Un estudio del Régimen V de PRS ultracorto en el tratamiento de la TB-MDR
28 de noviembre de 2024 actualizado por: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Este es un ensayo clínico exploratorio, prospectivo, aleatorizado, de control activo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de 6 a 9 meses con el Régimen V ultracorto de PRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Acortar el curso del tratamiento basado en una terapia efectiva puede mejorar significativamente el cumplimiento del paciente y reducir la carga de salud pública. La investigación sobre regímenes de combinación de medicamentos óptimos para acortar aún más la duración y mejorar la eficacia del tratamiento de la tuberculosis multirresistente es una dirección de investigación importante. El PRS (superficie de respuesta parabólica, FSC.II) es un uso mejorado de FSC para identificar y optimizar mejor las combinaciones óptimas de fármacos. En estudios preliminares, se determinó que PRS Regimens V (bedaquiline, delamanid, clofazimine, pyrazinamide) era superior a otros regímenes y sería una combinación prometedora para la TB-XDR porque no contiene fluoroquinolonas ni aminoglucósidos. Los ensayos preliminares han demostrado que este régimen (PRS Regímenes IV) puede reducir significativamente la duración del tratamiento requerido para la TB-MDR y lograr una cura sin recaídas.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio clínico exploratorio, prospectivo, aleatorizado, con control positivo, abierto y multicéntrico de este nuevo régimen para observar la eficacia, la seguridad y la tasa de recaída reciente del nuevo régimen en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados no tratados con TB resistente a rifampicina (RR) o resistente a múltiples fármacos (MDR).
- Pacientes tratados recientemente: al menos dos veces confirmado por biología molecular o prueba de susceptibilidad fenotípica a fármacos para tener TB-RR o MDR; Pacientes tratados nuevamente: confirmados una vez por biología molecular o prueba fenotípica de susceptibilidad a fármacos para tener TB-RR o MDR.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Sin anormalidad en EKG.
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de TB extrapulmonar (incluyendo pleuresía tuberculosa);
- Antecedentes de reacción alérgica a alguno de los fármacos utilizados en el estudio;
Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones que pueden conducir a un QT prolongado:
- Durante el proceso de selección, el ECG muestra un intervalo QT o QTc ≥ 450 ms (permitir una nueva prueba no programada dentro del período de selección para volver a evaluar la calificación de los evaluados);
- Ondas Q patológicas (cualquier duración de onda Q > 40 ms o profundidad > 0,4-0,5 mV);
- Evidencia de preexcitación ventricular (como el síndrome de Wolff-Parkinson-White);
- El electrocardiograma muestra evidencia de bloqueo de rama derecha o izquierda completo o incompleto clínicamente significativo;
- Evidencia de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado;
- Retraso en la conducción intraventricular, duraciones QRS > 120 ms;
- Frecuencia cardíaca lenta, definida como frecuencia cardíaca sinusal < 50 lpm;
- Tener antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo;
- Tener enfermedad cardíaca, arritmia sintomática o asintomática, excluyendo arritmia sinusal;
- Desmayos (es decir, desmayos cardiogénicos, sin incluir síncope vasovagal ni convulsiones)
- Tener factores de riesgo de taquicardia ventricular tipo Torsade de pointes (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, hipomagnesemia)
- Embarazo o enfermedades hepáticas, renales, metabólicas, autoinmunes, neurológicas, psicológicas o endocrinas, enfermedades del sistema sanguíneo, cáncer maligno, usuarios prolongados de medicamentos inmunosupresores.
- Alcoholismo
- Cualquier paciente, según el juicio de los investigadores médicos del estudio, que no sea apto para participar en el ensayo o que sea poco probable que complete el ensayo.
- Participar en otro ensayo clínico al mismo tiempo.
- Antecedentes de incumplimiento en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Tratamiento según las directrices de tratamiento de la TB-MDR de la OMS (2019).
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Tratamiento según las directrices de tratamiento de la TB-MDR de la OMS (2019)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (Régimen PRS V)
bedaquilina, delamanid, clofazimina, pirazinamida
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PRS Régimen V (bedaquilina, delamanida, clofazimina, pirazinamida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Evaluación de la tasa de curación:
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad bactericida temprana (EBA)
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento (Día 0; D0) y el Día 2 (D2), Día 7 (D7) y Día 14 (D14) después del inicio del tratamiento
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Recoja el esputo del paciente entre las 16:00 y las 8:00 de la mañana siguiente antes de tomar los medicamentos antes del inicio del tratamiento (Día 0; D0) y el Día 2 (D2), Día 7 (D7) y Día 14 (D14) después del inicio de tratamiento
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inicio del tratamiento (Día 0; D0) y el Día 2 (D2), Día 7 (D7) y Día 14 (D14) después del inicio del tratamiento
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Tiempo para la cultura positiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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cultivo utilizando MGIT 960 y observe el tiempo hasta la detección de crecimiento positivo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Tasa de conversión de esputo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Comparar la tasa de conversión de esputo del paciente entre los dos grupos al mes ya los dos meses.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Cambios de radiología
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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La "absorción significativa" se define como la absorción de la lesión ≥ ½. "Absorción" se define como la absorción de la lesión ≤ ½. "Sin cambio" si la lesión original no tiene un cambio claro.
"Empeorado" si la lesión original está agrandada o se ha diseminado.
"Cierre" si la cavidad original está encerrada o encerrada por un bloqueo.
"Contracción" si el diámetro de la cavidad original disminuyó en ≥1/2.
"Sin cambios" si el diámetro de la cavidad original disminuye <1/2.
"Agrandado" si el diámetro de la cavidad original aumenta >1/2.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Tasa de recaída uno y dos años después de la finalización del tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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A los 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Tiempo de curación por criterio de criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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Tiempo de curación por criterio de criterio de valoración principal
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sha wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Aung KJ, Van Deun A, Declercq E, Sarker MR, Das PK, Hossain MA, Rieder HL. Successful '9-month Bangladesh regimen' for multidrug-resistant tuberculosis among over 500 consecutive patients. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Oct;18(10):1180-7. doi: 10.5588/ijtld.14.0100.
- Silva A, Lee BY, Clemens DL, Kee T, Ding X, Ho CM, Horwitz MA. Output-driven feedback system control platform optimizes combinatorial therapy of tuberculosis using a macrophage cell culture model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Apr 12;113(15):E2172-9. doi: 10.1073/pnas.1600812113. Epub 2016 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K21-024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .