- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05269719
Épidémiologie des lésions du nerf digital dans le comté de Stockholm
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude était de décrire l'épidémiologie des patients atteints de lésions du nerf digital réparées chirurgicalement dans une population suédoise au cours de la période 2012 à 2018. Les objectifs secondaires comprenaient une description de la population de patients, du traitement chirurgical et des schémas de rééducation après une lésion du nerf digital. Des comparaisons ont été faites entre des groupes constitués de patients présentant des lésions nerveuses isolées et ceux présentant une lésion concomitante du tendon fléchisseur.
MÉTHODES
Patients Dans cette étude de cohorte, tous les patients traités par réparation chirurgicale d'une lésion du nerf digital au Département de chirurgie de la main de Södersjukhuset, Stockholm, Suède ont été inclus. La période d'inclusion était comprise entre le 2012-01-01 et le 2018-12-31. Les patients ont été identifiés par le biais du registre national suédois de qualité pour la chirurgie de la main (HAKIR). Les critères d'inclusion étaient les codes de diagnostic (ICD-10) pour une lésion du nerf digital du pouce (S64.3) ou du doigt (S64.4) en combinaison avec le code chirurgical (KKÅ97) Classification Nomesco des interventions chirurgicales pour la réparation nerveuse (ACB29 ). Au total, 1 329 patients ont été identifiés. Les critères d'exclusion étaient les lésions squelettiques concomitantes, les amputations, les lésions graves des tissus mous ou si la lésion nécessitait une reconstruction microvasculaire. Les patients récidivant en dehors de la région de Stockholm et les enfants de moins de 18 ans ont également été exclus. Au total, 1 004 patients ont été inclus pour l'analyse finale. La population étudiée a ensuite été divisée en deux groupes : les patients ayant une atteinte isolée du nerf digital et les patients ayant une atteinte du nerf ditial avec lésion tendineuse concomitante. Toutes les données cliniques ont été recueillies par la recherche de dossiers médicaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11883
- Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- codes de diagnostic (CIM-10) pour une lésion du nerf digital du pouce (S64.3) ou du doigt (S64.4) en combinaison avec le code chirurgical (KKÅ97) Classification Nomesco des interventions chirurgicales pour la réparation nerveuse (ACB29).
Critère d'exclusion:
- lésion squelettique concomitante
- amputations
- blessures graves des tissus mous
- blessure nécessitait une reconstruction microvasculaire.
- Les patients récidivant en dehors de la région de Stockholm et
- âge du patient inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lésion nerveuse digitale, traitement chirurgical, lésion isolée
Patient de plus de 18 ans présentant une lésion isolée d'un nerf digital.
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Les nerfs digitaux ont été suturés selon la discrétion du chirurgien traitant et la procédure standard consistait en trois sutures épineurales en nylon 8,0 ou 9,0 sous un grossissement en boucle.
Les lésions tendineuses concomitantes ont également été suturées à la discrétion du chirurgien traitant, le plus souvent avec des sutures à deux boucles (noyau à quatre brins) et une suture PDS péritendineuse.
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Lésion du nerf digital, traitement chirurgical, lésion concomitante du tendon fléchisseur
Patient de plus de 18 ans présentant une lésion d'un nerf digital et une lésion concomitante du tendon fléchisseur.
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Les nerfs digitaux ont été suturés selon la discrétion du chirurgien traitant et la procédure standard consistait en trois sutures épineurales en nylon 8,0 ou 9,0 sous un grossissement en boucle.
Les lésions tendineuses concomitantes ont également été suturées à la discrétion du chirurgien traitant, le plus souvent avec des sutures à deux boucles (noyau à quatre brins) et une suture PDS péritendineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence
Délai: à l'inclusion dans l'étude
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L'incidence des lésions du nerf digital calculée comme le nombre de patients traités divisé par la population à risque
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à l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques démographiques de la cohorte de patients
Délai: à l'inclusion dans l'étude
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date de naissance, sexe, main blessée, heure et date de la blessure et de la chirurgie.
Nerf lésé, niveau de la lésion, mécanisme de la lésion et type de lésion, lésion nerveuse totale ou partielle, lésion nerveuse isolée/lésion concomitante du tendon fléchisseur et complications postopératoires.
Statut tabagique, profession, nombre de visites chez les professionnels de la santé.
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à l'inclusion dans l'étude
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Interventions de soins de santé
Délai: jusqu'à la fin des études, à 6 mois en moyenne
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temps entre la blessure et la chirurgie, temps entre la blessure et la réadaptation, types de réadaptation, nombre de visites au personnel soignant, jours de congé de maladie
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jusqu'à la fin des études, à 6 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne Arner, Professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Digital nerve injury, epi
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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