Eine Studie zum ultrakurzen PRS-Regime V bei der Behandlung von MDR-TB
28. November 2024 aktualisiert von: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Dies ist eine explorative, prospektive, randomisierte, aktive Kontroll- und offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 6- bis 9-monatigen Behandlung mit dem ultrakurzen PRS-Regime V.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verkürzung des Behandlungsverlaufs auf der Grundlage einer wirksamen Therapie kann die Compliance der Patienten erheblich verbessern und die Belastung der öffentlichen Gesundheit verringern. Die Erforschung optimaler Arzneimittelkombinationsschemata zur weiteren Verkürzung der Dauer und zur Verbesserung der Wirksamkeit der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose ist eine wichtige Forschungsrichtung. Die PRS (Parabolic Response Surface, FSC.II)-System ist eine verstärkte Nutzung von FSC, um optimale Arzneimittelkombinationen besser zu identifizieren und zu optimieren und wäre eine vielversprechende Kombination für XDR-TB, da es keine Fluorchinolone oder Aminoglykoside enthält. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass dieses Regime (PRS Regimens IV) die für MDR-TB erforderliche Behandlungsdauer erheblich verkürzen und eine rückfallfreie Heilung erreichen kann.
Daher führten die Prüfärzte eine explorative, prospektive, randomisierte, positiv kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie zu diesem neuen Regime durch, um die Wirksamkeit, Sicherheit und jüngste Rückfallrate des neuen Regimes bei der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unbehandelte, neu diagnostizierte Patienten mit Rifampicin-resistenter (RR) oder multiresistenter (MDR)-TB.
- Neu behandelte Patienten: Mindestens zweimal bestätigt durch Molekularbiologie oder phänotypischen Arzneimittelempfindlichkeitstest, dass sie RR- oder MDR-TB haben; Wieder behandelte Patienten: einmal durch Molekularbiologie oder phänotypischen Arzneimittelempfindlichkeitstest bestätigt, dass sie RR- oder MDR-TB haben.
- Alter zwischen 18 und 65.
- Keine Auffälligkeiten im EKG.
- Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von extrapulmonaler TB (einschließlich tuberkulöse Pleuritis);
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der in der Studie verwendeten Medikamente;
Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen, die zu einer QT-Verlängerung führen können:
- Während des Screening-Prozesses zeigt das EKG ein QT- oder QTc-Intervall ≥ 450 ms (ermöglichen Sie einen nicht vorab geplanten Wiederholungstest innerhalb des Screening-Zeitraums, um die Qualifikation der Testpersonen neu zu bewerten);
- Pathologische Q-Zacken (jede Q-Zacken-Dauer von > 40 ms oder Tiefe > 0,4–0,5 mV);
- Anzeichen einer ventrikulären Präexzitation (z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom);
- Das EKG zeigt Hinweise auf einen vollständigen oder klinisch signifikanten unvollständigen Links- oder Rechtsschenkelblock;
- Nachweis eines Herzblocks 2. oder 3. Grades;
- intraventrikuläre Leitungsverzögerung, QRS-Dauer > 120 ms;
- Langsame Herzfrequenz, definiert als Sinus-Herzfrequenz < 50 bpm;
- Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit langem QT-Syndrom haben;
- Herzerkrankungen, symptomatische oder asymptomatische Arrhythmie, ausgenommen Sinusarrhythmie;
- Ohnmacht (d. h. kardiogene Ohnmacht, ausgenommen vasovagale Synkopen oder Krampfanfälle)
- Risikofaktoren für eine ventrikuläre Torsade-de-pointes-Tachykardie (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
- Schwangerschaft oder Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, Autoimmun-, neurologische, psychische oder endokrine Erkrankung, Erkrankung des Blutsystems, bösartiger Krebs, Langzeitanwender von Immunsuppressiva.
- Alkoholismus
- Jegliche Patienten, basierend auf dem Urteil der medizinischen Forscher der Studie, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind oder die Studie wahrscheinlich nicht abschließen werden.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Anamnese der Non-Compliance in anderen klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Behandlung gemäß den MDR-TB-Behandlungsrichtlinien der WHO (2019).
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Behandlung gemäß WHO MDR-TB-Behandlungsrichtlinien (2019)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B (PRS-Regime V)
Bedaquilin, Delamanid, Clofazimin, Pyrazinamid
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PRS-Schema V (Bedaquilin, Delamanid, Clofazimin, Pyrazinamid)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilungsrate des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Beurteilung der Heilungsrate:
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe bakterizide Aktivität (EBA)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn (Tag 0; D0) und an Tag 2 (D2), Tag 7 (D7) und Tag 14 (D14) nach Behandlungsbeginn
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Sammeln Sie Patientensputum zwischen 16:00 und 8:00 Uhr am nächsten Morgen vor der Einnahme von Medikamenten vor Beginn der Behandlung (Tag 0; D0) und an Tag 2 (D2), Tag 7 (D7) und Tag 14 (D14) nach dem Beginn der Behandlung
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Behandlungsbeginn (Tag 0; D0) und an Tag 2 (D2), Tag 7 (D7) und Tag 14 (D14) nach Behandlungsbeginn
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Zeit für positive Kultur
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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mit MGIT 960 kultivieren und die Zeit bis zum Nachweis des positiven Wachstums beobachten.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Sputum-Umwandlungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Vergleichen Sie die Umwandlungsrate des Patientensputums zwischen den beiden Gruppen nach einem Monat und zwei Monaten.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Änderungen in der Radiologie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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"Signifikante Absorption" ist definiert als Läsionsabsorption ≥ ½. "Absorption" ist definiert als Läsionsabsorption ≤ ½. „Keine Veränderung“, wenn die ursprüngliche Läsion keine deutliche Veränderung aufweist.
„Verschlimmert“, wenn die ursprüngliche Läsion vergrößert ist oder sich ausgebreitet hat.
"Verschluss", wenn der ursprüngliche Hohlraum umschlossen oder von einer Verstopfung umschlossen ist.
"Schrumpfung", wenn der Durchmesser der ursprünglichen Kavität um ≥1/2 abgenommen hat.
„Keine Änderung“, wenn der Durchmesser der ursprünglichen Kavität um <1/2 abnimmt.
"Vergrößert", wenn der Durchmesser der ursprünglichen Kavität um >1/2 zunimmt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Rückfallquote ein und zwei Jahre nach Abschluss der Behandlung.
Zeitfenster: Mit 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Follow-up 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mit 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten
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Time to Cure nach Kriterien des primären Endpunkts
Zeitfenster: 6-9 Monate
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Time to Cure nach Kriterien des primären Endpunkts
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6-9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sha wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Aung KJ, Van Deun A, Declercq E, Sarker MR, Das PK, Hossain MA, Rieder HL. Successful '9-month Bangladesh regimen' for multidrug-resistant tuberculosis among over 500 consecutive patients. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Oct;18(10):1180-7. doi: 10.5588/ijtld.14.0100.
- Silva A, Lee BY, Clemens DL, Kee T, Ding X, Ho CM, Horwitz MA. Output-driven feedback system control platform optimizes combinatorial therapy of tuberculosis using a macrophage cell culture model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Apr 12;113(15):E2172-9. doi: 10.1073/pnas.1600812113. Epub 2016 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K21-024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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