Klinisk suksess av forskjellige perkutane transhepatiske galledrenasjeprosedyrer (TransHepatic)
27. august 2023 oppdatert av: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Definere den kliniske suksessen av forskjellige perkutane transhepatiske galledrenasjeprosedyrer
Den kliniske suksessen til perkutan transhepatisk biliær drenasjeprosedyre (PTBD) måles vanligvis ved reduksjonen av serumbilirubinverdien.
Bilirubinverdien kan imidlertid være partisk av andre sykdomstilstander.
Videre er tidsforløpet for reduksjonen av bilirubinverdien etter teknisk vellykket PTBD ikke godt kjent.
Serum gamma-glutamyl transferase (GGT), et leverenzym som vanligvis er forhøyet ved kolestatiske leversykdommer, kan være et godt alternativ til bilirubin som en indikator for den kliniske suksessen til PTBD.
Målet med denne studien er å analysere bilirubinnivået og GGT-nivået hos pasienter med teknisk vellykket PTBD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
De medisinske journalene til voksne pasienter som har mottatt en teknisk vellykket PTBD vil bli screenet systematisk med tanke på bilirubin- og GGT-verdier i oppfølgingen av 4 uker etter intervensjonen.
Bilirubin- og GGT-verdier har blitt rutinemessig undersøkt hver 1. til 3. dag.
PTBD omfatter ekstern plastisk endoprotese, kombinert ekstern og intern endoprotese og innsetting av primær metallstent.
De respektive tre prosedyrene vurderes separat.
Siden PTBD er en sjelden intervensjon som brukes etter mislykket eller umulig endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP), vil medisinske journaler bli screenet fra 2002 til 2022 (20 år).
Det forventes at for eksempel en reduksjon av GGT etter tre dager kan indikere en vellykket prosedyre.
Dette kan i sin tur ha innvirkning på den tidlige demisjonen av pasienten.
På den andre siden kan den nøyaktige definisjonen av vellykket PTBD ved bilirubin eller GGT-verdi bidra til å gjøre denne prosedyren bedre sammenlignbar med andre alternative biliær dreneringsprosedyrer som endoskopisk ultralydveiledet galledrenasje.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr.med. D Schmitz, MD
- Telefonnummer: +49491758674415
- E-post: s.daniel_427@gmx.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Kliment, MD
- Telefonnummer: +49 385 520 - 2601
- E-post: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
Studiesteder
-
-
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Rekruttering
- Helios Kliniken Schwerin
-
Ta kontakt med:
- Daniel Schmitz, MD
- Telefonnummer: +491758674415
- E-post: Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
-
Ta kontakt med:
- Martin Kliment, MD
- Telefonnummer: +493855202601
- E-post: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ekstrahepatisk gallegangobstruksjon og mislykket eller umulig ERCP
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- teknisk vellykket PTBD
Ekskluderingskriterier:
- teknisk ikke vellykket PTBD
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstrahepatisk gallegangobstruksjon og mislykket ERCP
Pasienter med ekstrahepatisk gallegangobstruksjon og obstruktiv gulsott har fått en perkutan transhepatisk galledrenasje. Valget mellom en innføring av en ekstern eller en ekstern/intern drenering har blitt tatt under prosedyren avhengig av om guidetråden kunne nås til jejunum/duodenum eller ikke. Valget mellom intern/ekstern drenering eller en primær metallstent har blitt gjort av etterforskernes preferanser eller ble gjort på grunnlag av en eksisterende malign gallegangobstruksjon eller ikke. |
Ultralyd- eller fluoroskopi-veiledet gallegangpunktur med innsetting av en ekstern plastisk endoprotese dersom duodenum eller jejunum ikke kan nås med en guidewire
Ultralyd- eller fluoroskopiveiledet gallegangpunktur med innsetting av ekstern/intern plastisk endoprotese dersom duodenum eller jejunum kan nås med en guidewire.
Ingen definitiv drenering beregnet på innledende prosedyre.
Ultralyd- eller fluoroskopi-veiledet gallegangpunktur med innsetting av en selvekspanderende metallstent dersom duodenum eller jejunum kan nås med en guidewire.
En definitiv drenering er ment i den innledende prosedyren, for eksempel hos pasienter med ondartet gallegangobstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilirubinverdi
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av serumbilirubinverdi
|
4 uker
|
|
GGT-verdi
Tidsramme: 4 uker
|
Endring av serumbilirubinverdi
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Born P, Rosch T, Triptrap A, Frimberger E, Allescher HD, Ott R, Weigert N, Lorenz R, Classen M. Long-term results of percutaneous transhepatic biliary drainage for benign and malignant bile duct strictures. Scand J Gastroenterol. 1998 May;33(5):544-9. doi: 10.1080/00365529850172142.
- Tsai CC, Mo LR, Lin RC, Kuo JY, Chang KK, Yeh YH, Yang SC, Yueh SK, Tsai HM, Yu CY. Self-expandable metallic stents in the management of malignant biliary obstruction. J Formos Med Assoc. 1996 Apr;95(4):298-302.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTBD retro 003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data fra studien vil være tilgjengelig på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .