Uno studio sul regime V di Ultrashort PRS nel trattamento della MDR-TB
28 novembre 2024 aggiornato da: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Si tratta di uno studio clinico esplorativo, prospettico, randomizzato, di controllo attivo e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 6-9 mesi con il regime V di PRS ultracorto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Accorciare il corso del trattamento basato su una terapia efficace può migliorare significativamente la compliance del paziente e ridurre l'onere per la salute pubblica. La ricerca sui regimi di combinazione di farmaci ottimali per ridurre ulteriormente la durata e migliorare l'efficacia del trattamento della tubercolosi multiresistente è un'importante direzione di ricerca. Il PRS (superficie di risposta parabolica, FSC.II) è un uso potenziato di FSC per identificare e ottimizzare meglio le combinazioni di farmaci ottimali. Negli studi preliminari, è stato determinato che i regimi PRS V (bedaquilina, delamanid, clofazimina, pirazinamide) erano superiori ad altri regimi e sarebbe una combinazione promettente per XDR-TB perché non contiene fluorochinoloni o aminoglicosidi. Studi preliminari hanno dimostrato che questo regime (PRS Regimens IV) può ridurre significativamente la durata del trattamento richiesto per MDR-TB e ottenere una cura senza recidiva.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico esplorativo, prospettico, randomizzato, con controllo positivo, aperto e multicentrico di questo nuovo regime per osservare l'efficacia, la sicurezza e il recente tasso di recidiva del nuovo regime nel trattamento della tubercolosi multiresistente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di nuova diagnosi non trattati con tubercolosi resistente alla rifampicina (RR) o multiresistente (MDR).
- Pazienti appena trattati: almeno due volte confermati dal test di biologia molecolare o di sensibilità fenotipica ai farmaci per avere RR- o MDR-TB; Pazienti ritirati: confermati una volta dal test di biologia molecolare o di sensibilità fenotipica ai farmaci per avere RR- o MDR-TB.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Nessuna anomalia all'ECG.
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di tubercolosi extrapolmonare (compresa la pleurite tubercolare);
- Storia di reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio;
Presenza di una delle seguenti condizioni che possono portare a QT prolungato:
- Durante il processo di screening, l'ECG mostra un intervallo QT o QTc ≥ 450 ms (consentire un nuovo test non programmato entro il periodo di screening per rivalutare la qualificazione del testato);
- Onde Q patologiche (qualsiasi durata dell'onda Q > 40 ms o profondità > 0,4-0,5 mV);
- Evidenza di preeccitazione ventricolare (come la sindrome di Wolff-Parkinson-White);
- L'ECG mostra evidenza di blocco di branca sinistro o destro incompleto completo o clinicamente significativo;
- Evidenza di blocco cardiaco di 2° o 3° grado;
- Ritardo di conduzione intraventricolare, durate QRS > 120 ms;
- Frequenza cardiaca lenta, definita come frequenza cardiaca sinusale < 50 bpm;
- Avere una storia personale o familiare di sindrome del QT lungo;
- Avere malattie cardiache, aritmia sintomatica o asintomatica, esclusa l'aritmia sinusale;
- Svenimento (cioè svenimento cardiogeno, escluse sincope vasovagale o convulsioni)
- Presenza di fattori di rischio per tachicardia ventricolare a torsione di punta (ad es. scompenso cardiaco, ipokaliemia, ipomagnesemia)
- Gravidanza o malattie epatiche, renali, metaboliche, autoimmuni, neurologiche, psicologiche o endocrine, malattie del sistema sanguigno, cancro maligno, utilizzatori a lungo termine di farmaci immunosoppressori.
- Alcolismo
- Tutti i pazienti, in base al giudizio dei ricercatori medici dello studio che non sono idonei a partecipare allo studio o che è improbabile che completino lo studio.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico.
- Storia di non conformità in altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
Trattamento secondo le linee guida per il trattamento della MDR-TB dell'OMS (2019).
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Trattamento secondo le linee guida per il trattamento della MDR-TB dell'OMS (2019)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B (regime PRS V)
bedaquilina, delamanid, clofazimina, pirazinamide
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PRS Regime V (bedaquilina, delamanid, clofazimina, pirazinamide)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di guarigione del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Valutazione del tasso di guarigione:
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività battericida precoce (EBA)
Lasso di tempo: all'inizio del trattamento (Giorno 0; G0) e il Giorno 2 (G2), il Giorno 7 (G7) e il Giorno 14 (G14) dopo l'inizio del trattamento
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Raccogliere l'espettorato del paziente tra le 16:00 e le 8:00 del mattino successivo prima di assumere farmaci prima dell'inizio del trattamento (Giorno 0; G0) e il Giorno 2 (G2), il Giorno 7 (G7) e il Giorno 14 (G14) dopo l'inizio di trattamento
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all'inizio del trattamento (Giorno 0; G0) e il Giorno 2 (G2), il Giorno 7 (G7) e il Giorno 14 (G14) dopo l'inizio del trattamento
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È ora di coltivare la positività
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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coltura utilizzando MGIT 960 e osservare il tempo necessario per rilevare una crescita positiva.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Tasso di conversione dell'espettorato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Confrontare il tasso di conversione dell'espettorato del paziente tra i due gruppi a un mese ea due mesi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Cambiamenti radiologici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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"Assorbimento significativo" è definito come assorbimento della lesione ≥ ½. "Assorbimento" è definito come assorbimento della lesione ≤ ½. "Nessun cambiamento" se la lesione originale non presenta cambiamenti evidenti.
"Peggiorato" se la lesione originale è ingrandita o si è diffusa.
"Chiusura" se la cavità originale è racchiusa o racchiusa da un blocco.
"Ritiro" se il diametro della cavità originale è diminuito di ≥1/2.
"Nessun cambiamento" se il diametro della cavità originale diminuisce di <1/2.
"Ingrandito" se il diametro della cavità originale aumenta di >1/2.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Tasso di recidiva uno e due anni dopo il completamento del trattamento.
Lasso di tempo: A 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento del trattamento
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A 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Time to Cure in base ai criteri dell'endpoint primario
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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Time to Cure in base ai criteri dell'endpoint primario
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6-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sha wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Van Deun A, Maug AK, Salim MA, Das PK, Sarker MR, Daru P, Rieder HL. Short, highly effective, and inexpensive standardized treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):684-92. doi: 10.1164/rccm.201001-0077OC. Epub 2010 May 4.
- Aung KJ, Van Deun A, Declercq E, Sarker MR, Das PK, Hossain MA, Rieder HL. Successful '9-month Bangladesh regimen' for multidrug-resistant tuberculosis among over 500 consecutive patients. Int J Tuberc Lung Dis. 2014 Oct;18(10):1180-7. doi: 10.5588/ijtld.14.0100.
- Silva A, Lee BY, Clemens DL, Kee T, Ding X, Ho CM, Horwitz MA. Output-driven feedback system control platform optimizes combinatorial therapy of tuberculosis using a macrophage cell culture model. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Apr 12;113(15):E2172-9. doi: 10.1073/pnas.1600812113. Epub 2016 Mar 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K21-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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