Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk succes af forskellige perkutane transhepatiske galdedrænageprocedurer (TransHepatic)

27. august 2023 opdateret af: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Definition af den kliniske succes af forskellige perkutane transhepatiske galdedrænageprocedurer

Den kliniske succes af perkutane transhepatiske galdedrænageprocedurer (PTBD'er) måles normalt ved faldet i serumbilirubinværdien. Bilirubinværdien kan dog være forudindtaget af andre sygdomstilstande. Endvidere er tidsforløbet for faldet i bilirubinværdien efter teknisk vellykket PTBD ikke velkendt. Serum gamma-glutamyl transferase (GGT), et leverenzym, som typisk er forhøjet ved kolestatiske leversygdomme, kan være et godt alternativ til bilirubin som en indikator for den kliniske succes af PTBD'er. Formålet med denne undersøgelse er at analysere bilirubinniveauet og GGT-niveauet hos patienter med teknisk succesfuld PTBD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægejournalerne for voksne patienter, som har modtaget en teknisk vellykket PTBD, vil blive screenet systematisk med hensyn til bilirubin- og GGT-værdier i opfølgningen af ​​4 uger efter interventionen. Bilirubin- og GGT-værdier er blevet rutinemæssigt undersøgt hver 1. til 3. dag. PTBD omfatter ekstern plastisk endoprotese, kombineret ekstern og intern endoprotese og primær metalstentindsættelse. De respektive tre procedurer behandles separat. Da PTBD er en sjælden intervention, som anvendes efter mislykket eller umulig endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP), vil lægejournaler blive screenet fra 2002 til 2022 (20 år). Det forventes, at for eksempel et fald i GGT efter tre dage kan indikere en vellykket procedure. Dette kan igen have indflydelse på den tidlige udlæggelse af patienten. På den anden side kan den præcise definition af vellykket PTBD ved hjælp af bilirubin eller GGT-værdi bidrage til at gøre denne procedure bedre sammenlignelig med andre alternative galdedrænageprocedurer såsom endoskopisk ultralydsstyret galdedrænage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ekstrahepatisk galdegangobstruktion og mislykket eller umulig ERCP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • teknisk vellykket PTBD

Ekskluderingskriterier:

  • teknisk ikke vellykket PTBD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ekstrahepatisk galdegangobstruktion og mislykket ERCP

Patienter med ekstrahepatisk galdegangobstruktion og obstruktiv gulsot har modtaget en perkutan transhepatisk galdedrænage.

Valget mellem en indføring af en ekstern eller en ekstern/intern dræning er blevet truffet under proceduren afhængig af om guidekablet kunne nås til jejunum/duodenum eller ej.

Valget mellem intern/ekstern dræning eller en primær metalstent er blevet truffet af efterforskernes præference eller blev truffet på basis af en eksisterende malign galdegangobstruktion eller ej.
Procedure: Ekstern plastisk endoprotese
Ultralyds- eller fluoroskopistyret galdegangpunktur med indsættelse af en ekstern plastisk endoprotese, hvis duodenum eller jejunum ikke kan tilgås med en guidewire
Procedure: Kombineret ekstern intern plastisk endoprotese
Ultralyds- eller fluoroskopi-guidet galdegangpunktur med indsættelse af en ekstern/intern plastisk endoprotese, hvis duodenum eller jejunum kan tilgås med en guidewire. Ingen endelig dræning tilsigtet i den indledende procedure.
Procedure: Primær metalstent
Ultralyds- eller fluoroskopistyret galdegangpunktur med indsættelse af en selvekspanderende metalstent, hvis duodenum eller jejunum kan nås med en guidewire. En endelig dræning er tilsigtet i den indledende procedure, for eksempel hos patienter med ondartet galdevejsobstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilirubin værdi
Tidsramme: 4 uger
Ændring af serumbilirubinværdi
4 uger
GGT værdi
Tidsramme: 4 uger
Ændring af serumbilirubinværdi
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Samarbejdspartnere

Helios Kliniken Schwerin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTBD retro 003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra undersøgelsen vil være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstern plastisk endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner