Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Successo clinico di diverse procedure di drenaggio biliare transepatico percutaneo (TransHepatic)

27 agosto 2023 aggiornato da: Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Definizione del successo clinico di diverse procedure di drenaggio biliare transepatico percutaneo

Il successo clinico delle procedure di drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD) è solitamente misurato dalla diminuzione del valore della bilirubina sierica. Tuttavia, il valore della bilirubina può essere distorto da altre condizioni patologiche. Inoltre, il decorso temporale della diminuzione del valore della bilirubina dopo PTBD tecnicamente riuscito non è ben noto. La gamma-glutamil transferasi sierica (GGT), un enzima epatico che è tipicamente elevato nelle malattie epatiche colestatiche, potrebbe essere una buona alternativa alla bilirubina come indicatore del successo clinico dei PTBD. Lo scopo di questo studio è analizzare il livello di bilirubina e il livello di GGT in pazienti con PTBD tecnicamente riuscito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cartelle cliniche dei pazienti adulti che hanno ricevuto un PTBD tecnicamente riuscito saranno esaminate sistematicamente in termini di valori di bilirubina e GGT nel follow-up di 4 settimane dopo l'intervento. I valori di bilirubina e GGT sono stati regolarmente esaminati ogni 1-3 giorni. PTBD comprende endoprotesi esterna in plastica, endoprotesi combinata esterna e interna e inserimento primario di stent in metallo. Le rispettive tre procedure sono considerate separatamente. Poiché la PTBD è un intervento raro che viene utilizzato dopo che le cartelle cliniche della colangiopancreaticografia retrograda endoscopica fallita o impossibile (ERCP) saranno sottoposte a screening dal 2002 al 2022 (20 anni). Si prevede che, ad esempio, una diminuzione del GGT dopo tre giorni possa indicare una procedura riuscita. Questo a sua volta potrebbe avere un impatto sulla dimissione precoce del paziente. D'altro canto, la definizione precisa di PTBD riuscito in base al valore della bilirubina o della GGT potrebbe aiutare a rendere questa procedura meglio paragonabile ad altre procedure alternative di drenaggio biliare come il drenaggio biliare endoscopico guidato da ultrasuoni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ostruzione del dotto biliare extraepatico e ERCP fallita o impossibile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTBD tecnicamente riuscito

Criteri di esclusione:

  • PTBD tecnicamente non riuscito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ostruzione del dotto biliare extraepatico e fallita ERCP

I pazienti con ostruzione del dotto biliare extraepatico e ittero ostruttivo hanno ricevuto un drenaggio biliare transepatico percutaneo.

La scelta tra l'inserimento di un drenaggio esterno o esterno/interno è stata effettuata durante la procedura a seconda che il filo guida potesse accedere o meno al digiuno/duodeno.

La scelta tra drenaggio interno/esterno o uno stent metallico primario è stata fatta dalla preferenza degli investigatori o è stata fatta sulla base di un'ostruzione maligna del dotto biliare esistente o meno.
Procedura: Endoprotesi esterna in plastica
Puntura del dotto biliare guidata da ultrasuoni o fluoroscopia con inserimento di un'endoprotesi esterna in plastica se il duodeno o il digiuno non sono accessibili da un filo guida
Procedura: Endoprotesi combinata esterna interna in plastica
Puntura del dotto biliare guidata da ultrasuoni o fluoroscopia con inserimento di un'endoprotesi esterna/interna in plastica se è possibile accedere al duodeno o al digiuno mediante un filo guida. Nessun drenaggio definitivo previsto nella procedura iniziale.
Procedura: Stent metallico primario
Puntura del dotto biliare guidata da ultrasuoni o fluoroscopia con inserimento di uno stent metallico autoespandibile se è possibile accedere al duodeno o al digiuno mediante un filo guida. Un drenaggio definitivo è previsto nella procedura iniziale, ad esempio nei pazienti con ostruzione maligna del dotto biliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della bilirubina
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del valore della bilirubina sierica
4 settimane
Valore GGT
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del valore della bilirubina sierica
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbH

Collaboratori

Helios Kliniken Schwerin

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Schmitz, MD, Theresienkrankenhaus Mannheim, University of Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTBD retro 003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi