Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sukces kliniczny różnych procedur przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych (TransHepatic)

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Określenie sukcesu klinicznego różnych procedur przezskórnego przezwątrobowego drenażu dróg żółciowych

Sukces kliniczny zabiegów przezskórnego przezwątrobowego drenażu żółci (PTBD) jest zwykle mierzony spadkiem stężenia bilirubiny w surowicy. Jednak wartość bilirubiny może być zaburzona przez inne stany chorobowe. Ponadto przebieg czasowy spadku wartości bilirubiny po udanej technicznie PTBD nie jest dobrze znany. Gamma-glutamylotransferaza (GGT) w surowicy, enzym wątrobowy, który jest zwykle podwyższony w cholestatycznych chorobach wątroby, może być dobrą alternatywą dla bilirubiny jako wskaźnika klinicznego sukcesu PTBD. Celem pracy jest analiza stężenia bilirubiny i GGT u pacjentów z technicznie pomyślnym PTBD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokumentacja medyczna dorosłych pacjentów, u których technicznie udana PTBD zostanie przebadana systematycznie pod kątem wartości bilirubiny i GGT w obserwacji 4 tygodnie po interwencji. Wartości bilirubiny i GGT były rutynowo badane co 1 do 3 dni. PTBD obejmuje zewnętrzną plastikową endoprotezę, kombinowaną zewnętrzną i wewnętrzną endoprotezę oraz pierwotne wprowadzenie stentu metalowego. Odpowiednie trzy procedury są rozpatrywane oddzielnie. Ponieważ PTBD jest rzadką interwencją stosowaną po nieudanej lub niemożliwej endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), dokumentacja medyczna będzie przeszukiwana od 2002 do 2022 (20 lat). Oczekuje się, że na przykład spadek GGT po trzech dniach może wskazywać na pomyślną procedurę. To z kolei może mieć wpływ na wczesną śmierć pacjenta. Z drugiej strony, precyzyjne zdefiniowanie pomyślnego PTBD na podstawie wartości bilirubiny lub GGT może pomóc w lepszym porównaniu tej procedury z innymi alternatywnymi procedurami drenażu dróg żółciowych, takimi jak endoskopowy drenaż dróg żółciowych pod kontrolą USG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrożnością zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych i nieudanym lub niemożliwym ERCP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • technicznie udany PTBD

Kryteria wyłączenia:

  • technicznie nieudane PTBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedrożność pozawątrobowych dróg żółciowych i nieudany ERCP

Pacjenci z pozawątrobową niedrożnością dróg żółciowych i żółtaczką obturacyjną otrzymują przezskórny przezwątrobowy drenaż dróg żółciowych.

Podczas zabiegu dokonywano wyboru między wprowadzeniem drenażu zewnętrznego lub drenażu zewnętrznego/wewnętrznego w zależności od tego, czy prowadnik był dostępny do jelita czczego/dwunastnicy, czy też nie.

Wyboru między drenażem wewnętrznym/zewnętrznym a pierwotnym stentem metalowym dokonano na podstawie preferencji badacza lub na podstawie istniejącej lub niedrożności złośliwego przewodu żółciowego.
Procedura: Zewnętrzna endoproteza plastyczna
Nakłucie dróg żółciowych pod kontrolą USG lub fluoroskopii z założeniem zewnętrznej endoprotezy plastikowej w przypadku braku dostępu do dwunastnicy lub jelita czczego po prowadniku
Procedura: Kombinowana zewnętrzna wewnętrzna endoproteza plastyczna
Nakłucie dróg żółciowych pod kontrolą USG lub fluoroskopii z wprowadzeniem zewnętrznej/wewnętrznej plastikowej endoprotezy, jeśli można uzyskać dostęp do dwunastnicy lub jelita czczego za pomocą prowadnika. Brak ostatecznego drenażu przewidzianego w początkowej procedurze.
Procedura: Pierwotny stent metalowy
Nakłucie dróg żółciowych pod kontrolą USG lub fluoroskopii z wprowadzeniem samorozprężającego się metalowego stentu, jeśli można uzyskać dostęp do dwunastnicy lub jelita czczego za pomocą prowadnika. Ostateczny drenaż jest przewidziany w początkowej procedurze, na przykład u pacjentów ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość bilirubiny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wartości bilirubiny w surowicy
4 tygodnie
Wartość GGT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wartości bilirubiny w surowicy
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Współpracownicy

Helios Kliniken Schwerin

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTBD retro 003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badania będą dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj