Succès clinique de différentes procédures de drainage biliaire transhépatique percutané (TransHepatic)
27 août 2023 mis à jour par: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Définir le succès clinique des différentes procédures de drainage biliaire transhépatique percutané
Le succès clinique des procédures de drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) est généralement mesuré par la diminution de la valeur de la bilirubine sérique.
Cependant, la valeur de la bilirubine peut être biaisée par d'autres conditions pathologiques.
De plus, l'évolution temporelle de la diminution de la valeur de la bilirubine après un PTBD techniquement réussi n'est pas bien connue.
La gamma-glutamyl transférase (GGT) sérique, une enzyme hépatique qui est généralement élevée dans les maladies hépatiques cholestatiques, pourrait être une bonne alternative à la bilirubine comme indicateur du succès clinique des PTBD.
Le but de cette étude est d'analyser le niveau de bilirubine et le niveau de GGT chez les patients atteints de PTBD techniquement réussi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les dossiers médicaux des patients adultes ayant reçu un PTBD techniquement réussi seront systématiquement examinés en termes de valeurs de bilirubine et de GGT dans le suivi de 4 semaines après l'intervention.
Les valeurs de bilirubine et de GGT ont été systématiquement examinées tous les 1 à 3 jours.
Le PTBD comprend une endoprothèse externe en plastique, une endoprothèse combinée externe et interne et l'insertion d'un stent métallique primaire.
Les trois procédures respectives sont considérées séparément.
Comme le PTBD est une intervention rare qui est utilisée après l'échec ou l'impossibilité d'effectuer une cholangiopancréaticographie rétrograde endoscopique (ERCP), les dossiers médicaux seront examinés de 2002 à 2022 (20 ans).
On s'attend à ce que, par exemple, une diminution de la GGT après trois jours puisse indiquer une procédure réussie.
Cela pourrait à son tour avoir un impact sur la sortie précoce du patient.
D'autre part, la définition précise d'un PTBD réussi par la valeur de la bilirubine ou de la GGT pourrait aider à rendre cette procédure plus comparable à d'autres procédures de drainage biliaire alternatives telles que le drainage biliaire guidé par échographie endoscopique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr.med. D Schmitz, MD
- Numéro de téléphone: +49491758674415
- E-mail: s.daniel_427@gmx.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Kliment, MD
- Numéro de téléphone: +49 385 520 - 2601
- E-mail: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
Lieux d'étude
-
-
-
Schwerin, Allemagne, 19055
- Recrutement
- Helios Kliniken Schwerin
-
Contact:
- Daniel Schmitz, MD
- Numéro de téléphone: +491758674415
- E-mail: Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
-
Contact:
- Martin Kliment, MD
- Numéro de téléphone: +493855202601
- E-mail: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une obstruction des voies biliaires extrahépatiques et une CPRE échouée ou impossible
La description
Critère d'intégration:
- PTBD techniquement réussi
Critère d'exclusion:
- techniquement pas réussi PTBD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Obstruction des voies biliaires extrahépatiques et échec de CPRE
Les patients présentant une obstruction des voies biliaires extrahépatiques et un ictère obstructif ont reçu un drainage biliaire transhépatique percutané. Le choix entre la mise en place d'un drainage externe ou externe/interne a été fait au cours de l'intervention selon que le fil guide pouvait être accédé au jéjunum/duodénum ou non. Le choix entre un drainage interne/externe ou un stent métallique primaire a été fait par la préférence des enquêteurs ou a été fait sur la base d'une obstruction maligne des voies biliaires existante ou non. |
Ponction des voies biliaires guidée par échographie ou fluoroscopie avec insertion d'une endoprothèse externe en plastique si le duodénum ou le jéjunum ne sont pas accessibles par un fil de guidage
Ponction des voies biliaires guidée par échographie ou fluoroscopie avec mise en place d'une endoprothèse plastique externe/interne si le duodénum ou le jéjunum sont accessibles par un fil guide.
Pas de drainage définitif prévu dans la procédure initiale.
Ponction des voies biliaires guidée par échographie ou fluoroscopie avec insertion d'un stent métallique auto-expansible si le duodénum ou le jéjunum sont accessibles par un fil guide.
Un drainage définitif est prévu dans la procédure initiale, par exemple chez les patients présentant une obstruction maligne des voies biliaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur de bilirubine
Délai: 4 semaines
|
Modification de la valeur de la bilirubine sérique
|
4 semaines
|
|
Valeur GGT
Délai: 4 semaines
|
Modification de la valeur de la bilirubine sérique
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Born P, Rosch T, Triptrap A, Frimberger E, Allescher HD, Ott R, Weigert N, Lorenz R, Classen M. Long-term results of percutaneous transhepatic biliary drainage for benign and malignant bile duct strictures. Scand J Gastroenterol. 1998 May;33(5):544-9. doi: 10.1080/00365529850172142.
- Tsai CC, Mo LR, Lin RC, Kuo JY, Chang KK, Yeh YH, Yang SC, Yueh SK, Tsai HM, Yu CY. Self-expandable metallic stents in the management of malignant biliary obstruction. J Formos Med Assoc. 1996 Apr;95(4):298-302.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Première publication (Réel)
7 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTBD retro 003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données de l'étude seront disponibles sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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