Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ultrakort PRS-regimen V vid behandling av MDR-TB

4 augusti 2022 uppdaterad av: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Detta är en utforskande, prospektiv, randomiserad, aktiv kontroll och öppen klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 6-9 månaders behandling med den ultrakorta PRS Regimen V.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att förkorta behandlingsförloppet baserat på effektiv terapi kan avsevärt förbättra patientens följsamhet och minska folkhälsobördan. Forskning om optimala läkemedelskombinationsregimer för att ytterligare förkorta varaktigheten och förbättra effektiviteten av multiresistent tuberkulosbehandling är en viktig forskningsinriktning. PRS (parabolic response surface, FSC.II)-systemet är en utökad användning av FSC för att bättre identifiera och optimera optimala läkemedelskombinationer. I preliminära studier fastställdes att PRS Regimen V (bedaquilin, delamanid, clofazimin, pyrazinamid) var överlägsen andra regimer. och skulle vara en lovande kombination för XDR-TB eftersom den inte innehåller fluorokinoloner eller aminoglykosider. Preliminära försök har visat att denna regim (PRS Regimens IV) avsevärt kan minska behandlingstiden som krävs för MDR-TB och uppnå ett återfallsfritt botemedel.

Därför genomförde utredarna en utforskande, prospektiv, randomiserad, positivt kontrollerad, öppen, multicenter klinisk studie av denna nya kur för att observera effektiviteten, säkerheten och den senaste återfallsfrekvensen av den nya kuren vid behandling av multiresistent tuberkulos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Obehandlade nyligen diagnostiserade patienter med rifampicinresistent (RR) eller multiresistent (MDR)-TB.
  2. Nybehandlade patienter: minst två gånger bekräftat av molekylärbiologi eller fenotypiskt läkemedelskänslighetstest att ha RR- eller MDR-TB; Återbehandlade patienter: bekräftat en gång genom molekylärbiologi eller fenotypiskt läkemedelskänslighetstest att ha RR- eller MDR-TB.
  3. Ålder mellan 18 och 65.
  4. Inga avvikelser på EKG.
  5. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av extrapulmonell TB (inklusive tuberkulös pleurit);
  2. Historik med allergisk reaktion mot något av de läkemedel som användes i studien;

  3. Förekomst av något av följande tillstånd som kan leda till förlängd QT:

    1. Under screeningprocessen visar EKG QT- eller QTc-intervall ≥ 450 ms (tillåt ett icke-inplanerat omtest inom screeningperioden för att omvärdera testdeltagarnas kvalifikationer);
    2. Patologiska Q-vågor (valfri Q-våglängd på > 40 ms eller djup > 0,4-0,5 mV);
    3. Bevis på ventrikulär pre-excitation (såsom Wolff-Parkinson-White syndrom);
    4. EKG visar tecken på fullständigt eller kliniskt signifikant ofullständigt vänster eller höger grenblock;
    5. Bevis på 2:a eller 3:e gradens hjärtblock;
    6. Intraventrikulär ledningsfördröjning, QRS-varaktigheter > 120 ms;
    7. Långsam hjärtfrekvens, definierad som sinuspuls < 50 slag per minut;
    8. Har personlig eller familjehistoria av långt QT-syndrom;
    9. Har hjärtsjukdom, symtomatisk eller asymtomatisk arytmi, exklusive sinusarytmi;
    10. Svimning (d.v.s. kardiogen svimning, inte inklusive vasovagal synkope eller anfall)
    11. Att ha riskfaktorer för Torsade de pointes ventrikulär takykardi (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, hypomagnesemi)
  4. Graviditet eller lever, njure, metabolisk, autoimmunitet, neurologisk, psykologisk eller endokrin sjukdom, blodsystemsjukdom, malign cancer, långtidsanvändare av immunsuppressiva läkemedel.
  5. Alkoholism
  6. Alla patienter, baserat på bedömningen av studien medicinska forskare som inte är lämpliga att delta i prövningen eller sannolikt inte kommer att slutföra prövningen.
  7. Deltar i en annan klinisk prövning samtidigt.
  8. Historik av bristande efterlevnad i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
Behandling enligt WHO:s riktlinjer för behandling av MDR-TB (2019).
Läkemedel: MDR-TB-behandlingsregimen (WHO)
Behandling enligt WHO:s riktlinjer för behandling av MDR-TB (2019)
Andra namn:
  • WHO:s regim
EXPERIMENTELL: Grupp B (PRS Regim V)
bedaquilin, delamanid, klofazimin, pyrazinamid
Läkemedel: PRS-regimen V
PRS-regimen V (bedaquilin, delamanid, klofazimin, pyrazinamid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens botningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Bedömning av botningshastighet:

  1. Bota.
  2. Behandlingens slutförande.
  3. Behandlingsfel.
  4. Död.
  5. Förlust.
  6. Inte övertygande.
  7. Behandlingsframgång.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig bakteriedödande aktivitet (EBA)
Tidsram: behandlingsstart (dag 0; D0) och dag 2 (D2), dag 7 (D7) och dag 14 (D14) efter behandlingens början
Samla upp patientens sputum mellan kl. 16.00 och 8.00 nästa morgon innan du tar läkemedel innan behandlingen påbörjas (dag 0; D0) och på dag 2 (D2), dag 7 (D7) och dag 14 (D14) efter start av behandling
behandlingsstart (dag 0; D0) och dag 2 (D2), dag 7 (D7) och dag 14 (D14) efter behandlingens början
Dags för kulturpositivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
odling med MGIT 960 och observera tiden till detektion av positiv tillväxt.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Sputum omvandlingsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
jämföra patientens sputumkonverteringsfrekvens mellan de två grupperna efter en månad och två månader.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Radiologiska förändringar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
"Betydande absorption" definieras som lesionsabsorption ≥ ½. "Absorption" definieras som lesionsabsorption ≤ ½. "Ingen förändring" om den ursprungliga lesionen inte har någon tydlig förändring. "Förvärras" om den ursprungliga lesionen är förstorad eller har spridit sig. "Stängning" om den ursprungliga kaviteten är innesluten eller innesluten av blockering. "Skrympning" om diametern på den ursprungliga kaviteten minskat med ≥1/2. "Ingen förändring" om diametern på den ursprungliga kaviteten minskar med <1/2. "Förstorad" om diametern på den ursprungliga kaviteten ökar med >1/2.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader
Återfallsfrekvens ett och två år efter avslutad behandling.
Tidsram: Vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
uppföljning 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter avslutad behandling
Vid 3, 6, 12, 18 och 24 månader
Dags att bota enligt primära slutpunktskriterier
Tidsram: 6-9 månader
Dags att bota enligt primära slutpunktskriterier
6-9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbetspartners

Huashan Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Anhui Chest Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Ganzhou Fifth People's Hospital, China
Weifang Second People's Hospital, China
Fourth Taiyuan People's Hospital, China
Shanghai Pudong New Area Pulmonary Hospital, China
Zhengzhou Sixth People's Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Sha wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K21-024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MDR-TB

Kliniska prövningar på MDR-TB-behandlingsregimen (WHO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera