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Klinischer Erfolg verschiedener perkutaner transhepatischer Gallendrainageverfahren (TransHepatic)

27. August 2023 aktualisiert von: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Bestimmung des klinischen Erfolgs verschiedener perkutaner transhepatischer Gallendrainageverfahren

Der klinische Erfolg von perkutanen transhepatischen Gallendrainageverfahren (PTBDs) wird üblicherweise an der Abnahme des Serumbilirubinwerts gemessen. Der Bilirubinwert kann jedoch durch andere Krankheitszustände beeinflusst werden. Weiterhin ist der zeitliche Verlauf der Abnahme des Bilirubinwertes nach technisch erfolgreicher PTBD wenig bekannt. Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), ein Leberenzym, das typischerweise bei cholestatischen Lebererkrankungen erhöht ist, könnte eine gute Alternative zu Bilirubin als Indikator für den klinischen Erfolg von PTBDs sein. Das Ziel dieser Studie ist es, den Bilirubinspiegel und den GGT-Spiegel bei Patienten mit technisch erfolgreicher PTBD zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Krankenakten von erwachsenen Patienten, die eine technisch erfolgreiche PTBD erhalten haben, werden im Follow-up von 4 Wochen nach dem Eingriff systematisch auf Bilirubin- und GGT-Werte gescreent. Bilirubin- und GGT-Werte wurden routinemäßig alle 1 bis 3 Tage untersucht. PTBD umfasst eine externe Kunststoffendoprothese, eine kombinierte externe und interne Endoprothese und eine primäre Metallstentinsertion. Die jeweiligen drei Verfahren werden getrennt betrachtet. Da PTBD eine seltene Intervention ist, die nach fehlgeschlagener oder unmöglicher endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) angewendet wird, werden Krankenakten von 2002 bis 2022 (20 Jahre) überprüft. Es wird erwartet, dass beispielsweise eine Abnahme von GGT nach drei Tagen auf ein erfolgreiches Verfahren hindeuten könnte. Dies wiederum kann Auswirkungen auf die vorzeitige Entlassung des Patienten haben. Auf der anderen Seite könnte die genaue Definition einer erfolgreichen PTBD durch Bilirubin- oder GGT-Wert dazu beitragen, dieses Verfahren besser mit anderen alternativen biliären Drainageverfahren wie der endoskopischen ultraschallgesteuerten biliären Drainage vergleichbar zu machen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit extrahepatischer Gallengangsobstruktion und fehlgeschlagener oder unmöglicher ERCP

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • technisch erfolgreiche PTBD

Ausschlusskriterien:

  • technisch nicht erfolgreiche PTBD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Extrahepatische Gallengangsobstruktion und fehlgeschlagene ERCP

Patienten mit extrahepatischer Gallengangsobstruktion und Verschlussikterus haben eine perkutane transhepatische Gallendrainage erhalten.

Die Wahl zwischen dem Einlegen einer externen oder einer externen/internen Drainage wurde während des Eingriffs getroffen, je nachdem, ob der Zugang zum Jejunum/Duodenum über den Führungsdraht möglich war oder nicht.

Die Wahl zwischen interner/externer Drainage oder einem primären Metallstent wurde nach Vorliebe des Untersuchers getroffen oder wurde aufgrund einer bestehenden malignen Gallengangsobstruktion getroffen oder nicht.
Verfahren: Äußere Kunststoffendoprothese
Ultraschall- oder fluoroskopisch gesteuerte Gallengangspunktion mit Einlage einer externen Kunststoffendoprothese, wenn das Duodenum oder Jejunum nicht mit einem Führungsdraht erreicht werden kann
Verfahren: Kombinierte äußere innere Kunststoffendoprothese
Ultraschall- oder fluoroskopisch geführte Gallengangspunktion mit Einlage einer externen/internen Kunststoffendoprothese, wenn das Duodenum oder Jejunum über einen Führungsdraht erreicht werden kann. Keine definitive Drainage im Erstverfahren vorgesehen.
Verfahren: Primärer Metallstent
Ultraschall- oder fluoroskopisch gesteuerte Gallengangspunktion mit Einlage eines selbstexpandierenden Metallstents, wenn das Duodenum oder Jejunum über einen Führungsdraht erreicht werden kann. Im initialen Eingriff ist eine definitive Drainage vorgesehen, beispielsweise bei Patienten mit bösartigem Gallengangsverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilirubinwert
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Serumbilirubinwertes
4 Wochen
GGT-Wert
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Serumbilirubinwertes
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Mitarbeiter

Helios Kliniken Schwerin

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTBD retro 003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten der Studie werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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