- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05269719
Epidemiologie digitaler Nervenverletzungen im Bezirk Stockholm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Epidemiologie von Patienten mit chirurgisch reparierten digitalen Nervenverletzungen in einer schwedischen Bevölkerung im Zeitraum 2012 bis 2018 zu beschreiben. Zu den sekundären Zielen gehörte eine Beschreibung der Patientenpopulation, der chirurgischen Behandlung und der Rehabilitationspläne nach einer Verletzung des digitalen Nervs. Es wurden Vergleiche zwischen Gruppen durchgeführt, die aus Patienten mit isolierten Nervenverletzungen und solchen mit einer begleitenden Beugesehnenverletzung bestanden.
METHODEN
Patienten In diese Kohortenstudie wurden alle Patienten einbezogen, die in der Abteilung für Handchirurgie am Södersjukhuset, Stockholm, Schweden, mit einer chirurgischen Reparatur einer digitalen Nervenverletzung behandelt wurden. Der Einschlusszeitraum lag zwischen dem 01.01.2012 und dem 31.12.2018. Die Patienten wurden über das schwedische nationale Qualitätsregister für Handchirurgie (HAKIR) identifiziert. Einschlusskriterien waren die Diagnosecodes (ICD-10) für eine digitale Nervenverletzung im Daumen (S64.3) oder Finger (S64.4) in Kombination mit dem chirurgischen Code (KKÅ97) und der Nomesco-Klassifikation chirurgischer Eingriffe zur Nervenreparatur (ACB29). ). Insgesamt wurden 1.329 Patienten identifiziert. Ausschlusskriterien waren begleitende Skelettverletzungen, Amputationen, schwere Weichteilverletzungen oder ob die Verletzung eine mikrovaskuläre Rekonstruktion erforderte. Patienten mit Wohnsitz außerhalb der Region Stockholm und Kinder unter 18 Jahren wurden ebenfalls ausgeschlossen. Insgesamt wurden 1.004 Patienten in die abschließende Analyse einbezogen. Die Studienpopulation wurde anschließend in zwei Gruppen eingeteilt: Patienten mit einer isolierten Verletzung des Nervus digitalis und Patienten mit einer Verletzung des Nervus ditialis mit begleitender Sehnenverletzung. Alle klinischen Daten wurden durch Suche in Krankenakten gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11883
- Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosecodes (ICD-10) für eine digitale Nervenverletzung im Daumen (S64.3) oder Finger (S64.4) in Kombination mit dem chirurgischen Code (KKÅ97) Nomesco-Klassifikation chirurgischer Verfahren zur Nervenreparatur (ACB29).
Ausschlusskriterien:
- begleitende Skelettverletzung
- Amputationen
- schwere Weichteilverletzungen
- Die Verletzung erforderte eine mikrovaskuläre Rekonstruktion.
- Patienten mit Aufenthalt außerhalb der Region Stockholm und
- Patientenalter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Digitale Nervenverletzung, chirurgische Behandlung, isolierte Verletzung
Patient über 18 Jahre mit einer isolierten Verletzung eines Fingernervs.
|
Die digitalen Nerven wurden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen genäht, und das Standardverfahren bestand aus drei epineuralen Nähten aus 8,0- oder 9,0-Nylon unter Schleifenvergrößerung.
Begleitende Sehnenverletzungen wurden ebenfalls nach Ermessen des behandelnden Chirurgen genäht, am häufigsten mit zwei Schlingennähten (viersträngiger Kern) und einer peritendinösen PDS-Naht.
|
Verletzung des digitalen Nervs, chirurgische Behandlung, begleitende Verletzung der Beugesehne
Patient über 18 Jahre mit einer Verletzung eines Fingernervs und einer begleitenden Verletzung der Beugesehne.
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Die digitalen Nerven wurden nach Ermessen des behandelnden Chirurgen genäht, und das Standardverfahren bestand aus drei epineuralen Nähten aus 8,0- oder 9,0-Nylon unter Schleifenvergrößerung.
Begleitende Sehnenverletzungen wurden ebenfalls nach Ermessen des behandelnden Chirurgen genäht, am häufigsten mit zwei Schlingennähten (viersträngiger Kern) und einer peritendinösen PDS-Naht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorfall
Zeitfenster: bei der Studieneingliederung
|
Die Inzidenz digitaler Nervenverletzungen wird berechnet als Anzahl der behandelten Patienten dividiert durch die gefährdete Bevölkerung
|
bei der Studieneingliederung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Merkmale der Patientenkohorte
Zeitfenster: bei der Studieneingliederung
|
Geburtsdatum, Geschlecht, verletzte Hand, Uhrzeit und Datum der Verletzung und Operation.
Verletzter Nerv, Verletzungsgrad, Verletzungsmechanismus und Art der Verletzung, vollständige oder teilweise Nervenverletzung, isolierte Nervenverletzung/begleitende Beugesehnenverletzung und postoperative Komplikationen.
Raucherstatus, Beruf, Anzahl der Besuche bei medizinischem Fachpersonal.
|
bei der Studieneingliederung
|
Interventionen im Gesundheitswesen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
|
Zeit von der Verletzung bis zur Operation, Zeit von der Verletzung bis zur Rehabilitation, Arten der Rehabilitation, Anzahl der Besuche beim Gesundheitspersonal, Krankheitstage
|
bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Arner, Professor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Digital nerve injury, epi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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