さまざまな経皮経肝胆道ドレナージ術の臨床的成功 (TransHepatic)
2023年8月27日 更新者：Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
さまざまな経皮経肝胆道ドレナージ術の臨床的成功の定義
経皮経肝胆道ドレナージ (PTBD) の臨床的成功は、通常、血清ビリルビン値の減少によって測定されます。
ただし、ビリルビン値は、他の病状によって偏る可能性があります。
さらに、技術的に成功した PTBD 後のビリルビン値の減少の時間経過はよく知られていません。
胆汁うっ滞性肝疾患で典型的に上昇する肝酵素である血清γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）は、PTBDの臨床的成功の指標としてビリルビンの優れた代替物となる可能性があります。
この研究の目的は、技術的に成功した PTBD 患者のビリルビン レベルと GGT レベルを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
技術的に成功した PTBD を受けた成人患者の医療記録は、介入後 4 週間のフォローアップで、ビリルビン値と GGT 値に関して体系的にスクリーニングされます。
ビリルビン値と GGT 値は、1 ～ 3 日ごとに定期的に検査されています。
PTBD は、外部プラスチック エンドプロテーゼ、外部および内部エンドプロテーゼの組み合わせ、主要な金属ステント挿入で構成されます。
それぞれの 3 つの手順は、個別に検討されます。
PTBD は、失敗または不可能な内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の医療記録が 2002 年から 2022 年 (20 年間) にスクリーニングされた後に使用されるまれな介入です。
たとえば、3 日後の GGT の減少は、手順の成功を示している可能性があると予想されます。
これは、患者の早期退院に影響を与える可能性があります。
一方、ビリルビンまたは GGT 値による成功した PTBD の正確な定義は、この手順を内視鏡超音波ガイド下胆道ドレナージなどの他の代替胆道ドレナージ手順とよりよく比較できるようにするのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr.med. D Schmitz, MD
- 電話番号：+49491758674415
- メール：s.daniel_427@gmx.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Kliment, MD
- 電話番号：+49 385 520 - 2601
- メール：Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
研究場所
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Schwerin、ドイツ、19055
- 募集
- HELIOS Kliniken Schwerin
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コンタクト：
- Daniel Schmitz, MD
- 電話番号：+491758674415
- メール：Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
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コンタクト：
- Martin Kliment, MD
- 電話番号：+493855202601
- メール：Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-肝外胆管閉塞および失敗または不可能なERCPを有する患者
説明
包含基準:
- 技術的に成功した PTBD
除外基準:
- 技術的に成功していない PTBD
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肝外胆管閉塞およびERCP失敗
肝外胆管閉塞および閉塞性黄疸の患者は、経皮経肝胆道ドレナージを受けています。 ガイドワイヤーが空腸/十二指腸にアクセスできるかどうかに応じて、手順中に外部ドレナージまたは外部/内部ドレナージの挿入の選択が行われました。 内部/外部ドレナージまたは一次金属ステントの選択は、研究者の好みによって行われたか、既存の悪性胆管閉塞に基づいて行われたかどうかに基づいて行われました。 |
ガイドワイヤーが十二指腸または空腸にアクセスできない場合は、超音波または蛍光透視ガイド下での胆管穿刺と、外部プラスチック製エンドプロテーゼの挿入
十二指腸または空腸にガイドワイヤーでアクセスできる場合は、外部/内部のプラスチック製エンドプロテーゼを挿入する超音波または透視ガイド下の胆管穿刺。
最初の手順で意図された最終的なドレナージはありません。
十二指腸または空腸にガイドワイヤーでアクセスできる場合は、自己拡張型金属ステントの挿入を伴う超音波または透視ガイド下の胆管穿刺。
根治的ドレナージは、最初の手順で意図されています。たとえば、悪性胆管閉塞のある患者では、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビリルビン値
時間枠：4週間
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血清ビリルビン値の変化
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4週間
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GGT値
時間枠：4週間
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血清ビリルビン値の変化
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Schmitz, MD、Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Born P, Rosch T, Triptrap A, Frimberger E, Allescher HD, Ott R, Weigert N, Lorenz R, Classen M. Long-term results of percutaneous transhepatic biliary drainage for benign and malignant bile duct strictures. Scand J Gastroenterol. 1998 May;33(5):544-9. doi: 10.1080/00365529850172142.
- Tsai CC, Mo LR, Lin RC, Kuo JY, Chang KK, Yeh YH, Yang SC, Yueh SK, Tsai HM, Yu CY. Self-expandable metallic stents in the management of malignant biliary obstruction. J Formos Med Assoc. 1996 Apr;95(4):298-302.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (推定)
2023年12月15日
研究の完了 (推定)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月27日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外部プラスチック製エンドプロテーゼの臨床試験
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Rijnstate HospitalW.L.Gore & Associates積極的、募集していない
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CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's Hospitalまだ募集していません
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W.L.Gore & Associates募集末梢動脈疾患 | 大動脈腸閉塞症アメリカ, ニュージーランド, ドイツ, オランダ