Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ultrakort PRS-regime V bij de behandeling van MDR-tbc

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Dit is een verkennend, prospectief, gerandomiseerd, actief gecontroleerd en open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een behandeling van 6-9 maanden met het ultrakorte PRS Regimen V te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het verkorten van de behandelingskuur op basis van effectieve therapie kan de therapietrouw van de patiënt aanzienlijk verbeteren en de last voor de volksgezondheid verminderen. Onderzoek naar optimale combinatieregimes om de duur verder te verkorten en de werkzaamheid van multiresistente tuberculosebehandeling te verbeteren, is een belangrijke onderzoeksrichting. De PRS (parabolisch responsoppervlak, FSC.II) systeem is een verbeterd gebruik van FSC om optimale geneesmiddelcombinaties beter te identificeren en te optimaliseren. In voorbereidende studies werd vastgesteld dat PRS Regimens V (bedaquiline, delamanid, clofazimine, pyrazinamide) superieur was aan andere regimes en zou een veelbelovende combinatie zijn voor XDR-TB omdat het geen fluorchinolonen of aminoglycosiden bevat. Voorlopige onderzoeken hebben aangetoond dat dit regime (PRS-regimes IV) de duur van de behandeling die nodig is voor MDR-tbc aanzienlijk kan verkorten en een terugvalvrije genezing kan bereiken.

Daarom voerden de onderzoekers een verkennend, prospectief, gerandomiseerd, positief gecontroleerd, open, multicenter klinisch onderzoek uit naar dit nieuwe regime om de werkzaamheid, veiligheid en het recente terugvalpercentage van het nieuwe regime bij de behandeling van multiresistente tuberculose te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onbehandelde nieuw gediagnosticeerde patiënten met rifampicine-resistente (RR) of multidrug-resistente (MDR)-tbc.
  2. Nieuw behandelde patiënten: ten minste tweemaal bevestigd door moleculaire biologie of fenotypische geneesmiddelgevoeligheidstest om RR- of MDR-tbc te hebben; Teruggetrokken patiënten: eenmaal bevestigd door moleculaire biologie of fenotypische geneesmiddelgevoeligheidstest om RR- of MDR-tbc te hebben.
  3. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  4. Geen afwijking op ECG.
  5. In staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van extrapulmonale tuberculose (inclusief tuberculeuze pleuritis);
  2. Geschiedenis van allergische reactie op een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt;

  3. Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen die kunnen leiden tot verlengde QT:

    1. Tijdens het screeningproces toont het ECG een QT- of QTc-interval van ≥ 450 ms (laat één niet-vooraf geplande hertest binnen de screeningperiode toe om de kwalificatie van de proefpersonen opnieuw te evalueren);
    2. Pathologische Q-golven (elke Q-golfduur van > 40 ms of diepte > 0,4-0,5 mV);
    3. Bewijs van ventriculaire pre-excitatie (zoals Wolff-Parkinson-White-syndroom);
    4. ECG toont bewijs van volledig of klinisch significant onvolledig linker of rechter bundeltakblok;
    5. Bewijs van 2e of 3e graads hartblok;
    6. Intraventriculaire geleidingsvertraging, QRS-duur > 120 ms;
    7. Trage hartslag, gedefinieerd als sinushartslag < 50 spm;
    8. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom hebben;
    9. Hartaandoeningen, symptomatische of asymptomatische aritmie hebben, met uitzondering van sinusaritmie;
    10. Flauwvallen (d.w.z. cardiogeen flauwvallen, exclusief vasovagale syncope of toevallen)
    11. Risicofactoren hebben voor Torsade de pointes ventriculaire tachycardie (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie)
  4. Zwangerschap of lever-, nier-, stofwisselings-, auto-immuniteits-, neurologische, psychologische of endocriene ziekte, bloedsysteemziekte, kwaadaardige kanker, langdurig gebruik van immunosuppressiva.
  5. Alcoholisme
  6. Alle patiënten, op basis van het oordeel van de medische onderzoekers van het onderzoek, die niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien.
  7. Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie.
  8. Geschiedenis van niet-naleving in andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Behandeling volgens WHO MDR-tbc behandelrichtlijnen (2019).
Geneesmiddel: MDR-tbc-behandelingsregime (WHO)
Behandeling volgens WHO MDR-tbc behandelrichtlijnen (2019)
Andere namen:
  • WHO-regime
EXPERIMENTEEL: Groep B (PRS-regime V)
bedaquiline, delamanid, clofazimine, pyrazinamide
Geneesmiddel: PRS-regime V
PRS-regime V (bedaquiline, delamanid, clofazimine, pyrazinamide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden

Beoordeling van het genezingspercentage:

  1. Genezing.
  2. Voltooiing van de behandeling.
  3. Mislukking van de behandeling.
  4. Dood.
  5. Verlies.
  6. Niet eenduidig.
  7. Behandeling succes.
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege bacteriedodende activiteit (EBA)
Tijdsspanne: start van de behandeling (dag 0; D0) en op dag 2 (D2), dag 7 (D7) en dag 14 (D14) na het begin van de behandeling
Verzamel het sputum van de patiënt tussen 16.00 en 8.00 uur de volgende ochtend voordat u medicijnen inneemt voorafgaand aan de start van de behandeling (dag 0; D0) en op dag 2 (D2), dag 7 (D7) en dag 14 (D14) na de start van behandeling
start van de behandeling (dag 0; D0) en op dag 2 (D2), dag 7 (D7) en dag 14 (D14) na het begin van de behandeling
Tijd voor cultuurpositiviteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
cultuur met behulp van MGIT 960 en observeer de tijd tot detectie van positieve groei.
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Sputum conversieratio
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Vergelijk het sputumconversiepercentage van de patiënt tussen de twee groepen na één maand en twee maanden.
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Radiologie verandert
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
"Significante absorptie" wordt gedefinieerd als laesie-absorptie ≥ ½. "Absorptie" wordt gedefinieerd als laesie-absorptie ≤ ½. "Geen verandering" als de oorspronkelijke laesie geen duidelijke verandering heeft. "Verslechterd" als de oorspronkelijke laesie vergroot of uitgezaaid is. "Sluiting" als de oorspronkelijke holte is ingesloten of wordt ingesloten door verstopping. "Krimp" als de diameter van de oorspronkelijke holte met ≥1/2 is afgenomen. "Geen wijziging" als de diameter van de oorspronkelijke holte met <1/2 afneemt. "Vergroot" als de diameter van de originele caviteit met >1/2 toeneemt.
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
Terugvalpercentage één en twee jaar na voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
follow-up na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de behandeling
Op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijd tot genezing op basis van criteria voor het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Tijd tot genezing op basis van criteria voor het primaire eindpunt
6-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Medewerkers

Huashan Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Anhui Chest Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Ganzhou Fifth People's Hospital, China
Weifang Second People's Hospital, China
Fourth Taiyuan People's Hospital, China
Shanghai Pudong New Area Pulmonary Hospital, China
Zhengzhou Sixth People's Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sha wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K21-024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MDR-TB

Klinische onderzoeken op MDR-tbc-behandelingsregime (WHO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren