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Sucesso Clínico de Diferentes Procedimentos de Drenagem Biliar Transhepática Percutânea (TransHepatic)

27 de agosto de 2023 atualizado por: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Definindo o Sucesso Clínico de Diferentes Procedimentos de Drenagem Biliar Transhepática Percutânea

O sucesso clínico dos procedimentos percutâneos de drenagem biliar trans-hepática (PTBDs) é geralmente medido pela diminuição do valor sérico da bilirrubina. No entanto, o valor de bilirrubina pode ser influenciado por outras condições de doença. Além disso, o curso de tempo da diminuição do valor de bilirrubina após PTBD tecnicamente bem-sucedida não é bem conhecido. A gama-glutamiltransferase (GGT) sérica, uma enzima hepática que normalmente está elevada em doenças hepáticas colestáticas, pode ser uma boa alternativa à bilirrubina como um indicador do sucesso clínico de PTBDs. O objetivo deste estudo é analisar o nível de bilirrubina e o nível de GGT em pacientes com PTBD tecnicamente bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os prontuários de pacientes adultos que receberam um PTBD tecnicamente bem-sucedido serão triados sistematicamente em termos de valores de bilirrubina e GGT no acompanhamento de 4 semanas após a intervenção. Os valores de bilirrubina e GGT foram examinados rotineiramente a cada 1 a 3 dias. PTBD compreende endoprótese plástica externa, endoprótese externa e interna combinada e inserção de stent primário de metal. Os respectivos três procedimentos são considerados separadamente. Como PTBD é uma intervenção rara que é usada após falha ou impossibilidade de colangiopancreaticografia endoscópica retrógrada (CPRE), os registros médicos serão rastreados de 2002 a 2022 (20 anos). Espera-se que, por exemplo, uma diminuição da GGT após três dias possa indicar um procedimento bem-sucedido. Isso, por sua vez, pode ter um impacto na alta precoce do paciente. Por outro lado, a definição precisa de PTBD bem-sucedida pelo valor de bilirrubina ou GGT pode ajudar a tornar esse procedimento melhor comparável a outros procedimentos alternativos de drenagem biliar, como a drenagem biliar guiada por ultrassom endoscópico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com obstrução do ducto biliar extra-hepático e falha ou impossibilidade de CPRE

Descrição

Critério de inclusão:

  • PTBD tecnicamente bem sucedido

Critério de exclusão:

  • PTBD tecnicamente não bem sucedido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Obstrução do ducto biliar extra-hepático e falha na CPRE

Pacientes com obstrução do ducto biliar extra-hepático e icterícia obstrutiva receberam uma drenagem biliar trans-hepática percutânea.

A escolha entre a inserção de uma drenagem externa ou externa/interna foi feita durante o procedimento, dependendo se o fio-guia pode ser acessado ao jejuno/duodeno ou não.

A escolha entre drenagem interna/externa ou um stent de metal primário foi feita pela preferência dos investigadores ou foi feita com base em uma obstrução maligna do ducto biliar existente ou não.

Punção do ducto biliar guiada por ultrassom ou fluoroscopia com inserção de uma endoprótese plástica externa se o duodeno ou o jejuno não puderem ser acessados ​​por um fio-guia
Punção do ducto biliar guiada por ultrassom ou fluoroscopia com inserção de uma endoprótese plástica externa/interna se o duodeno ou o jejuno puderem ser acessados ​​por um fio-guia. Nenhuma drenagem definitiva pretendida no procedimento inicial.
Punção do ducto biliar guiada por ultrassom ou fluoroscopia com inserção de um stent metálico autoexpansível se o duodeno ou o jejuno puderem ser acessados ​​por um fio-guia. Uma drenagem definitiva é pretendida no procedimento inicial, por exemplo, em pacientes com obstrução maligna do ducto biliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de bilirrubina
Prazo: 4 semanas
Alteração do valor de bilirrubina sérica
4 semanas
Valor GGT
Prazo: 4 semanas
Alteração do valor de bilirrubina sérica
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Endoprótese plástica externa

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