Éxito clínico de diferentes procedimientos de drenaje biliar transhepático percutáneo (TransHepatic)
27 de agosto de 2023 actualizado por: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Definición del éxito clínico de diferentes procedimientos de drenaje biliar transhepático percutáneo
El éxito clínico de los procedimientos de drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) generalmente se mide por la disminución del valor de bilirrubina sérica.
Sin embargo, el valor de la bilirrubina puede estar sesgado por otras enfermedades.
Además, el curso temporal de la disminución del valor de bilirrubina después de PTBD técnicamente exitoso no se conoce bien.
La gamma-glutamil transferasa sérica (GGT), una enzima hepática que suele estar elevada en las enfermedades hepáticas colestásicas, podría ser una buena alternativa a la bilirrubina como indicador del éxito clínico de los PTBD.
El objetivo de este estudio es analizar el nivel de bilirrubina y el nivel de GGT en pacientes con PTBD técnicamente exitoso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las historias clínicas de los pacientes adultos que hayan recibido un PTBD técnicamente exitoso se examinarán sistemáticamente en términos de valores de bilirrubina y GGT en el seguimiento de 4 semanas después de la intervención.
Los valores de bilirrubina y GGT se han examinado de forma rutinaria cada 1 a 3 días.
PTBD comprende endoprótesis plástica externa, endoprótesis externa e interna combinada e inserción de stent metálico primario.
Los tres procedimientos respectivos se consideran por separado.
Como la PTBD es una intervención rara que se usa después de una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) fallida o imposible, se evaluarán los registros médicos desde 2002 hasta 2022 (20 años).
Se espera que, por ejemplo, una disminución de GGT después de tres días pueda indicar un procedimiento exitoso.
Esto a su vez podría tener un impacto en la muerte temprana del paciente.
Por otro lado, la definición precisa de PTBD exitoso por el valor de bilirrubina o GGT podría ayudar a que este procedimiento sea mejor comparable a otros procedimientos de drenaje biliar alternativos, como el drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr.med. D Schmitz, MD
- Número de teléfono: +49491758674415
- Correo electrónico: s.daniel_427@gmx.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Kliment, MD
- Número de teléfono: +49 385 520 - 2601
- Correo electrónico: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
Ubicaciones de estudio
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-
Schwerin, Alemania, 19055
- Reclutamiento
- HELIOS Kliniken Schwerin
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Contacto:
- Daniel Schmitz, MD
- Número de teléfono: +491758674415
- Correo electrónico: Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
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Contacto:
- Martin Kliment, MD
- Número de teléfono: +493855202601
- Correo electrónico: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con obstrucción de la vía biliar extrahepática y CPRE fallida o imposible
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTBD técnicamente exitoso
Criterio de exclusión:
- técnicamente no exitoso PTBD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Obstrucción del conducto biliar extrahepático y CPRE fallida
Los pacientes con obstrucción del conducto biliar extrahepático e ictericia obstructiva han recibido un drenaje biliar transhepático percutáneo. La elección entre la inserción de un drenaje externo o externo/interno se ha realizado durante el procedimiento dependiendo de si la guía se puede acceder al yeyuno/duodeno o no. La elección entre drenaje interno/externo o un stent metálico primario se hizo por preferencia de los investigadores o se hizo sobre la base de una obstrucción maligna del conducto biliar existente o no. |
Punción del conducto biliar guiada por ecografía o fluoroscopia con inserción de una endoprótesis externa de plástico si no se puede acceder al duodeno o al yeyuno mediante un alambre guía
Punción del conducto biliar guiada por ecografía o fluoroscopia con inserción de una endoprótesis plástica externa/interna si se puede acceder al duodeno o al yeyuno mediante un alambre guía.
Sin drenaje definitivo previsto en el procedimiento inicial.
Punción del conducto biliar guiada por ecografía o fluoroscopia con inserción de un stent metálico autoexpandible si se puede acceder al duodeno o al yeyuno mediante un alambre guía.
Se pretende un drenaje definitivo en el procedimiento inicial, por ejemplo en pacientes con obstrucción maligna de la vía biliar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de bilirrubina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio del valor de bilirrubina sérica
|
4 semanas
|
|
Valor GGT
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cambio del valor de bilirrubina sérica
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Born P, Rosch T, Triptrap A, Frimberger E, Allescher HD, Ott R, Weigert N, Lorenz R, Classen M. Long-term results of percutaneous transhepatic biliary drainage for benign and malignant bile duct strictures. Scand J Gastroenterol. 1998 May;33(5):544-9. doi: 10.1080/00365529850172142.
- Tsai CC, Mo LR, Lin RC, Kuo JY, Chang KK, Yeh YH, Yang SC, Yueh SK, Tsai HM, Yu CY. Self-expandable metallic stents in the management of malignant biliary obstruction. J Formos Med Assoc. 1996 Apr;95(4):298-302.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTBD retro 003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos del estudio estarán disponibles bajo petición.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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