Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ultrashort PRS Regimen V w leczeniu MDR-TB

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Jest to eksploracyjne, prospektywne, randomizowane, aktywne badanie kontrolne i otwarte, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 6-9-miesięcznego leczenia ultrakrótkim PRS Regimen V.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skrócenie przebiegu leczenia w oparciu o skuteczną terapię może znacząco poprawić współpracę pacjentów i zmniejszyć obciążenie zdrowia publicznego. Ważnym kierunkiem badań są badania nad optymalnymi schematami łączenia leków w celu dalszego skrócenia czasu i poprawy skuteczności leczenia gruźlicy wielolekoopornej. (parabolic response surface, FSC.II) jest ulepszonym zastosowaniem FSC w celu lepszej identyfikacji i optymalizacji optymalnych kombinacji leków. We wstępnych badaniach ustalono, że schemat V PRS (bedakilina, delamanid, klofazymina, pirazynamid) był lepszy od innych schematów i byłaby obiecującą kombinacją dla XDR-TB, ponieważ nie zawiera fluorochinolonów ani aminoglikozydów. Wstępne badania wykazały, że ten schemat (schemat IV PRS) może znacznie skrócić czas leczenia wymaganego w przypadku MDR-TB i doprowadzić do wyleczenia bez nawrotów.

Dlatego badacze przeprowadzili eksploracyjne, prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne tego nowego schematu z kontrolą dodatnią, aby zaobserwować skuteczność, bezpieczeństwo i niedawny wskaźnik nawrotów nowego schematu w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieleczeni nowo zdiagnozowani pacjenci z gruźlicą oporną na ryfampicynę (RR) lub wielolekooporną (MDR).
  2. Nowo leczeni pacjenci: co najmniej dwukrotnie potwierdzeni biologią molekularną lub fenotypowym testem lekowrażliwości jako gruźlica RR lub MDR; Pacjenci ponownie leczeni: raz potwierdzeni biologią molekularną lub fenotypowym testem lekowrażliwości jako gruźlica RR lub MDR.
  3. Wiek od 18 do 65 lat.
  4. Brak nieprawidłowości w EKG.
  5. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność gruźlicy pozapłucnej (w tym gruźliczego zapalenia opłucnej);
  2. Historia reakcji alergicznej na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu;

  3. Obecność któregokolwiek z poniższych stanów, które mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QT:

    1. Podczas procesu przesiewowego EKG wykazuje odstęp QT lub QTc ≥ 450 ms (dopuszczalne jest jedno nieplanowane ponowne badanie w okresie przesiewowym w celu ponownej oceny kwalifikacji badanych);
    2. Patologiczne załamki Q (dowolny czas trwania załamka Q > 40 ms lub głębokość > 0,4-0,5 mV);
    3. Dowody na preekscytację komorową (takie jak zespół Wolffa-Parkinsona-White'a);
    4. EKG wykazuje dowód całkowitego lub klinicznie istotnego niekompletnego bloku lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa;
    5. Dowody na blok serca 2. lub 3. stopnia;
    6. Opóźnienie przewodzenia śródkomorowego, czas trwania zespołów QRS > 120 ms;
    7. Wolne tętno, definiowane jako tętno zatokowe < 50 uderzeń na minutę;
    8. Posiadanie osobistej lub rodzinnej historii zespołu długiego QT;
    9. Choroby serca, objawowa lub bezobjawowa arytmia, z wyłączeniem arytmii zatokowej;
    10. Omdlenie (tj. omdlenie kardiogenne, z wyłączeniem omdlenia wazowagalnego lub drgawek)
    11. Mając czynniki ryzyka częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, hipomagnezemia)
  4. Ciąża lub choroby wątroby, nerek, metaboliczne, autoimmunologiczne, neurologiczne, psychologiczne lub endokrynologiczne, choroby układu krwionośnego, nowotwory złośliwe, długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych.
  5. Alkoholizm
  6. Wszyscy pacjenci, na podstawie oceny naukowców prowadzących badanie, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie.
  7. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
  8. Historia niezgodności w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Leczenie zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia MDR-TB (2019).
Lek: Schemat leczenia MDR-TB (WHO)
Leczenie zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia MDR-TB (2019)
Inne nazwy:
  • Reżim WHO
EKSPERYMENTALNY: Grupa B (PRS Regimen V)
bedakilina, delamanid, klofazymina, pirazynamid
Lek: PRS Regiment V
PRS Regimen V (bedakilina, delamanid, klofazymina, pirazynamid)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wyleczeń pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy

Ocena wskaźnika wyleczeń:

  1. Wyleczyć.
  2. Zakończenie leczenia.
  3. Niepowodzenie leczenia.
  4. Śmierć.
  5. Strata.
  6. Nieprzekonywający.
  7. Sukces leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna aktywność bakteriobójcza (EBA)
Ramy czasowe: rozpoczęcia leczenia (Dzień 0; D0) oraz w Dniu 2 (D2), Dniu 7 (D7) i Dniu 14 (D14) po rozpoczęciu leczenia
Pobrać plwocinę pacjenta między 16:00 a 8:00 następnego ranka przed przyjęciem leków przed rozpoczęciem leczenia (Dzień 0; D0) oraz w Dniu 2 (D2), Dniu 7 (D7) i Dniu 14 (D14) po rozpoczęciu leczenia
rozpoczęcia leczenia (Dzień 0; D0) oraz w Dniu 2 (D2), Dniu 7 (D7) i Dniu 14 (D14) po rozpoczęciu leczenia
Czas na kulturalną pozytywność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
hodowlę z użyciem MGIT 960 i obserwować czas do wykrycia pozytywnego wzrostu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Współczynnik konwersji plwociny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
porównaj współczynnik konwersji plwociny pacjenta między dwiema grupami po jednym miesiącu i dwóch miesiącach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Zmiany w radiologii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
„Znaczące wchłanianie” definiuje się jako pochłanianie zmian chorobowych ≥ ½. „Wchłanianie” definiuje się jako wchłanianie zmiany chorobowej ≤ ½. „Brak zmian”, jeśli pierwotna zmiana nie ma wyraźnych zmian. „Pogorszenie”, jeśli pierwotna zmiana jest powiększona lub rozprzestrzeniła się. „Zamknięcie”, jeśli pierwotna wnęka jest zamknięta lub zamknięta przez blokadę. „Skurcz”, jeśli średnica pierwotnego ubytku zmniejszyła się o ≥1/2. „Bez zmian”, jeśli średnica pierwotnej wnęki zmniejszy się o <1/2. „Powiększony”, jeśli średnica pierwotnego ubytku zwiększa się o >1/2.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 18 miesięcy
Wskaźnik nawrotów rok i dwa lata po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
kontrola po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia leczenia
W wieku 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Czas do wyleczenia według kryteriów pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
Czas do wyleczenia według kryteriów pierwszorzędowego punktu końcowego
6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Współpracownicy

Huashan Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Anhui Chest Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Ganzhou Fifth People's Hospital, China
Weifang Second People's Hospital, China
Fourth Taiyuan People's Hospital, China
Shanghai Pudong New Area Pulmonary Hospital, China
Zhengzhou Sixth People's Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Sha wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K21-024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDR-TB

Badania kliniczne na Schemat leczenia MDR-TB (WHO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj