- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05278767
Sähköisten koulutus- ja neuvontapalvelujen vaikutukset bariatrisen kirurgian potilaisiin
Sähköisten koulutus- ja neuvontapalvelujen vaikutukset itsehoitoon, kehonkuvaan ja bariatrisen kirurgian potilaiden elämänlaatuun
Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena, jossa määritettiin sähköisen koulutuksen ja neuvontapalvelun vaikutukset itsehoitoon, kehonkuvaan ja elämänlaatuun potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen otos määritettiin tehoanalyysillä suoritettujen alustavien testien jälkeen Ispartan kaupunginsairaalan liikalihavuuskeskuksen otoksen valintakriteerit täyttäneillä potilailla, ja se koostui 51 (26 koetta, 25 kontrolli) potilaasta. Koeryhmän potilaat saivat ennen leikkausta alkaneen ja 3 kuukautta kestäneen e-mobiilikoulutusta ja -neuvontaa erityisesti bariatriseen kirurgiaan kehitetyllä mobiilisovelluksella. Tutkimuksen tiedot kerättiin käyttämällä kirjallisuuden mukaisesti laadittua Henkilötietolomaketta, Self-Care Agency-, Body Image- ja Moorehead Ardelt Quality of Life II (MA-II) -asteikkoja. Kuvaavien tilastojen lisäksi aineiston arvioinnissa käytettiin Chi-Square-, Independent Samples-t-, Repeated Measures-, Mann-Whitney U- ja Friedman-testejä.
Tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin koe- ja kontrolliryhmien potilaiden itsehoitovoiman, kehonkuvan, MA-II:n ja BMI:n keskiarvoissa prosessien mukaan (p>0,05). Ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa preoperatiivisten, 1., 2. ja 3. kuukauden itsehoitovoiman, kehonkuvan ja MA-II-asteikon keskiarvopisteissä (p>0,05). Ryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero koeryhmän hyväksi 1., 2. ja 3. kuukauden BMI-keskiarvoissa (p<0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloituna interventiotutkimuksena, jossa selvitettiin sähköisen koulutuksen ja neuvontapalvelun vaikutusta itsehoitokykyyn, kehonkuvaan ja elämänlaatuun bariatrisessa leikkauksessa. Tutkimuspopulaatio koostui potilaista, joille tehtiin bariatrinen leikkaus Ispartan kaupungin sairaalassa, liikalihavuuskeskuksessa heinäkuun 2020 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana. Otos koostui potilaista, jotka täyttivät Ispartan kaupunginsairaalan liikalihavuuskeskuksen otoksen valintakriteerit ja suostuivat tutkimukseen suullisesti ja kirjallisesti.
Ottaen huomioon, että tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttäneille ja osallistumaan hyväksyneille potilaille tarjotut koulutus- ja neuvontapalvelut saattoivat vaikuttaa koulutustason tehokkuuteen, koulutustaso määritettiin kriteeriksi ja potilaat jaettiin hakemukseen. ja kontrolliryhmät käyttäen yksinkertaista satunnaista ja ositettua satunnaistusmenetelmää. Ensimmäinen tutkimukseen satunnaistuksessa mukana ollut potilas määritettiin yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä (kolikonheitto), ja kun saman koulutustason potilas saapui, hänet sisällytettiin välttämättä toiseen ryhmään. Näin ollen tutkimusryhmän otokseen valitut henkilöt jaettiin koulutustasonsa mukaan kerroksiin. Viisi potilasta suljettiin pois seurannasta, koska yksi potilas (n=1) halusi vetäytyä tutkimuksesta, kolmeen potilaaseen (n=3) ei saatu yhteyttä ja yhdelle potilaalle (n=1) kehittyi komplikaatioita. Se valmistui 51 potilaalla. Tutkimuksen tiedot kerättiin käyttämällä kirjallisuuden mukaisesti laadittua Personal Information Form -lomaketta, Self-Care Strength Scale, Body Image Scale, Moorehead Ardelt Quality of Life Scale II (MA-II). Lisäksi mobiilisovelluksen sisällön muodostavan kirjoitetun oppimateriaalin luotettavuutta ja laatua arvioitiin terveystiedon käyttäjän laatukriteerikyselyllä (DISCERN) ja toimivuutta ja käytettävyyttä System Usability Scale -asteikolla. mobiilisovelluksesta.
Tutkimuksen tiedot suoritettiin kahdella ryhmällä kontrollina (standardihoito) ja sovelluksena (mobiilisovellus). Satunnaistaminen suoritettiin sen jälkeen, kun oli tavattu potilaat, joille suunniteltiin bariatrista leikkausta, hoidettiin liikalihavuusklinikalla, jotka täyttivät näytteenottokriteerit ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja saivat tiedon tutkimuksen tarkoituksesta.
Tutkimus suoritettiin 4 vaiheessa potilailla, joille tehtiin bariatrinen leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adana, Turkki, 01030
- Çukurova University Institute of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla lukutaitoinen,
- Kyky ymmärtää ja puhua turkkia
- Ensimmäistä kertaa bariatrinen leikkaus,
- jolle on tehty sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus laparoskooppisella menetelmällä,
- Mahdollisuus käyttää älypuhelinta,
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen. poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin psykiatrinen häiriö, joka heikentää kykyä ymmärtää ja ymmärtää,
- Kaikki komplikaatiot kirurgisen toimenpiteen aikana,
- Puhe- ja kuulovamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sovellusryhmä
Mobiiliterveyssovellus (https://play.google.com/store/apps/details?id=com.sanberk.bariatriksurgery)
valmisteltu potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus, saatiin päätökseen kuudessa vaiheessa.
Mobiilisovelluksen kehittämisen jälkeen lyhyt (20 minuutin) esittely sisältää tietoa esileikkauspoliklinikan mobiilisovelluksesta potilaille, joille suunnitellaan bariatrista leikkausta.
Potilasta seurattiin kolmen kuukauden ajan.
Tiedot kerättiin potilaalta kuukausittain (4 kertaa).
|
Koeryhmän potilaat saivat ennen leikkausta alkaneen ja 3 kuukautta kestäneen e-mobiilikoulutusta ja -neuvontaa erityisesti bariatriseen kirurgiaan kehitetyllä mobiilisovelluksella.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaille sovellettiin tavanomaisia hoito- ja seurantaprotokollia. Potilasta seurattiin kolmen kuukauden ajan.
Tiedot kerättiin potilaalta kuukausittain (4 kertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self Care Agency ja E-Mobile koulutus ja konsultointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Yksi tämän tutkimuksen päätavoitteista on arvioida yksilöiden tyytyväisyyttä itsehoitotoimistoon tarjoamalla mobiilipohjaisia koulutus- ja konsultointipalveluita, joiden avulla he saavat helposti oikean tiedon milloin ja missä tahansa.
Tässä yhteydessä käytettiin itsehoitotoimisto-asteikkoa.
Tätä varten yksilöt arvioitiin ennen leikkausta, 1., 2. ja 3. kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kolme kuukautta
|
|
Kehokuva- ja sähköinen koulutus ja konsultointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Yksi tämän tutkimuksen päätavoitteista on arvioida yksilöiden kehonkuvatyytyväisyyttä tarjoamalla mobiilipohjaisia koulutus- ja konsultointipalveluita, joiden avulla he saavat helposti oikean tiedon milloin ja missä tahansa.
Tässä yhteydessä käytettiin kehon kuva-asteikkoa.
Tätä varten yksilöt arvioitiin ennen leikkausta, 1., 2. ja 3. kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kolme kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja sähköinen koulutus ja konsultointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Yksi tämän tutkimuksen päätavoitteista on arvioida yksilöiden elämänlaatutyytyväisyyttä tarjoamalla mobiilipohjaisia koulutus- ja konsultointipalveluita, joiden avulla he saavat helposti oikean tiedon milloin ja missä tahansa.
Tässä yhteydessä käytettiin Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II -kyselyä.
Tätä varten yksilöt arvioitiin ennen leikkausta, 1., 2. ja 3. kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5312256939
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .