- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05278767
Gli effetti dei servizi di formazione e consulenza E-Mobile sui pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Gli effetti dei servizi di formazione e consulenza di E-Mobile sulla cura di sé, l'immagine corporea e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Questo studio è stato condotto come studio controllato randomizzato per determinare gli effetti dell'educazione e del servizio di consulenza mobile sull'agenzia di auto-cura, sull'immagine corporea e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Il campione dello studio è stato determinato utilizzando l'analisi della potenza dopo aver effettuato test preliminari con i pazienti che soddisfacevano i criteri di selezione del campione presso l'Isparta City Hospital Obesity Center e consisteva in 51 pazienti (26 esperimenti, 25 controlli). I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto servizi di formazione e consulenza e-mobile con l'applicazione mobile sviluppata appositamente per la chirurgia bariatrica iniziata prima dell'operazione e durata 3 mesi. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il modulo di informazioni personali, l'agenzia per la cura di sé, l'immagine corporea e le scale Moorehead Ardelt Quality of Life II (MA-II) preparate in conformità con la letteratura. Oltre alle statistiche descrittive, per valutare i dati sono stati utilizzati i test Chi-quadrato, Campioni indipendenti t-test, Misure ripetute, Mann-Whitney U e Friedman.
Una differenza statisticamente significativa è stata riscontrata nei punteggi medi di Self-Care Strength, Body Image, MA-II e BMI dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo in base ai processi (p>0,05). Non c'era alcuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi in termini di punteggio medio preoperatorio, 1°, 2° e 3° mese Self-Care Power, Body Image e scala MA-II (p>0,05). C'era una differenza statisticamente significativa tra i gruppi a favore del gruppo sperimentale in termini di media del BMI del 1°, 2° e 3° mese (p<0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è stata condotta come studio interventistico controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'educazione e del servizio di consulenza mobile sul potere di auto-cura, l'immagine corporea e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. La popolazione dello studio era composta da pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica presso l'Isparta City Hospital, Obesity Center tra luglio 2020 e luglio 2021. Il campione era costituito da pazienti che soddisfacevano i criteri di selezione del campione nel Centro per l'obesità dell'ospedale della città di Isparta e accettarono di partecipare alla ricerca verbalmente e per iscritto.
Considerando che i servizi di formazione e consulenza forniti ai pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio e hanno accettato di partecipare, potrebbero influire sull'efficacia del livello di istruzione, il livello di istruzione è stato determinato come criterio e i pazienti sono stati divisi nella domanda e gruppi di controllo utilizzando un semplice metodo di randomizzazione casuale e stratificato. Il primo paziente incluso nello studio nella randomizzazione è stato determinato con il metodo di randomizzazione semplice (lancio della moneta), e quando è arrivato un paziente con lo stesso livello di istruzione, è stato necessariamente incluso nell'altro gruppo. Pertanto, gli individui campionati nel gruppo di ricerca sono stati divisi in strati in base al loro livello di istruzione. Cinque pazienti sono stati esclusi dal follow-up a causa del fatto che un paziente (n=1) voleva ritirarsi dallo studio, tre pazienti (n=3) non potevano essere contattati e un paziente (n=1) ha sviluppato complicanze. È stato completato con 51 pazienti. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il Personal Information Form, la Self-Care Strength Scale, la Body Image Scale, la Moorehead Ardelt Quality of Life Scale II (MA-II) preparate in linea con la letteratura. Inoltre, il Quality Criteria Questionnaire for Health Information User (DISCERN) è stato utilizzato per valutare l'affidabilità e la qualità del materiale didattico scritto che costituirà il contenuto dell'applicazione mobile e la System Usability Scale è stata utilizzata per valutare la funzionalità e l'usabilità dell'applicazione mobile.
I dati dello studio sono stati realizzati con 2 gruppi come controllo (cure standard) e applicazione (applicazione mobile). La randomizzazione è stata effettuata dopo aver incontrato i pazienti che dovevano sottoporsi a chirurgia bariatrica, trattati nella clinica dell'obesità, che soddisfacevano i criteri di campionamento e hanno accettato di partecipare allo studio, e sono stati informati sullo scopo dello studio.
Lo studio è stato condotto in 4 fasi con pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Tacchino, 01030
- Çukurova University Institute of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere alfabetizzati,
- Essere in grado di capire e parlare turco
- Primo intervento di chirurgia bariatrica,
- Dopo aver subito un'operazione di sleeve gastrectomia o di bypass gastrico con metodo laparoscopico,
- Capacità di utilizzare uno smartphone,
- Accettare di partecipare alla ricerca. criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi disturbo psichiatrico che ridurrà la capacità di comprendere e capire,
- Eventuali complicazioni durante l'intervento chirurgico,
- Avere una disabilità del linguaggio e dell'udito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di applicazioni
L'applicazione sanitaria mobile (https://play.google.com/store/apps/details?id=com.sanberk.bariatriksurgery)
preparato per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica è stato completato in 6 fasi.
Dopo che l'applicazione mobile è stata sviluppata, un breve brief (20 minuti) contiene informazioni sull'applicazione mobile nel policlinico preoperatorio per i pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia bariatrica.
Il paziente è stato seguito per tre mesi.
I dati sono stati raccolti dal paziente ogni mese (4 volte).
|
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto servizi di formazione e consulenza e-mobile con l'applicazione mobile sviluppata appositamente per la chirurgia bariatrica iniziata prima dell'operazione e durata 3 mesi.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Ai pazienti sono stati applicati protocolli standard di cura e follow-up. Il paziente è stato seguito per tre mesi.
I dati sono stati raccolti dal paziente ogni mese (4 volte).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Self Care Agency e E-Mobile Formazione e Consulenza
Lasso di tempo: Tre mesi
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Uno degli obiettivi principali di questa ricerca è valutare la soddisfazione delle agenzie di auto-cura degli individui fornendo servizi di formazione e consulenza basati su dispositivi mobili che consentano loro di accedere facilmente alle informazioni giuste in qualsiasi momento e luogo.
In questo contesto è stata utilizzata la scala dell'agenzia di cura personale.
Per questo, gli individui sono stati valutati prima dell'operazione, al 1°, 2° e 3° mese dopo l'operazione.
|
Tre mesi
|
|
Body Image ed E-Mobile Formazione e consulenza
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Uno degli obiettivi principali di questa ricerca è valutare la soddisfazione dell'immagine corporea degli individui fornendo servizi di formazione e consulenza mobile che consentano loro di accedere facilmente alle informazioni giuste in qualsiasi momento e luogo.
In questo contesto è stata utilizzata la scala dell'immagine corporea.
Per questo, gli individui sono stati valutati prima dell'operazione, al 1°, 2° e 3° mese dopo l'operazione.
|
Tre mesi
|
|
Formazione e consulenza sulla qualità della vita e sull'e-mobile
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Uno degli obiettivi principali di questa ricerca è valutare la qualità della soddisfazione della vita degli individui fornendo servizi di formazione e consulenza mobile che consentano loro di accedere facilmente alle informazioni giuste in qualsiasi momento e luogo.
In questo contesto è stato utilizzato il Moorehead-Ardelt Quality of Life Questionnaire II.
Per questo, gli individui sono stati valutati prima dell'operazione, al 1°, 2° e 3° mese dopo l'operazione.
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 5312256939
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