Исследование ультракороткой схемы V PRS в лечении МЛУ-ТБ
28 ноября 2024 г. обновлено: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Это исследовательское, проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности 6-9-месячного лечения ультракороткой схемой PRS V.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сокращение курса лечения на основе эффективной терапии может значительно улучшить соблюдение пациентом режима лечения и снизить нагрузку на общественное здравоохранение. Важным направлением исследований является исследование оптимальных комбинированных схем лечения для дальнейшего сокращения продолжительности и повышения эффективности лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. (параболическая поверхность отклика, FSC.II) представляет собой расширенное использование FSC для лучшего определения и оптимизации оптимальных комбинаций препаратов. В предварительных исследованиях было установлено, что схемы PRS V (бедаквилин, деламанид, клофазимин, пиразинамид) превосходят другие схемы. и может быть многообещающей комбинацией для лечения ШЛУ-ТБ, поскольку она не содержит фторхинолонов или аминогликозидов. Предварительные испытания показали, что этот режим (PRS Regimens IV) может значительно сократить продолжительность лечения, необходимого для лечения МЛУ-ТБ, и обеспечить безрецидивное излечение.
Поэтому исследователи провели предварительное, проспективное, рандомизированное, с положительным контролем, открытое, многоцентровое клиническое исследование этой новой схемы, чтобы оценить эффективность, безопасность и частоту недавних рецидивов новой схемы при лечении туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нелеченные недавно диагностированные пациенты с устойчивым к рифампицину (РР) или множественно-резистентным (МЛУ) ТБ.
- Недавно пролеченные пациенты: наличие РУ- или МЛУ-ТБ по крайней мере дважды подтверждено молекулярно-биологическим или фенотипическим тестом на лекарственную чувствительность; Повторно леченные пациенты: однократно подтвержденный молекулярно-биологическим или фенотипическим тестом на лекарственную чувствительность наличие РУ- или МЛУ-ТБ.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- На ЭКГ отклонений нет.
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие внелегочного туберкулеза (в т.ч. туберкулезного плеврита);
- Аллергическая реакция в анамнезе на любой из препаратов, использованных в исследовании;
Наличие любого из следующих состояний, которые могут привести к удлинению интервала QT:
- В процессе скрининга ЭКГ показывает интервал QT или QTc ≥ 450 мс (допускается одно незапланированное повторное тестирование в течение периода скрининга для переоценки квалификации испытуемых);
- Патологические зубцы Q (любой зубец Q продолжительностью > 40 мс или глубиной > 0,4-0,5 мВ);
- Признаки преждевременного возбуждения желудочков (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта);
- ЭКГ показывает признаки полной или клинически значимой неполной блокады левой или правой ножки пучка Гиса;
- Признаки блокады сердца 2-й или 3-й степени;
- Задержка внутрижелудочкового проведения, длительность комплекса QRS > 120 мс;
- Медленная частота сердечных сокращений, определяемая как синусовая частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту;
- наличие в личном или семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT;
- Наличие порока сердца, симптоматической или бессимптомной аритмии, за исключением синусовой аритмии;
- Обморок (то есть кардиогенный обморок, не включая вазовагальный обморок или судороги)
- Наличие факторов риска желудочковой тахикардии Torsade de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия)
- Беременность или заболевания печени, почек, метаболические, аутоиммунные, неврологические, психологические или эндокринные заболевания, заболевания системы крови, злокачественный рак, длительное употребление иммунодепрессантов.
- Алкоголизм
- Любые пациенты, на основании суждения медицинских исследователей, которые не подходят для участия в исследовании или вряд ли смогут завершить исследование.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
- История несоблюдения в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Лечение согласно рекомендациям ВОЗ по лечению МЛУ-ТБ (2019 г.).
|
Лечение в соответствии с рекомендациями ВОЗ по лечению МЛУ-ТБ (2019 г.)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B (Режим PRS V)
бедаквилин, деламанид, клофазимин, пиразинамид
|
Схема PRS V (бедаквилин, деламанид, клофазимин, пиразинамид)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель излечения пациентов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Оценка скорости излечения:
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя бактерицидная активность (РБА)
Временное ограничение: в начале лечения (0-й день; D0) и на 2-й день (D2), 7-й день (D7) и 14-й день (D14) после начала лечения
|
Соберите мокроту пациента с 16:00 до 8:00 следующего дня перед приемом лекарств перед началом лечения (День 0; D0) и в День 2 (D2), День 7 (D7) и День 14 (D14) после начала. лечения
|
в начале лечения (0-й день; D0) и на 2-й день (D2), 7-й день (D7) и 14-й день (D14) после начала лечения
|
|
Время культурного позитива
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
культуру с использованием MGIT 960 и наблюдают за временем до обнаружения положительного роста.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Коэффициент конверсии мокроты
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
сравните коэффициент конверсии мокроты пациентов между двумя группами через один и два месяца.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Радиологические изменения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
«Значительная абсорбция» определяется как абсорбция поражения ≥ ½. «Абсорбция» определяется как абсорбция поражения ≤ ½. «Без изменений», если исходное поражение не имеет явных изменений.
«Ухудшение», если первоначальное поражение увеличено или распространилось.
«Закрытие», если исходная полость закрыта или закрыта закупоркой.
«Усадка», если диаметр исходной полости уменьшился на ≥1/2.
«Без изменений», если диаметр исходной полости уменьшается на <1/2.
«Увеличенный», если диаметр исходной полости увеличивается более чем на 1/2.
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Частота рецидивов через один и два года после завершения лечения.
Временное ограничение: В 3, 6, 12, 18 и 24 мес.
|
контроль через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после завершения лечения
|
В 3, 6, 12, 18 и 24 мес.
|
|
Время до излечения по критериям первичной конечной точки
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
Время до излечения по критериям первичной конечной точки
|
6-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sha wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Aung KJ, Van Deun A, Declercq E, Sarker MR, Das PK, Hossain MA, Rieder HL. Successful '9-month Bangladesh regimen' for multidrug-resistant tuberculosis among over 500 consecutive patients. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Oct;18(10):1180-7. doi: 10.5588/ijtld.14.0100.
- Silva A, Lee BY, Clemens DL, Kee T, Ding X, Ho CM, Horwitz MA. Output-driven feedback system control platform optimizes combinatorial therapy of tuberculosis using a macrophage cell culture model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Apr 12;113(15):E2172-9. doi: 10.1073/pnas.1600812113. Epub 2016 Mar 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K21-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .