Клинический успех различных процедур чрескожного чреспеченочного желчного дренирования (TransHepatic)
27 августа 2023 г. обновлено: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
Определение клинического успеха различных процедур чрескожного чреспеченочного желчного дренирования
Клинический успех процедур чрескожного чреспеченочного желчного дренажа (ЧТБД) обычно измеряется снижением уровня билирубина в сыворотке.
Однако значение билирубина может быть искажено другими болезненными состояниями.
Кроме того, неизвестна динамика снижения уровня билирубина после технически успешного PTBD.
Сывороточная гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), фермент печени, уровень которого обычно повышен при холестатических заболеваниях печени, может быть хорошей альтернативой билирубину в качестве показателя клинического успеха ПТБД.
Целью данного исследования является анализ уровня билирубина и уровня ГГТ у пациентов с технически успешным PTBD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Медицинские записи взрослых пациентов, перенесших технически успешную PTBD, будут систематически проверяться с точки зрения значений билирубина и GGT в течение 4 недель после вмешательства.
Значения билирубина и ГГТ рутинно определяли каждые 1-3 дня.
PTBD включает наружный пластиковый эндопротез, комбинированный наружный и внутренний эндопротез и первичную установку металлического стента.
Соответствующие три процедуры рассматриваются отдельно.
Поскольку PTBD является редким вмешательством, которое используется после неудачной или невозможной эндоскопической ретроградной холангиопанкреатикографии (ERCP), медицинские записи будут проверены с 2002 по 2022 год (20 лет).
Ожидается, что, например, снижение GGT через три дня может указывать на успешную процедуру.
Это, в свою очередь, может повлиять на раннюю выписку пациента.
С другой стороны, точное определение успешного PTBD по билирубину или значению GGT может помочь сделать эту процедуру более сопоставимой с другими альтернативными процедурами дренирования желчи, такими как эндоскопическое дренирование желчи под ультразвуковым контролем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr.med. D Schmitz, MD
- Номер телефона: +49491758674415
- Электронная почта: s.daniel_427@gmx.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Kliment, MD
- Номер телефона: +49 385 520 - 2601
- Электронная почта: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
Места учебы
-
-
-
Schwerin, Германия, 19055
- Рекрутинг
- HELIOS Kliniken Schwerin
-
Контакт:
- Daniel Schmitz, MD
- Номер телефона: +491758674415
- Электронная почта: Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
-
Контакт:
- Martin Kliment, MD
- Номер телефона: +493855202601
- Электронная почта: Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с обструкцией внепеченочных желчных протоков и неудачной или невозможной ЭРХПГ
Описание
Критерии включения:
- технически удачный ПТБД
Критерий исключения:
- технически не удачный ПТБД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обструкция внепеченочных желчных протоков и неудачная ЭРХПГ
Больным с обструкцией внепеченочных желчных протоков и механической желтухой выполнен чрескожный чреспеченочный желчный дренаж. Выбор между введением внешнего или наружного/внутреннего дренажа был сделан во время процедуры в зависимости от того, можно ли получить доступ к тощей кишке/двенадцатиперстной кишке или нет. Выбор между внутренним/внешним дренированием или первичным металлическим стентом был сделан по желанию исследователя или был сделан на основании существующей злокачественной обструкции желчного протока или нет. |
Пункция желчных протоков под контролем УЗИ или рентгеноскопии с введением внешнего пластикового эндопротеза, если доступ к двенадцатиперстной кишке или тощей кишке с помощью проводника невозможен.
Пункция желчных протоков под контролем УЗИ или рентгеноскопии с введением наружного/внутреннего пластикового эндопротеза, если двенадцатиперстная кишка или тощая кишка доступны по проводнику.
Окончательный дренаж не предполагался в первоначальной процедуре.
Пункция желчных протоков под контролем УЗИ или рентгеноскопии с введением саморасширяющегося металлического стента, если двенадцатиперстная кишка или тощая кишка доступны по проводнику.
Окончательное дренирование предполагается в начальной процедуре, например, у пациентов со злокачественной обструкцией желчных протоков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение билирубина
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение значения билирубина сыворотки
|
4 недели
|
|
Значение ГГТ
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение значения билирубина сыворотки
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Born P, Rosch T, Triptrap A, Frimberger E, Allescher HD, Ott R, Weigert N, Lorenz R, Classen M. Long-term results of percutaneous transhepatic biliary drainage for benign and malignant bile duct strictures. Scand J Gastroenterol. 1998 May;33(5):544-9. doi: 10.1080/00365529850172142.
- Tsai CC, Mo LR, Lin RC, Kuo JY, Chang KK, Yeh YH, Yang SC, Yueh SK, Tsai HM, Yu CY. Self-expandable metallic stents in the management of malignant biliary obstruction. J Formos Med Assoc. 1996 Apr;95(4):298-302.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTBD retro 003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные исследования будут доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Наружный пластиковый эндопротез
-
Nobel BiocareЗавершенныйЧастичная адентия | Полная адентия
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalЕще не набираютИшемическая болезнь сердца
-
Wound VisionЗавершенныйВнешние раны измеряются по длине по ширине с помощью линейкиСоединенные Штаты