Erilaisten perkutaanisten transhepaattisten sapenpoistotoimenpiteiden kliininen menestys (TransHepatic)
sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Erilaisten perkutaanisten transhepaattisten sapenpoistotoimenpiteiden kliinisen menestyksen määrittely
Perkutaanisten transhepaattisten sapenpoistotoimenpiteiden (PTBD) kliinistä menestystä mitataan yleensä seerumin bilirubiiniarvon laskulla.
Muut sairaudet voivat kuitenkin vaikuttaa bilirubiiniarvoon.
Lisäksi bilirubiiniarvon alenemisen aikaraja teknisesti onnistuneen PTBD:n jälkeen ei ole hyvin tiedossa.
Seerumin gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), maksaentsyymi, joka on tyypillisesti kohonnut kolestaattisissa maksasairaudissa, saattaa olla hyvä vaihtoehto bilirubiinille PTBD:n kliinisen menestyksen indikaattorina.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida bilirubiinitasoa ja GGT-tasoa potilailla, joilla on teknisesti onnistunut PTBD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknisesti onnistuneen PTBD:n saaneiden aikuisten potilaiden potilastiedot seulotaan sytemaattisesti bilirubiini- ja GGT-arvojen suhteen neljän viikon kuluttua toimenpiteestä.
Bilirubiini- ja GGT-arvot on tutkittu rutiininomaisesti 1–3 päivän välein.
PTBD sisältää ulkoisen muovisen endoproteesin, yhdistetyn ulkoisen ja sisäisen endoproteesin sekä primäärisen metallistentin asettamisen.
Näitä kolmea menettelyä tarkastellaan erikseen.
Koska PTBD on harvinainen toimenpide, jota käytetään epäonnistuneen tai mahdottoman endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatiografian (ERCP) jälkeen, potilastiedot seulotaan vuosina 2002–2022 (20 vuotta).
On odotettavissa, että esimerkiksi GGT:n lasku kolmen päivän kuluttua saattaa viitata onnistuneeseen toimenpiteeseen.
Tällä voi puolestaan olla vaikutusta potilaan varhaiseen poistumiseen.
Toisaalta onnistuneen PTBD:n tarkka määrittely bilirubiinin tai GGT-arvon perusteella saattaa auttaa tekemään tämän toimenpiteen paremmin verrattavissa muihin vaihtoehtoisiin sapenpoistomenetelmiin, kuten endoskooppiseen ultraääniohjattuun sapen drenaatioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr.med. D Schmitz, MD
- Puhelinnumero: +49491758674415
- Sähköposti: s.daniel_427@gmx.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Kliment, MD
- Puhelinnumero: +49 385 520 - 2601
- Sähköposti: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Rekrytointi
- Helios Kliniken Schwerin
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Schmitz, MD
- Puhelinnumero: +491758674415
- Sähköposti: Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Kliment, MD
- Puhelinnumero: +493855202601
- Sähköposti: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen sappitiehyen tukos ja epäonnistunut tai mahdoton ERCP
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- teknisesti onnistunut PTBD
Poissulkemiskriteerit:
- teknisesti epäonnistunut PTBD
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ekstrahepaattinen sappitiehyen tukos ja epäonnistunut ERCP
Potilaille, joilla on ekstrahepaattinen sappitiehyen tukos ja obstruktiivinen keltaisuus, on suoritettu perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio. Valinta ulkoisen tai ulkoisen/sisäisen viemärin asettamisen välillä on tehty toimenpiteen aikana sen mukaan, pääseekö ohjauskaapeliin käsiksi tyhjäsuoleen/pohjukaissuoleen vai ei. Valinta sisäisen/ulkoisen vedenpoiston tai primäärisen metallistentin välillä on tehty tutkijoiden mieltymyksen mukaan tai se on tehty olemassa olevan pahanlaatuisen sappitiehyen tukkeuman perusteella vai ei. |
Ultraääni- tai fluoroskopiaohjattu sappitiehyenpunktio ulkoisen muovisen endoproteesin asetuksella, jos pohjukaissuoleen tai tyhjäsuoleen ei pääse käsiksi ohjauslangalla
Ultraääni- tai fluoroskopiaohjattu sappitiehyenpunktio ulkoisen/sisäisen muovisen endoproteesin asetuksella, jos pohjukaissuoleen tai tyhjäsuoleen pääsee käsiksi ohjauskaapelilla.
Alkuvaiheessa ei ole tarkoitus tehdä lopullista tyhjennystä.
Ultraääni- tai fluoroskopiaohjattu sappitiehyenpunktio ja itselaajentuva metallistentti, jos pohjukaissuoleen tai tyhjäsuoleen pääsee käsiksi ohjauslangalla.
Lopullinen drenaatio on tarkoitettu alkutoimenpiteessä, esimerkiksi potilaille, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiinin arvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin bilirubiiniarvon muutos
|
4 viikkoa
|
|
GGT arvo
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Seerumin bilirubiiniarvon muutos
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Born P, Rosch T, Triptrap A, Frimberger E, Allescher HD, Ott R, Weigert N, Lorenz R, Classen M. Long-term results of percutaneous transhepatic biliary drainage for benign and malignant bile duct strictures. Scand J Gastroenterol. 1998 May;33(5):544-9. doi: 10.1080/00365529850172142.
- Tsai CC, Mo LR, Lin RC, Kuo JY, Chang KK, Yeh YH, Yang SC, Yueh SK, Tsai HM, Yu CY. Self-expandable metallic stents in the management of malignant biliary obstruction. J Formos Med Assoc. 1996 Apr;95(4):298-302.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTBD retro 003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimuksen tiedot ovat saatavilla pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .