Tutkimus ultralyhyestä PRS-ohjelmasta V MDR-TB:n hoidossa
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Tämä on tutkiva, prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivinen kontrolli ja avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 6–9 kuukauden hoidon tehoa ja turvallisuutta ultralyhyellä PRS-hoito-ohjelmalla V.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitojakson lyhentäminen tehokkaan terapian perusteella voi parantaa merkittävästi potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja vähentää kansanterveyden taakkaa. Tutkimus optimaalisista lääkeyhdistelmähoito-ohjelmista monilääkeresistenssin tuberkuloosihoidon keston lyhentämiseksi ja tehon parantamiseksi on tärkeä tutkimussuunta. (parabolinen vastepinta, FSC.II) -järjestelmä on FSC:n tehostettu käyttö optimaalisten lääkeyhdistelmien tunnistamiseksi ja optimoimiseksi. Alustavissa tutkimuksissa todettiin, että PRS-hoito-ohjelmat V (bedakiliini, delamanidi, klofatsimiini, pyratsiiniamidi) olivat parempia kuin muut hoito-ohjelmat. ja olisi lupaava yhdistelmä XDR-TB:lle, koska se ei sisällä fluorokinoloneja tai aminoglykosideja. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä hoito-ohjelma (PRS-hoito-ohjelmat IV) voi merkittävästi lyhentää MDR-TB:n hoidon kestoa ja saavuttaa uusiutumisvapaan parantumisen.
Tästä syystä tutkijat suorittivat tutkivan, prospektiivisen, satunnaistetun, positiivisesti kontrolloidun, avoimen, monikeskustutkimuksen tästä uudesta hoito-ohjelmasta tarkkaillakseen uuden hoito-ohjelman tehokkuutta, turvallisuutta ja äskettäisten uusiutumisten määrää monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamattomat äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on rifampisiiniresistentti (RR) tai monilääkeresistentti (MDR) -TB.
- Äskettäin hoidetut potilaat: molekyylibiologialla tai fenotyyppisellä lääkeherkkyystestillä vähintään kahdesti vahvistettu RR- tai MDR-TB:ksi; Uudelleen hoidetut potilaat: kerran molekyylibiologialla tai fenotyyppisellä lääkeherkkyystestillä varmistettu, että heillä on RR- tai MDR-TB.
- Ikä 18-65.
- Ei poikkeavaa EKG:ssä.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin (mukaan lukien tuberkuloosin keuhkopussintulehdus) esiintyminen;
- Aiempi allerginen reaktio jollekin tutkimuksessa käytetystä lääkkeestä;
Minkä tahansa seuraavista tiloista, jotka voivat johtaa QT-ajan pitkittymiseen:
- Seulontaprosessin aikana EKG näyttää QT- tai QTc-välin ≥ 450 ms (salli yksi ennalta ajoittamaton uusintatesti seulontajakson aikana testattavien pätevyyden arvioimiseksi uudelleen);
- Patologiset Q-aallot (mikä tahansa Q-aallon kesto > 40 ms tai syvyys > 0,4-0,5 mV);
- Todisteet kammioiden esiherätyksestä (kuten Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä);
- EKG osoittaa täydellisen tai kliinisesti merkittävän epätäydellisen vasemman tai oikean haaran tukoksen;
- Todisteet 2. tai 3. asteen sydänkatkosta;
- Intraventrikulaarinen johtumisviive, QRS-kestot > 120 ms;
- Hidas syke, määritellään sinusykeeksi < 50 bpm;
- sinulla on henkilökohtainen tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä;
- sinulla on sydänsairaus, oireinen tai oireeton rytmihäiriö, lukuun ottamatta sinusarytmiaa;
- Pyörtyminen (eli kardiogeeninen pyörtyminen, ei sisällä vasovagaalista pyörtymistä tai kouristuskohtausta)
- Sinulla on torsade de pointes -kammiotakykardian riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, hypomagnesemia)
- Raskaus tai maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, autoimmuniteetti-, neurologiset, psyykkiset tai endokriiniset sairaudet, verisairaus, pahanlaatuinen syöpä, pitkäaikaiset immunosuppressanttien käyttäjät.
- Alkoholismi
- Kaikki potilaat, jotka tutkimuksen lääketieteen tutkijoiden arvion perusteella eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen tai eivät todennäköisesti suorita tutkimusta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan.
- Muissa kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt vaatimustenvastaisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Hoito WHO:n MDR-TB-hoitoohjeiden (2019) mukaisesti.
|
Hoito WHO:n MDR-TB-hoitoohjeiden mukaisesti (2019)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (PRS-ohjelma V)
bedakiliini, delamanidi, klofatsimiini, pyratsiiniamidi
|
PRS-hoito-ohjelma V (bedakiliini, delamanidi, klofatsamiini, pyratsiiniamidi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan paranemisaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Arvio paranemisasteesta:
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen bakterisidinen aktiivisuus (EBA)
Aikaikkuna: hoidon alussa (päivä 0; päivä 0) ja päivänä 2 (päivä 2), päivänä 7 (päivä 7) ja päivänä 14 (päivä 14) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kerää potilaan yskös seuraavana aamuna klo 16.00-8.00 ennen lääkkeiden ottamista ennen hoidon aloittamista (päivä 0; päivä 0) ja päivänä 2 (D2), päivänä 7 (D7) ja päivänä 14 (D14) hoidon aloittamisen jälkeen hoidosta
|
hoidon alussa (päivä 0; päivä 0) ja päivänä 2 (päivä 2), päivänä 7 (päivä 7) ja päivänä 14 (päivä 14) hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kulttuuripositiivisuuden aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
viljele MGIT 960:lla ja tarkkaile positiivisen kasvun havaitsemiseen kuluvaa aikaa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Ysköksen muuntoprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
vertaa potilaan ysköksen muuntumisprosenttia kahden ryhmän välillä yhden kuukauden ja kahden kuukauden kohdalla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Radiologiset muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
"Merkittävä absorptio" määritellään leesion absorptioksi ≥ ½. "Absorptio" määritellään leesion absorptioksi ≤ ½. "Ei muutosta", jos alkuperäisessä vauriossa ei ole selvää muutosta.
"Pahenee", jos alkuperäinen leesio on laajentunut tai levinnyt.
"Sulkeminen", jos alkuperäinen ontelo on suljettu tai tukosten ympäröimä.
"Kutistuminen", jos alkuperäisen ontelon halkaisija pieneni ≥1/2.
"Ei muutosta", jos alkuperäisen onkalon halkaisija pienenee <1/2.
"Laajentunut", jos alkuperäisen ontelon halkaisija kasvaa > 1/2.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Relapsien määrä yhden ja kahden vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
seuranta 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Kovettumisaika ensisijaisen päätepisteen kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Kovettumisaika ensisijaisen päätepisteen kriteerien mukaan
|
6-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sha wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Aung KJ, Van Deun A, Declercq E, Sarker MR, Das PK, Hossain MA, Rieder HL. Successful '9-month Bangladesh regimen' for multidrug-resistant tuberculosis among over 500 consecutive patients. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Oct;18(10):1180-7. doi: 10.5588/ijtld.14.0100.
- Silva A, Lee BY, Clemens DL, Kee T, Ding X, Ho CM, Horwitz MA. Output-driven feedback system control platform optimizes combinatorial therapy of tuberculosis using a macrophage cell culture model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Apr 12;113(15):E2172-9. doi: 10.1073/pnas.1600812113. Epub 2016 Mar 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K21-024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .