Klinisch succes van verschillende percutane transhepatische galdrainageprocedures (TransHepatic)
27 augustus 2023 bijgewerkt door: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Het definiëren van het klinische succes van verschillende percutane transhepatische galdrainageprocedures
Het klinische succes van percutane transhepatische galdrainageprocedures (PTBD's) wordt meestal gemeten aan de hand van de afname van de serumbilirubinewaarde.
De bilirubinewaarde kan echter vertekend zijn door andere ziektetoestanden.
Bovendien is het tijdsverloop van de daling van de bilirubinewaarde na technisch geslaagde PTBD niet goed bekend.
Serum gamma-glutamyltransferase (GGT), een leverenzym dat doorgaans verhoogd is bij cholestatische leveraandoeningen, zou een goed alternatief kunnen zijn voor bilirubine als indicator voor het klinische succes van PTBD's.
Het doel van deze studie is het analyseren van de bilirubinespiegel en de GGT-spiegel bij patiënten met technisch succesvolle PTBD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De medische dossiers van volwassen patiënten die een technisch geslaagde PTBD hebben gekregen, worden in de follow-up van 4 weken na de ingreep systematisch gescreend op bilirubine- en GGT-waarden.
Bilirubine- en GGT-waarden worden routinematig elke 1 tot 3 dagen onderzocht.
PTBD omvat uitwendige kunststof endoprothese, gecombineerde uitwendige en inwendige endoprothese en primaire metalen stentinsertie.
De respectievelijke drie procedures worden afzonderlijk beschouwd.
Aangezien PTBD een zeldzame ingreep is die wordt gebruikt na mislukte of onmogelijke endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie (ERCP), zullen medische dossiers worden gescreend van 2002 tot 2022 (20 jaar).
Verwacht wordt dat bijvoorbeeld een afname van GGT na drie dagen een succesvolle procedure kan aangeven.
Dit kan op zijn beurt een impact hebben op het vroegtijdig ontslag van de patiënt.
Aan de andere kant zou de precieze definitie van succesvolle PTBD door bilirubine of GGT-waarde kunnen helpen om deze procedure beter vergelijkbaar te maken met andere alternatieve galdrainageprocedures zoals endoscopische echogeleide galdrainage.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr.med. D Schmitz, MD
- Telefoonnummer: +49491758674415
- E-mail: s.daniel_427@gmx.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin Kliment, MD
- Telefoonnummer: +49 385 520 - 2601
- E-mail: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
Studie Locaties
-
-
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Werving
- Helios Kliniken Schwerin
-
Contact:
- Daniel Schmitz, MD
- Telefoonnummer: +491758674415
- E-mail: Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
-
Contact:
- Martin Kliment, MD
- Telefoonnummer: +493855202601
- E-mail: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met extrahepatische galwegobstructie en mislukte of onmogelijke ERCP
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- technisch succesvolle PTBD
Uitsluitingscriteria:
- technisch niet geslaagd PTBD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Extrahepatische galwegobstructie en mislukte ERCP
Patiënten met extrahepatische galwegobstructie en obstructieve geelzucht hebben een percutane transhepatische galdrainage gekregen. De keuze tussen het inbrengen van een uitwendige of een uitwendige/inwendige drainage is gemaakt tijdens de procedure, afhankelijk van of de voerdraad al dan niet toegang kan krijgen tot het jejunum/twaalfvingerige darm. De keuze tussen interne/externe drainage of een primaire metalen stent is gemaakt door de voorkeur van de onderzoeker of is gemaakt op basis van een bestaande kwaadaardige galwegobstructie of niet. |
Door echografie of fluoroscopie geleide punctie van de galwegen met inbrenging van een uitwendige kunststof endoprothese als de twaalfvingerige darm of het jejunum niet toegankelijk zijn via een voerdraad
Door echografie of fluoroscopie geleide punctie van de galwegen met inbrengen van een uitwendige/inwendige kunststof endoprothese als toegang tot de twaalfvingerige darm of het jejunum mogelijk is via een voerdraad.
Geen definitieve drainage bedoeld in de eerste procedure.
Door echografie of fluoroscopie geleide punctie van de galwegen met het inbrengen van een zelfuitzettende metalen stent als de twaalfvingerige darm of het jejunum toegankelijk is via een voerdraad.
Een definitieve drainage is bedoeld in de eerste procedure, bijvoorbeeld bij patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bilirubine waarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering van serumbilirubinewaarde
|
4 weken
|
|
GGT-waarde
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering van serumbilirubinewaarde
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Born P, Rosch T, Triptrap A, Frimberger E, Allescher HD, Ott R, Weigert N, Lorenz R, Classen M. Long-term results of percutaneous transhepatic biliary drainage for benign and malignant bile duct strictures. Scand J Gastroenterol. 1998 May;33(5):544-9. doi: 10.1080/00365529850172142.
- Tsai CC, Mo LR, Lin RC, Kuo JY, Chang KK, Yeh YH, Yang SC, Yueh SK, Tsai HM, Yu CY. Self-expandable metallic stents in the management of malignant biliary obstruction. J Formos Med Assoc. 1996 Apr;95(4):298-302.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTBD retro 003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van het onderzoek zijn op aanvraag beschikbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .