Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makroravinteiden koostumuksen vaikutus glukoosidynamiikkaan henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes (HiLo21)

perjantai 6. tammikuuta 2023 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen

Makroravinteiden koostumuksen vaikutus glukoosidynamiikkaan jokapäiväisessä elämässä ja paastopyöräilyn aikana henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes

Suoritetaan satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen ristikkäinen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää eri isokaloristen ruokavalioiden makroravinnekoostumusten vaikutusta (paljon hiilihydraattia-vähärasvaista-vähäproteiinia (HCLFLP), vähähiilihydraattista-paljon rasvaista-vähäproteiinia (LCHFLP), vähähiilihydraattista. -Low-fat-High-Protein (LCLFHP)) plasman glukoosidynamiikkaan jokapäiväisessä elämässä ja paastoharjoituksen aikana tyypin 1 diabeetikoilla. Hypoteesimme on, että HCFLLP-ruokavalio vähentää plasman glukoosin laskua paastoharjoittelun alusta loppuun verrattuna LCHFLP-ruokavalioon. Toissijainen LCHFLP verrattuna LCLFHP-ruokavalioon ei vähennä plasman glukoosin laskua paastoharjoituksen alusta loppuun. Tämä tutkimus antaa uutta tietoa vähähiilihydraattisen ruokavalion koostumusten merkityksestä glukoosidynamiikkaan ja vaikutuksesta plasman glukoosiin pyöräilyn aikana ja sen jälkeen paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Pidentääkseen aikaa euglykemiassa, monet tyypin 1 diabetesta sairastavat ihmiset valitsevat vähähiilihydraattisen ruokavalion. Toistaiseksi kuitenkin puuttuu vahvaa näyttöä vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutuksista tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille, ja vielä vähemmän näyttöä liittyy fyysiseen toimintaan. Mielestämme monet tyypin 1 diabeetikoista noudattavat vähähiilihydraattista ruokavaliota omasta aloitteestaan, vaikka julkaistua näyttöä on vähän. Tämä korostaa tarvetta tehdä lisää kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan vähähiilihydraattisten ruokavalioiden glykeemistä vaikutusta.

Nykyiset glukoosinhallintaohjeet harjoituksen aikana keskittyvät hiilihydraattien saantiin sekä boluksen ja/tai perusinsuliinin vähentämiseen juuri ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen. Ohjeissa kuvataan vain lyhyesti vähähiilihydraattista ruokavaliota, eivätkä ne kuvaa paaston aikana harjoittelua koskevia asioita alan todisteiden puutteen vuoksi. Liikunta paastotilassa voi olla parempi tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille, koska se lisää lipidien hapettumista ja liittyy parempaan glukoosin stabiiliuteen kuin paastotamaton harjoittelu. Lisäksi harjoittelu paastotilassa ei lisää hypo- tai hyperglykemian riskiä verrattuna ei-liikuntapäiviin.

Ruokavalion sisältämä hiilihydraattien saanti saattaa vaikuttaa maksan glukoosivasteeseen. Käytämme glukagonia työkaluna arvioida maksan glukoosivastetta kolmen eri ruokavalion jälkeen.

Tämä tutkimus antaa uutta tietoa vähähiilihydraattisen ruokavalion koostumusten merkityksestä glukoosidynamiikkaan ja vaikutuksesta plasman glukoosiin pyöräilyn aikana ja sen jälkeen paastotilassa. Lisäksi tutkimuksessa käsitellään yksityiskohtaisesti ruokavalion hiilihydraattipitoisuuden merkitystä maksan glukoosivasteessa.

Opintojen suunnittelu:

Suoritetaan satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen crossover-tutkimus, jossa osallistujat toimivat omina kontrolleinaan. Osallistujat suorittavat yhden seulontakäynnin ja kolme erilaista 7 päivän ruokavaliointerventiota, jotka päättyvät kliinisen opintokäynnille päivänä 8. Ruokavaliot ovat isokalorisia ja perustuvat yksilöllisiin energiatarpeisiin. Koostumukset ovat HCFLP-, LCHFLP- ja LCLFHP-ruokavalio. Ruokavaliotoimenpiteet ovat satunnaisessa järjestyksessä ja huuhtelujakso on 5-35 päivää.

Ruokavaliotoimenpiteet:

Viikon sisällä ennen ensimmäistä ruokavaliointerventioiden päivää osallistujien on tavattava Kööpenhaminan Steno Diabetes Centerissä saadakseen ohjeet tulevasta ruokavaliointerventiosta ja heille on suoritettava fyysinen tuho, mukaan lukien painon, verenpaineen ja sykkeen mittaus sekä verinäytteiden otto (albumiini). , arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), kokonaiskolesteroli, VLDL, LDL HDL ja triglyseridit) ja virtsanäyte (u-albumiini-kreatiniini-suhde).

Osallistujien on kiinnitettävä ja alettava käyttää CGM-järjestelmää päivää ennen ruokavaliotoimenpiteiden alkamista (päivä 0) ja ActiGraph-aktiivisuussensori ensimmäisen päivän aamulla. Osallistujien on käytettävä CGM- ja aktiivisuusanturia opintokäynnin loppuun asti 8.

Opintovierailut:

Päivänä 8 osallistujat kokoontuvat aamulla yön paaston jälkeen Kööpenhaminan Steno Diabetes Centerissä opintovierailuja varten. Lukuun ottamatta opintokäyntejä edeltäneiden ruokavalioiden sisältöeroja, opintokäynnit ovat identtisiä.

90 minuutin levon jälkeen (havainnointivaihe 1) osallistujien on suoritettava 45 minuutin pyöräilyä ergometripyörällä, joka vastaa 60 % heidän huippuhapenkulutuksestaan ​​tai kunnes ilmaantuu hypoglykemia (plasman glukoosi < 3,9 mmol/l) tai sietämättömiä hypoglykemian oireita ( Pyöräilyvaihe). Pyöräilyn jälkeen osallistujia tarkkaillaan 90 minuuttia tai kunnes levossa esiintyy hypoglykemiaa (< 3,9 mmol/l) tai sietämättömiä hypoglykemian oireita (Havaintovaihe 2). Jos plasman glukoosi laskee < 3,9 mmol/l tai jos sietämättömiä hypoglykemian oireita ilmaantuu pyöräilyn aikana, havainnointivaihe 2 tai jos hypoglykemiaa (< 3,9 mmol/l) tai sietämättömiä hypoglykemian oireita ei ole ilmaantunut 90 minuutin havaintovaiheen 2 jälkeen 150 μg glukagonia annetaan ihon alle. Glukagonin injektiosta alkaa havaintovaihe 3. Osallistujia tarkkaillaan 120 minuuttia glukagonin injektion jälkeen. Sekoitettu ateria tarjoillaan ennen kuin osallistujat lähtevät tutkimustilasta.

Opintokäyntien ajan osallistujien on käytettävä insuliinipumppuaan. Peruskorkoa mukautetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Verinäytteet glukoosin, laktaatin, insuliinin, glukagonin, GLP-1:n, GIP:n, ketonien, tulehdusmerkkiaineiden, kortisolin, vapaiden rasvahappojen, kasvuhormonin, albumiinin, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), kokonaiskolesteroli, VLDL, LDL HDL ja triglyseridit otetaan. Epäsuora kalorimetria suoritetaan ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen sekä glukagonin injektion jälkeen energiankulutuksen, hengitysteiden vaihtosuhteen sekä hiilihydraattien ja lipidien hapettumisnopeuden mittaamiseksi. Borg-asteikkoa käytetään arvioimaan koettua rasitusta harjoituksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Herlev, Tanska, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tyypin 1 diabetes ≥ 5 vuotta
  • Insuliinipumpun käyttö ≥ 1 vuosi
  • Jaksottaisesti skannatun jatkuvan glukoosivalvonnan (isCGM) tai jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö ≥ 3 kuukautta
  • HbA1c ≤ 69 mmol/mol (8,5 %)
  • Tietoisuus itse ilmoittamasta hypoglykemiasta
  • Harjoittele vähintään 30 minuuttia kohtalaisella tai voimakkaalla teholla kaksi kertaa viikossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Suljetun piirin hybridijärjestelmän käyttö
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Vaikea astma
  • Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee yksilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Runsashiilihydraattinen-vähärasvainen-vähäproteiininen ruokavalio
Osallistujien on noudatettava 7 päivän runsashiilihydraatti-vähärasva-vähäproteiini-ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8. Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Osallistujien on noudatettava vähähiilihydraattista-paljon rasvaa-vähän proteiinia sisältävää ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8. Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Osallistujien on noudatettava vähähiilihydraattista-vähärasvaista-paljon proteiinia sisältävää ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8. Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen-paljon rasvainen-vähäproteiininen ruokavalio
Osallistujien on noudatettava 7 päivän runsashiilihydraatti-vähärasva-vähäproteiini-ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8. Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Osallistujien on noudatettava vähähiilihydraattista-paljon rasvaa-vähän proteiinia sisältävää ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8. Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Osallistujien on noudatettava vähähiilihydraattista-vähärasvaista-paljon proteiinia sisältävää ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8. Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen-vähärasvainen-paljon proteiinia sisältävä ruokavalio
Osallistujien on noudatettava 7 päivän runsashiilihydraatti-vähärasva-vähäproteiini-ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8. Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Osallistujien on noudatettava vähähiilihydraattista-paljon rasvaa-vähän proteiinia sisältävää ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8. Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Osallistujien on noudatettava vähähiilihydraattista-vähärasvaista-paljon proteiinia sisältävää ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8. Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on tutkimusryhmien välinen ero plasman glukoosipitoisuuksien välillä alusta loppuun 45 minuutin paastopyöräilyn aikana (YSI:n (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus) arvioima).
Aikaikkuna: 45 min
45 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen CGM-glukoositaso, joka on arvioitu CGM:llä ruokavaliointerventioiden aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ruokavaliotoimenpiteiden aikana käytetty aika < 3,9 mmol/l CGM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ruokavaliotoimenpiteiden aikana käytetty aika < 3,0 mmol/l CGM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ruokavaliotoimenpiteiden aikana käytetty aika 3,9-10,0 mmol/l CGM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ruokavaliotoimenpiteiden aikana käytetty aika > 10,0 mmol/l CGM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ruokavaliotoimenpiteiden aikana käytetty aika > 13,9 mmol/l CGM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Plasman glukoosin variaatiokerroin, joka on arvioitu CGM:llä ruokavaliointerventioiden aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Keskihajonta, joka on arvioitu CGM:llä ruokavaliointerventioiden aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Vähintään 15 minuuttia kestävien hypoglykemiatapahtumien määrä (< 3,9 mmol/l) CGM:llä arvioituna ruokavaliotoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Energiankulutus jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 15 min
15 min
Hengitysteiden vaihtosuhde jokaisen ruokavaliointervention jälkeen arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 15 min
15 min
Hiilihydraattien hapettumisnopeus jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 15 min
15 min
Rasvan hapettumisnopeus jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 15 min
15 min
YSI:n arvioima keskimääräinen plasman glukoosi sykli- ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
135 min
Plasman glukoosin alin arvo YSI:n avulla pyöräily- ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
135 min
YSI:n arvioima plasman glukoosivaihtelu pyöräily- ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
135 min
Plasman glukoosin standardipoikkeama, jonka YSI arvioi sykli- ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
135 min
YSI:n arvioima hypoglykemiatapahtumien määrä (< 3,9 mmol/l) pyöräily- ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
135 min
Keskimääräinen insuliini pyöräilyn ja tarkkailuvaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
135 min
Huippuinsuliini pyöräilyn ja tarkkailuvaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
135 min
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala pyöräilyn ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
135 min
Energiankulutus arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla pyöräily- ja havaintovaiheessa 2
Aikaikkuna: 135 min
135 min
Hengitysteiden vaihtosuhde epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna pyöräilyn ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
135 min
Hiilihydraattien hapettumisnopeus arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla pyöräilyn ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
135 min
Rasvan hapettumisnopeus epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna pyöräilyn ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
135 min
Plasman glukoosihuippu, jonka YSI arvioi tarkkailuvaiheen 3 aikana
Aikaikkuna: 120 min
120 min
Aika plasman glukoosihuippuun, jonka YSI arvioi tarkkailuvaiheen 3 aikana
Aikaikkuna: 120 min
120 min
Aika glukagonin antamisesta plasman glukoosin nousuun 1,1 mmol/l, jonka YSI arvioi tarkkailuvaiheen 3 aikana
Aikaikkuna: 120 min
120 min
Plasman glukoosin muutos glukagonin injektiosta plasman glukoosihuippuun, jonka YSI arvioi tarkkailuvaiheen 3 aikana
Aikaikkuna: 120 min
120 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kirsten Nørgaard, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Reseach, Diabetes Technology Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa