- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05269719
Digitaalisten hermovaurioiden epidemiologia Tukholman läänissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli kuvata potilaiden epidemiologiaa, joilla oli kirurgisesti korjattuja digitaalihermovaurioita Ruotsin väestössä vuosina 2012–2018. Toissijaisia tavoitteita olivat potilaspopulaation kuvaus, kirurginen hoito ja kuntoutusohjelmat digitaalihermovaurion jälkeen. Vertailuja tehtiin ryhmien välillä, jotka koostuivat potilaista, joilla oli yksittäisiä hermovaurioita, ja niitä, joilla oli samanaikainen koukistusjännevaurio.
MENETELMÄT
Potilaat Tähän kohorttitutkimukseen otettiin mukaan kaikki potilaat, joita hoidettiin digitaalisen hermovaurion kirurgisella korjauksella Södersjukhusetin, Tukholman, Ruotsin käsikirurgian osastolla. Osallistumisaika oli välillä 2012-01-01 ja 2018-12-31. Potilaat tunnistettiin Ruotsin kansallisen käsikirurgian laaturekisterin (HAKIR) kautta. Sisällyttämiskriteereinä olivat peukalon (S64.3) tai sormen (S64.4) digitaalisen hermovaurion diagnostiset koodit (ICD-10) yhdessä kirurgisen koodin (KKÅ97) kanssa. Nomesco-luokituksen kirurgiset toimenpiteet hermon korjaamiseksi (ACB29) ). Kaikkiaan tunnistettiin 1 329 potilasta. Poissulkemiskriteerit olivat samanaikainen luustovaurio, amputaatiot, vakavat pehmytkudosvauriot tai jos vamma tarvitsi mikrovaskulaarista rekonstruktiota. Myös Tukholman alueen ulkopuolella asuvat potilaat ja alle 18-vuotiaat lapset jätettiin pois. Loppuanalyysiin otettiin mukaan yhteensä 1 004 potilasta. Tämän jälkeen tutkimuspopulaatio jaettiin kahteen ryhmään: potilaat, joilla oli eristetty digitaalinen hermovaurio, ja potilaat, joilla oli ditiaalinen hermovaurio ja samanaikainen jännevaurio. Kaikki kliiniset tiedot kerättiin hakemalla lääketieteellisiä tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peukalon (S64.3) tai sormen (S64.4) digitaalisen hermovaurion diagnostiset koodit (ICD-10) yhdistettynä kirurgiseen koodiin (KKÅ97) Nomesco-luokituksen kirurgisten toimenpiteiden hermokorjaukseen (ACB29).
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen luustovaurio
- amputaatioita
- vakavia pehmytkudosvaurioita
- vamma tarvitsi mikrovaskulaarista rekonstruktiota.
- Tukholman alueen ulkopuolella asuvat potilaat ja
- potilaan ikä on alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Digihermovaurio, kirurginen hoito, eristetty vamma
Yli 18-vuotias potilas, jolla on yksittäinen digitaalihermon vamma.
|
Digitaaliset hermot ommeltiin hoitavan kirurgin harkinnan mukaan ja standardimenettely oli kolme 8,0 tai 9,0 nylonista ommelta silmukan suurennuksella.
Samanaikaiset jännevammat ommeltiin myös hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, yleisimmin kahdella silmukkaompeleella (neljäsäikeinen ydin) ja vatsaontelon PDS-ompeleella.
|
|
Digitaalinen hermovaurio, leikkaushoito, samanaikainen koukistusjänteen vamma
Yli 18-vuotias potilas, jolla on sormihermon vamma ja samanaikainen koukistusjänteen vamma.
|
Digitaaliset hermot ommeltiin hoitavan kirurgin harkinnan mukaan ja standardimenettely oli kolme 8,0 tai 9,0 nylonista ommelta silmukan suurennuksella.
Samanaikaiset jännevammat ommeltiin myös hoitavan kirurgin harkinnan mukaan, yleisimmin kahdella silmukkaompeleella (neljäsäikeinen ydin) ja vatsaontelon PDS-ompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opiskelun yhteydessä
|
Digihermovaurion ilmaantuvuus laskettuna hoidettujen potilaiden lukumääränä jaettuna riskiväestöllä
|
opiskelun yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskohortin demografiset piirteet
Aikaikkuna: opiskelun yhteydessä
|
syntymäaika, sukupuoli, loukkaantunut käsi, vamman ja leikkauksen aika ja päivämäärä.
Loukkaantunut hermo, vamman taso, vamman mekanismi ja vamman tyyppi, täydellinen tai osittainen hermovaurio, eristetty hermovaurio/samanaikainen koukistusjännevaurio ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Tupakointitila, ammatti, terveydenhuollon ammattilaisten käyntien määrä.
|
opiskelun yhteydessä
|
|
Terveydenhuollon interventioita
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
aika loukkaantumisesta leikkaukseen, aika loukkaantumisesta kuntoutukseen, kuntoutustyypit, terveydenhuollon henkilökunnan käyntien määrä, sairauslomapäivät
|
opintojen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne Arner, Professor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Digital nerve injury, epi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .