teszt előtti méréseket, majd kapnak egy kísérleti feladatot Cyberball és elvégzik az utóteszt méréseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A racionális és irracionális hiedelmek szintjei
Időkeret: Beavatkozás előtt (egy héttel a beavatkozás előtt)
|
A Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI, Bernard és Cronan, 1999) az irracionális/racionális hiedelmek mint változási mechanizmus tesztelésére szolgál.
A gyerekeket és a serdülőket arra kérték, hogy egy 5 fokozatú Likert-féle skálán fejezzék ki egyetértésüket/egyet nem értésüket a 28 állítással, 1-től ("erős egyet nem értés") 5-ig ("erős egyetértés")
|
Beavatkozás előtt (egy héttel a beavatkozás előtt)
|
A racionális és irracionális hiedelmek változásai
Időkeret: Beavatkozás után (egy héttel a beavatkozás után)
|
A Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI, Bernard és Cronan, 1999) az irracionális/racionális hiedelmek mint változási mechanizmus tesztelésére szolgál.
A gyerekeket és a serdülőket arra kérték, hogy egy 5 fokozatú Likert-féle skálán fejezzék ki egyetértésüket/egyet nem értésüket a 28 állítással, 1-től ("erős egyet nem értés") 5-ig ("erős egyetértés")
|
Beavatkozás után (egy héttel a beavatkozás után)
|
A tudatosság szintjei
Időkeret: Beavatkozás előtt (egy héttel a beavatkozás előtt)
|
A Mindfulness Awarness Attention Scale – Child verzió (MAAS-C, Lawlor, Reichl & Zumbo, 2014) egy 15 elemből álló kérdőív, amely egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve, a „majdnem soha”-tól a „majdnem minden alkalommal”-ig, ahol a magasabb pontszám magasabb. éberség.
|
Beavatkozás előtt (egy héttel a beavatkozás előtt)
|
Változások az éberség szintjében
Időkeret: Beavatkozás után (egy héttel a beavatkozás után)
|
A Mindfulness Awarness Attention Scale – Child verzió (MAAS-C, Lawlor, Reichl & Zumbo, 2014) egy 15 elemből álló kérdőív, amely egy 6 pontos Likert-skálán van értékelve, a „majdnem soha”-tól a „majdnem minden alkalommal”-ig, ahol a magasabb pontszám magasabb. éberség.
|
Beavatkozás után (egy héttel a beavatkozás után)
|
A jólét szintjei
Időkeret: Beavatkozás előtt (egy héttel a beavatkozás előtt)
|
WHO-5 jóléti index
|
Beavatkozás előtt (egy héttel a beavatkozás előtt)
|
Változások a jólét szintjében
Időkeret: Beavatkozás után (egy héttel a beavatkozás után)
|
WHO-5 jóléti index
|
Beavatkozás után (egy héttel a beavatkozás után)
|
Az érzelemszabályozás szintjei
Időkeret: Beavatkozás előtt (egy héttel a beavatkozás előtt)
|
The Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001).
Ez egy 13 tétel egy ötfokú Likert-skálán, 0-tól "erős egyet nem értés"-től 5-ig "erős egyetértés", ahol a magasabb pontszámok jobb érzelmi szabályozási képességeket jeleznek.
|
Beavatkozás előtt (egy héttel a beavatkozás előtt)
|
Az érzelemszabályozás szintjének változásai
Időkeret: Beavatkozás után (egy héttel a beavatkozás után)
|
The Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001).
Ez egy 13 tétel egy ötfokú Likert-skálán, 0-tól "erős egyet nem értés"-től 5-ig "erős egyetértés", ahol a magasabb pontszámok jobb érzelmi szabályozási képességeket jeleznek.
|
Beavatkozás után (egy héttel a beavatkozás után)
|
A szorongás szintje
Időkeret: Beavatkozás előtt (egy héttel a beavatkozás előtt)
|
Az érzelmi szorongás profiljával mérve
|
Beavatkozás előtt (egy héttel a beavatkozás előtt)
|
Változások a szorongás szintjében
Időkeret: Beavatkozás után (egy héttel a beavatkozás után)
|
Az érzelmi szorongás profiljával mérve
|
Beavatkozás után (egy héttel a beavatkozás után)
|
Gyermekek érzelmi képességei
Időkeret: Beavatkozás előtt (egy héttel a beavatkozás előtt)
|
A Kognitív Érzelmek Szabályozási Kérdőív – Rövid (Garnefski & Kraaij, 2006) egy 18 tételből álló önbeszámoló skála, amely összesen kilenc különböző kognitív megküzdési stratégiát mér, amelyek mindegyikére két tétel vonatkozik.
|
Beavatkozás előtt (egy héttel a beavatkozás előtt)
|
Változások a gyermekek érzelmi képességeiben
Időkeret: Beavatkozás után (egy héttel a beavatkozás után)
|
A Kognitív Érzelmek Szabályozási Kérdőív – Rövid (Garnefski & Kraaij, 2006) egy 18 tételből álló önbeszámoló skála, amely összesen kilenc különböző kognitív megküzdési stratégiát mér, amelyek mindegyikére két tétel vonatkozik.
|
Beavatkozás után (egy héttel a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oana David, Ph.D, Babes-Bolyai University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REThinkEMOTIONS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a REThink játék
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktív, nem toborzóCovid-19 védőoltásokArgentína
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresElérhetőGlioblasztóma | Glioblastoma Multiforme | Tűzálló glioblasztóma
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...ToborzásCovid-19 védőoltásokArgentína
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...BefejezveCovid-19 védőoltásokArgentína
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVIsmeretlenCovid19 megelőzésOrosz Föderáció
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaIsmeretlen
-
Bayburt UniversityKaradeniz Technical UniversityBefejezve
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentBefejezveMegelőző védőoltás COVID-19Orosz Föderáció
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreToborzásTüdőrák | Gastrointestinalis rák | Genito-húgyúti rákKanada
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... és más munkatársakAktív, nem toborzó