- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05269719
Epidemiología de las lesiones nerviosas digitales en el condado de Estocolmo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue describir la epidemiología de los pacientes con lesiones nerviosas digitales reparadas quirúrgicamente en una población sueca durante el período de 2012 a 2018. Los objetivos secundarios incluyeron una descripción de la población de pacientes, el tratamiento quirúrgico y los regímenes de rehabilitación después de una lesión del nervio digital. Se realizaron comparaciones entre grupos formados por pacientes con lesiones nerviosas aisladas y aquellos con una lesión concomitante del tendón flexor.
MÉTODOS
Pacientes En este estudio de cohorte, se incluyeron todos los pacientes tratados con reparación quirúrgica de una lesión del nervio digital en el Departamento de Cirugía de la Mano en Södersjukhuset, Estocolmo, Suecia. El período de inclusión fue entre 2012-01-01 y 2018-12-31. Los pacientes fueron identificados a través del registro nacional sueco de calidad para cirugía de la mano (HAKIR). Los criterios de inclusión fueron los códigos de diagnóstico (ICD-10) para una lesión del nervio digital en el pulgar (S64.3) o el dedo (S64.4) en combinación con el código quirúrgico (KKÅ97) Clasificación Nomesco de procedimientos quirúrgicos para la reparación de nervios (ACB29 ). Se identificaron un total de 1.329 pacientes. Los criterios de exclusión fueron lesión esquelética concomitante, amputaciones, lesiones graves de tejidos blandos o si la lesión necesitaba reconstrucción microvascular. También se excluyeron los pacientes que residen fuera de la región de Estocolmo y los niños menores de 18 años. Se incluyeron un total de 1.004 pacientes para el análisis final. A partir de entonces, la población del estudio se dividió en dos grupos: pacientes con una lesión aislada del nervio digital y pacientes con una lesión del nervio digital con una lesión tendinosa concomitante. Todos los datos clínicos se recogieron a través de la búsqueda de historias clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11883
- Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- códigos de diagnóstico (ICD-10) para una lesión del nervio digital en el pulgar (S64.3) o el dedo (S64.4) en combinación con el código quirúrgico (KKÅ97) Clasificación Nomesco de procedimientos quirúrgicos para la reparación de nervios (ACB29).
Criterio de exclusión:
- lesión esquelética concomitante
- amputaciones
- lesiones graves de tejidos blandos
- lesión necesitó reconstrucción microvascular.
- Pacientes que residen fuera de la región de Estocolmo y
- edad del paciente menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión del nervio digital, tratamiento quirúrgico, lesión aislada
Paciente mayor de 18 años con lesión aislada de un nervio digital.
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Los nervios digitales se suturaron según el criterio del cirujano tratante y el procedimiento estándar fue tres suturas epineurales de nailon 8.0 o 9.0 bajo aumento con asa.
Las lesiones tendinosas concomitantes también se suturaron según el criterio del cirujano tratante, más comúnmente con dos suturas de bucle (núcleo de cuatro hebras) y una sutura peritendinosa de PDS.
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Lesión del nervio digital, tratamiento quirúrgico, lesión concomitante del tendón flexor
Paciente mayor de 18 años con lesión de nervio digital y lesión concomitante de tendón flexor.
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Los nervios digitales se suturaron según el criterio del cirujano tratante y el procedimiento estándar fue tres suturas epineurales de nailon 8.0 o 9.0 bajo aumento con asa.
Las lesiones tendinosas concomitantes también se suturaron según el criterio del cirujano tratante, más comúnmente con dos suturas de bucle (núcleo de cuatro hebras) y una sutura peritendinosa de PDS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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La incidencia de lesión del nervio digital calculada como el número de pacientes tratados dividido por la población en riesgo
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en la inclusión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de la cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: en la inclusión del estudio
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fecha de nacimiento, género, mano lesionada, hora y fecha de la lesión y cirugía.
Nervio lesionado, nivel de lesión, mecanismo de lesión y tipo de lesión, lesión nerviosa total o parcial, lesión nerviosa aislada/lesión concomitante del tendón flexor y complicaciones posoperatorias.
Tabaquismo, profesión, número de visitas a profesionales sanitarios.
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en la inclusión del estudio
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Intervenciones de atención de la salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, en un promedio de 6 meses
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tiempo desde la lesión hasta la cirugía, tiempo desde la lesión hasta la rehabilitación, tipos de rehabilitación, número de visitas al personal sanitario, días de baja por enfermedad
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hasta la finalización de los estudios, en un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Arner, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Digital nerve injury, epi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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