Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický úspěch různých postupů perkutánní transhepatické biliární drenáže (TransHepatic)

27. srpna 2023 aktualizováno: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Definování klinického úspěchu různých postupů perkutánní transhepatické biliární drenáže

Klinický úspěch perkutánní transhepatické biliární drenáže (PTBD) se obvykle měří poklesem hodnoty sérového bilirubinu. Hodnota bilirubinu však může být ovlivněna jinými chorobnými stavy. Dále není dobře znám časový průběh poklesu hodnoty bilirubinu po technicky úspěšné PTBD. Sérová gama-glutamyltransferáza (GGT), jaterní enzym, který je typicky zvýšený u cholestatických onemocnění jater, může být dobrou alternativou k bilirubinu jako indikátoru klinického úspěchu PTBD. Cílem této studie je analyzovat hladinu bilirubinu a hladinu GGT u pacientů s technicky úspěšnou PTBD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotní záznamy dospělých pacientů, kteří podstoupili technicky úspěšnou PTBD, budou systematicky kontrolovány z hlediska hodnot bilirubinu a GGT ve sledování 4 týdny po intervenci. Hodnoty bilirubinu a GGT byly rutinně vyšetřovány každé 1 až 3 dny. PTBD zahrnuje vnější plastovou endoprotézu, kombinovanou vnější a vnitřní endoprotézu a primární zavedení kovového stentu. Příslušné tři postupy jsou posuzovány samostatně. Protože PTBD je vzácná intervence, která se používá po neúspěšné nebo nemožné endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP), lékařské záznamy budou prověřovány od roku 2002 do roku 2022 (20 let). Očekává se, že například pokles GMT po třech dnech může naznačovat úspěšný postup. To zase může mít dopad na časnou demisi pacienta. Na druhé straně přesná definice úspěšné PTBD pomocí bilirubinu nebo hodnoty GGT může pomoci k tomu, aby byl tento postup lépe srovnatelný s jinými alternativními postupy biliární drenáže, jako je endoskopická ultrazvukem řízená biliární drenáž.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr.med. D Schmitz, MD
  • Telefonní číslo: +49491758674415
  • E-mail: s.daniel_427@gmx.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s extrahepatální obstrukcí žlučovodů a neúspěšným nebo nemožným ERCP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • technicky úspěšné PTBD

Kritéria vyloučení:

  • technicky neúspěšná PTBD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obstrukce extrahepatálních žlučovodů a selhání ERCP

U pacientů s obstrukcí extrahepatálních žlučovodů a obstrukční žloutenkou byla provedena perkutánní transhepatální biliární drenáž.

Volba mezi zavedením zevní nebo zevní/vnitřní drenáže byla provedena během procedury v závislosti na tom, zda je vodicí drát přístupný do jejuna/dvanáctníku či nikoli.

Volba mezi vnitřní/externí drenáží nebo primárním kovovým stentem byla provedena podle preferencí zkoušejících nebo byla provedena na základě existující maligní obstrukce žlučovodu či nikoli.
Postup: Externí plastová endoprotéza
Ultrazvukem nebo skiaskopií naváděná punkce žlučovodu se zavedením vnější plastové endoprotézy, pokud není duodenum nebo jejunum přístupné vodícím drátem
Postup: Kombinovaná vnější vnitřní plastová endoprotéza
Punkce žlučovodu naváděná ultrazvukem nebo fluoroskopií se zavedením vnější/vnitřní plastové endoprotézy, pokud je duodenum nebo jejunum přístupné vodícím drátem. V počátečním postupu není zamýšleno žádné definitivní odvodnění.
Postup: Primární kovový stent
Punkce žlučovodu vedená ultrazvukem nebo fluoroskopií se zavedením samoexpandibilního kovového stentu, pokud je duodenum nebo jejunum přístupné pomocí vodícího drátu. Definitivní drenáž je zamýšlena v úvodním výkonu, například u pacientů s maligní obstrukcí žlučovodů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota bilirubinu
Časové okno: 4 týdny
Změna hodnoty sérového bilirubinu
4 týdny
Hodnota GGT
Časové okno: 4 týdny
Změna hodnoty sérového bilirubinu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Spolupracovníci

Helios Kliniken Schwerin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTBD retro 003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí plastová endoprotéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit