- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05268705
Makroravinteiden koostumuksen vaikutus glukoosidynamiikkaan henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes (HiLo21)
Makroravinteiden koostumuksen vaikutus glukoosidynamiikkaan jokapäiväisessä elämässä ja paastopyöräilyn aikana henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Pidentääkseen aikaa euglykemiassa, monet tyypin 1 diabetesta sairastavat ihmiset valitsevat vähähiilihydraattisen ruokavalion. Toistaiseksi kuitenkin puuttuu vahvaa näyttöä vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutuksista tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille, ja vielä vähemmän näyttöä liittyy fyysiseen toimintaan. Mielestämme monet tyypin 1 diabeetikoista noudattavat vähähiilihydraattista ruokavaliota omasta aloitteestaan, vaikka julkaistua näyttöä on vähän. Tämä korostaa tarvetta tehdä lisää kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan vähähiilihydraattisten ruokavalioiden glykeemistä vaikutusta.
Nykyiset glukoosinhallintaohjeet harjoituksen aikana keskittyvät hiilihydraattien saantiin sekä boluksen ja/tai perusinsuliinin vähentämiseen juuri ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen. Ohjeissa kuvataan vain lyhyesti vähähiilihydraattista ruokavaliota, eivätkä ne kuvaa paaston aikana harjoittelua koskevia asioita alan todisteiden puutteen vuoksi. Liikunta paastotilassa voi olla parempi tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille, koska se lisää lipidien hapettumista ja liittyy parempaan glukoosin stabiiliuteen kuin paastotamaton harjoittelu. Lisäksi harjoittelu paastotilassa ei lisää hypo- tai hyperglykemian riskiä verrattuna ei-liikuntapäiviin.
Ruokavalion sisältämä hiilihydraattien saanti saattaa vaikuttaa maksan glukoosivasteeseen. Käytämme glukagonia työkaluna arvioida maksan glukoosivastetta kolmen eri ruokavalion jälkeen.
Tämä tutkimus antaa uutta tietoa vähähiilihydraattisen ruokavalion koostumusten merkityksestä glukoosidynamiikkaan ja vaikutuksesta plasman glukoosiin pyöräilyn aikana ja sen jälkeen paastotilassa. Lisäksi tutkimuksessa käsitellään yksityiskohtaisesti ruokavalion hiilihydraattipitoisuuden merkitystä maksan glukoosivasteessa.
Opintojen suunnittelu:
Suoritetaan satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen crossover-tutkimus, jossa osallistujat toimivat omina kontrolleinaan. Osallistujat suorittavat yhden seulontakäynnin ja kolme erilaista 7 päivän ruokavaliointerventiota, jotka päättyvät kliinisen opintokäynnille päivänä 8. Ruokavaliot ovat isokalorisia ja perustuvat yksilöllisiin energiatarpeisiin. Koostumukset ovat HCFLP-, LCHFLP- ja LCLFHP-ruokavalio. Ruokavaliotoimenpiteet ovat satunnaisessa järjestyksessä ja huuhtelujakso on 5-35 päivää.
Ruokavaliotoimenpiteet:
Viikon sisällä ennen ensimmäistä ruokavaliointerventioiden päivää osallistujien on tavattava Kööpenhaminan Steno Diabetes Centerissä saadakseen ohjeet tulevasta ruokavaliointerventiosta ja heille on suoritettava fyysinen tuho, mukaan lukien painon, verenpaineen ja sykkeen mittaus sekä verinäytteiden otto (albumiini). , arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), kokonaiskolesteroli, VLDL, LDL HDL ja triglyseridit) ja virtsanäyte (u-albumiini-kreatiniini-suhde).
Osallistujien on kiinnitettävä ja alettava käyttää CGM-järjestelmää päivää ennen ruokavaliotoimenpiteiden alkamista (päivä 0) ja ActiGraph-aktiivisuussensori ensimmäisen päivän aamulla. Osallistujien on käytettävä CGM- ja aktiivisuusanturia opintokäynnin loppuun asti 8.
Opintovierailut:
Päivänä 8 osallistujat kokoontuvat aamulla yön paaston jälkeen Kööpenhaminan Steno Diabetes Centerissä opintovierailuja varten. Lukuun ottamatta opintokäyntejä edeltäneiden ruokavalioiden sisältöeroja, opintokäynnit ovat identtisiä.
90 minuutin levon jälkeen (havainnointivaihe 1) osallistujien on suoritettava 45 minuutin pyöräilyä ergometripyörällä, joka vastaa 60 % heidän huippuhapenkulutuksestaan tai kunnes ilmaantuu hypoglykemia (plasman glukoosi < 3,9 mmol/l) tai sietämättömiä hypoglykemian oireita ( Pyöräilyvaihe). Pyöräilyn jälkeen osallistujia tarkkaillaan 90 minuuttia tai kunnes levossa esiintyy hypoglykemiaa (< 3,9 mmol/l) tai sietämättömiä hypoglykemian oireita (Havaintovaihe 2). Jos plasman glukoosi laskee < 3,9 mmol/l tai jos sietämättömiä hypoglykemian oireita ilmaantuu pyöräilyn aikana, havainnointivaihe 2 tai jos hypoglykemiaa (< 3,9 mmol/l) tai sietämättömiä hypoglykemian oireita ei ole ilmaantunut 90 minuutin havaintovaiheen 2 jälkeen 150 μg glukagonia annetaan ihon alle. Glukagonin injektiosta alkaa havaintovaihe 3. Osallistujia tarkkaillaan 120 minuuttia glukagonin injektion jälkeen. Sekoitettu ateria tarjoillaan ennen kuin osallistujat lähtevät tutkimustilasta.
Opintokäyntien ajan osallistujien on käytettävä insuliinipumppuaan. Peruskorkoa mukautetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Verinäytteet glukoosin, laktaatin, insuliinin, glukagonin, GLP-1:n, GIP:n, ketonien, tulehdusmerkkiaineiden, kortisolin, vapaiden rasvahappojen, kasvuhormonin, albumiinin, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), kokonaiskolesteroli, VLDL, LDL HDL ja triglyseridit otetaan. Epäsuora kalorimetria suoritetaan ennen harjoittelua, sen aikana ja sen jälkeen sekä glukagonin injektion jälkeen energiankulutuksen, hengitysteiden vaihtosuhteen sekä hiilihydraattien ja lipidien hapettumisnopeuden mittaamiseksi. Borg-asteikkoa käytetään arvioimaan koettua rasitusta harjoituksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tyypin 1 diabetes ≥ 5 vuotta
- Insuliinipumpun käyttö ≥ 1 vuosi
- Jaksottaisesti skannatun jatkuvan glukoosivalvonnan (isCGM) tai jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö ≥ 3 kuukautta
- HbA1c ≤ 69 mmol/mol (8,5 %)
- Tietoisuus itse ilmoittamasta hypoglykemiasta
- Harjoittele vähintään 30 minuuttia kohtalaisella tai voimakkaalla teholla kaksi kertaa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteslääkkeiden (muiden kuin insuliinin), kortikosteroidien tai muiden glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Suljetun piirin hybridijärjestelmän käyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Iskeeminen sydänsairaus
- Vaikea astma
- Muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee yksilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Runsashiilihydraattinen-vähärasvainen-vähäproteiininen ruokavalio
|
Osallistujien on noudatettava 7 päivän runsashiilihydraatti-vähärasva-vähäproteiini-ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8.
Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Osallistujien on noudatettava vähähiilihydraattista-paljon rasvaa-vähän proteiinia sisältävää ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8.
Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Osallistujien on noudatettava vähähiilihydraattista-vähärasvaista-paljon proteiinia sisältävää ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8.
Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
|
|
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen-paljon rasvainen-vähäproteiininen ruokavalio
|
Osallistujien on noudatettava 7 päivän runsashiilihydraatti-vähärasva-vähäproteiini-ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8.
Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Osallistujien on noudatettava vähähiilihydraattista-paljon rasvaa-vähän proteiinia sisältävää ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8.
Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Osallistujien on noudatettava vähähiilihydraattista-vähärasvaista-paljon proteiinia sisältävää ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8.
Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
|
|
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen-vähärasvainen-paljon proteiinia sisältävä ruokavalio
|
Osallistujien on noudatettava 7 päivän runsashiilihydraatti-vähärasva-vähäproteiini-ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8.
Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Osallistujien on noudatettava vähähiilihydraattista-paljon rasvaa-vähän proteiinia sisältävää ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8.
Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
Osallistujien on noudatettava vähähiilihydraattista-vähärasvaista-paljon proteiinia sisältävää ruokavaliota ennen kliinistä tutkimuskäyntiä päivänä 8.
Klinikan opintokäynnit ovat identtisiä kaikille kolmelle tutkimushaaralle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on tutkimusryhmien välinen ero plasman glukoosipitoisuuksien välillä alusta loppuun 45 minuutin paastopyöräilyn aikana (YSI:n (Yellow Spring Instruments 2900 STAT Plus) arvioima).
Aikaikkuna: 45 min
|
45 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen CGM-glukoositaso, joka on arvioitu CGM:llä ruokavaliointerventioiden aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Ruokavaliotoimenpiteiden aikana käytetty aika < 3,9 mmol/l CGM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Ruokavaliotoimenpiteiden aikana käytetty aika < 3,0 mmol/l CGM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Ruokavaliotoimenpiteiden aikana käytetty aika 3,9-10,0 mmol/l CGM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Ruokavaliotoimenpiteiden aikana käytetty aika > 10,0 mmol/l CGM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Ruokavaliotoimenpiteiden aikana käytetty aika > 13,9 mmol/l CGM:llä arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Plasman glukoosin variaatiokerroin, joka on arvioitu CGM:llä ruokavaliointerventioiden aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Keskihajonta, joka on arvioitu CGM:llä ruokavaliointerventioiden aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Vähintään 15 minuuttia kestävien hypoglykemiatapahtumien määrä (< 3,9 mmol/l) CGM:llä arvioituna ruokavaliotoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Energiankulutus jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 15 min
|
15 min
|
|
Hengitysteiden vaihtosuhde jokaisen ruokavaliointervention jälkeen arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 15 min
|
15 min
|
|
Hiilihydraattien hapettumisnopeus jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 15 min
|
15 min
|
|
Rasvan hapettumisnopeus jokaisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 15 min
|
15 min
|
|
YSI:n arvioima keskimääräinen plasman glukoosi sykli- ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
|
135 min
|
|
Plasman glukoosin alin arvo YSI:n avulla pyöräily- ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
|
135 min
|
|
YSI:n arvioima plasman glukoosivaihtelu pyöräily- ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
|
135 min
|
|
Plasman glukoosin standardipoikkeama, jonka YSI arvioi sykli- ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
|
135 min
|
|
YSI:n arvioima hypoglykemiatapahtumien määrä (< 3,9 mmol/l) pyöräily- ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
|
135 min
|
|
Keskimääräinen insuliini pyöräilyn ja tarkkailuvaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
|
135 min
|
|
Huippuinsuliini pyöräilyn ja tarkkailuvaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
|
135 min
|
|
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala pyöräilyn ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
|
135 min
|
|
Energiankulutus arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla pyöräily- ja havaintovaiheessa 2
Aikaikkuna: 135 min
|
135 min
|
|
Hengitysteiden vaihtosuhde epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna pyöräilyn ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
|
135 min
|
|
Hiilihydraattien hapettumisnopeus arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla pyöräilyn ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
|
135 min
|
|
Rasvan hapettumisnopeus epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna pyöräilyn ja havaintovaiheen 2 aikana
Aikaikkuna: 135 min
|
135 min
|
|
Plasman glukoosihuippu, jonka YSI arvioi tarkkailuvaiheen 3 aikana
Aikaikkuna: 120 min
|
120 min
|
|
Aika plasman glukoosihuippuun, jonka YSI arvioi tarkkailuvaiheen 3 aikana
Aikaikkuna: 120 min
|
120 min
|
|
Aika glukagonin antamisesta plasman glukoosin nousuun 1,1 mmol/l, jonka YSI arvioi tarkkailuvaiheen 3 aikana
Aikaikkuna: 120 min
|
120 min
|
|
Plasman glukoosin muutos glukagonin injektiosta plasman glukoosihuippuun, jonka YSI arvioi tarkkailuvaiheen 3 aikana
Aikaikkuna: 120 min
|
120 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Nørgaard, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen, Clinical Reseach, Diabetes Technology Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21042230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .