不同经皮经肝胆道引流术的临床成功 (TransHepatic)
2023年8月27日 更新者：Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH
定义不同经皮经肝胆道引流术的临床成功率
经皮肝穿刺胆道引流术 (PTBD) 的临床成功通常通过血清胆红素值的降低来衡量。
然而，胆红素值可能会因其他疾病状况而产生偏差。
此外，技术上成功的 PTBD 后胆红素值下降的时间过程并不为人所知。
血清γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 是一种肝酶，通常在胆汁淤积性肝病中升高，可能是胆红素的良好替代品，可作为 PTBD 临床成功的指标。
本研究的目的是分析技术上成功的 PTBD 患者的胆红素水平和 GGT 水平。
研究概览
详细说明
接受技术上成功的 PTBD 成年患者的医疗记录将在干预后 4 周的随访中根据胆红素和 GGT 值进行系统筛选。
每 1 至 3 天定期检查胆红素和 GGT 值。
PTBD 包括外部塑料内置假体、组合的外部和内部内置假体和主要金属支架插入。
分别考虑这三个程序。
由于 PTBD 是一种罕见的干预措施，在失败或不可能进行内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 后使用，因此将筛选 2002 年至 2022 年（20 年）的医疗记录。
预计例如三天后 GGT 的下降可能表明手术成功。
这反过来可能会影响患者的早期出院。
另一方面，通过胆红素或 GGT 值精确定义成功的 PTBD 可能有助于使该程序更好地与其他替代胆道引流程序（如内窥镜超声引导胆道引流）进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr.med. D Schmitz, MD
- 电话号码：+49491758674415
- 邮箱：s.daniel_427@gmx.de
研究联系人备份
- 姓名：Martin Kliment, MD
- 电话号码：+49 385 520 - 2601
- 邮箱：Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
学习地点
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-
Schwerin、德国、19055
- 招聘中
- HELIOS Kliniken Schwerin
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接触：
- Daniel Schmitz, MD
- 电话号码：+491758674415
- 邮箱：Daniel.Schmitz@helios-gesundheit.de
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接触：
- Martin Kliment, MD
- 电话号码：+493855202601
- 邮箱：Martin.Kliment@helios-gesundheit.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
肝外胆管梗阻且 ERCP 失败或无法进行的患者
描述
纳入标准：
- 技术上成功的 PTBD
排除标准：
- PTBD 技术上不成功
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肝外胆管阻塞和 ERCP 失败
肝外胆管梗阻和梗阻性黄疸患者接受了经皮经肝胆道引流术。 在手术过程中，根据导丝是否可以进入空肠/十二指肠，选择插入外部引流管还是外部/内部引流管。 内部/外部引流或主要金属支架之间的选择已由研究人员偏好做出，或者根据是否存在现有的恶性胆管阻塞而做出。 |
如果导丝无法进入十二指肠或空肠，则超声或荧光镜引导胆管穿刺并插入外部塑料内假体
如果可以通过导丝进入十二指肠或空肠，则超声或荧光镜引导胆管穿刺并插入外部/内部塑料内假体。
初始程序中没有确定的引流。
如果导丝可以进入十二指肠或空肠，则超声或透视引导下胆管穿刺并插入自膨胀金属支架。
最终引流是在初始程序中进行的，例如对于患有恶性胆管阻塞的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆红素值
大体时间：4周
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血清胆红素值的变化
|
4周
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GGT值
大体时间：4周
|
血清胆红素值的变化
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Schmitz, MD、Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Born P, Rosch T, Triptrap A, Frimberger E, Allescher HD, Ott R, Weigert N, Lorenz R, Classen M. Long-term results of percutaneous transhepatic biliary drainage for benign and malignant bile duct strictures. Scand J Gastroenterol. 1998 May;33(5):544-9. doi: 10.1080/00365529850172142.
- Tsai CC, Mo LR, Lin RC, Kuo JY, Chang KK, Yeh YH, Yang SC, Yueh SK, Tsai HM, Yu CY. Self-expandable metallic stents in the management of malignant biliary obstruction. J Formos Med Assoc. 1996 Apr;95(4):298-302.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (估计的)
2023年12月15日
研究完成 (估计的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月27日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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