Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ultrakort PRS-regime V i behandling av MDR-TB

4. august 2022 oppdatert av: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Dette er en utforskende, prospektiv, randomisert, aktiv kontroll og åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 6-9 måneders behandling med ultrakort PRS Regimen V.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å forkorte behandlingsforløpet basert på effektiv terapi kan forbedre pasientens etterlevelse betydelig og redusere folkehelsebyrden. Forskning på optimale kombinasjonsregimer for medikamenter for ytterligere å forkorte varigheten og forbedre effekten av multiresistent tuberkulosebehandling er en viktig forskningsretning. (parabolsk responsoverflate, FSC.II)-systemet er en forbedret bruk av FSC for å bedre identifisere og optimalisere optimale medikamentkombinasjoner. I foreløpige studier ble det fastslått at PRS-regimer V (bedaquilin, delamanid, klofazimin, pyrazinamid) var bedre enn andre regimer og ville være en lovende kombinasjon for XDR-TB fordi den ikke inneholder fluorokinoloner eller aminoglykosider. Foreløpige studier har vist at dette regimet (PRS-regimer IV) kan redusere varigheten av behandlingen som kreves for MDR-TB betydelig og oppnå en tilbakefallsfri kur.

Derfor utførte etterforskerne en utforskende, prospektiv, randomisert, positiv-kontrollert, åpen, multisenter klinisk studie av dette nye regimet for å observere effektiviteten, sikkerheten og den nylige tilbakefallsfrekvensen til det nye regimet i behandlingen av multiresistent tuberkulose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ubehandlede nylig diagnostiserte pasienter med rifampicinresistent (RR) eller multiresistent (MDR)-TB.
  2. Nybehandlede pasienter: minst to ganger bekreftet ved molekylærbiologi eller fenotypisk medikamentfølsomhetstest for å ha RR- eller MDR-TB; Rebehandlede pasienter: bekreftet én gang ved molekylærbiologi eller fenotypisk medikamentfølsomhetstest å ha RR- eller MDR-TB.
  3. Alder mellom 18 og 65.
  4. Ingen avvik på EKG.
  5. Kunne forstå og signere informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ekstrapulmonal TB (inkludert tuberkuløs pleuritt);
  2. Historie med allergisk reaksjon på noen av stoffene som ble brukt i studien;

  3. Tilstedeværelse av noen av følgende tilstander som kan føre til forlenget QT:

    1. Under screeningsprosessen viser EKG QT- eller QTc-intervall ≥ 450 ms (tillat én ikke-forutplanlagt retest innen screeningsperioden for å revurdere testpersonens kvalifikasjoner);
    2. Patologiske Q-bølger (enhver Q-bølgevarighet på > 40 ms eller dybde > 0,4-0,5 mV);
    3. Bevis på ventrikulær pre-eksitasjon (som Wolff-Parkinson-White syndrom);
    4. EKG viser bevis på fullstendig eller klinisk signifikant ufullstendig venstre eller høyre grenblokk;
    5. Bevis på 2. eller 3. grads hjerteblokk;
    6. Intraventrikulær ledningsforsinkelse, QRS-varigheter > 120 ms;
    7. Langsom hjertefrekvens, definert som sinuspuls < 50 bpm;
    8. Å ha personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom;
    9. Har hjertesykdom, symptomatisk eller asymptomatisk arytmi, unntatt sinusarytmi;
    10. Besvimelse (dvs. kardiogen besvimelse, ikke inkludert vasovagal synkope eller anfall)
    11. Å ha risikofaktorer for Torsade de pointes ventrikulær takykardi (f. hjertesvikt, hypokalemi, hypomagnesemi)
  4. Graviditet eller lever, nyre, metabolsk, autoimmunitet, nevrologisk, psykologisk eller endokrin sykdom, blodsystemsykdom, ondartet kreft, langtidsbrukere av immunsuppressive legemidler.
  5. Alkoholisme
  6. Alle pasienter, basert på vurderingen av studiens medisinske forskere som ikke er egnet til å delta i forsøket eller som sannsynligvis ikke vil fullføre forsøket.
  7. Deltar i en annen klinisk studie samtidig.
  8. Historie om manglende samsvar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Behandling i henhold til WHOs retningslinjer for MDR-TB-behandling (2019).
Legemiddel: MDR-TB-behandlingsregime (WHO)
Behandling i henhold til WHOs retningslinjer for behandling av MDR-TB (2019)
Andre navn:
  • WHO-regime
EKSPERIMENTELL: Gruppe B (PRS-regime V)
bedaquilin, delamanid, klofazimin, pyrazinamid
Legemiddel: PRS-regime V
PRS-regime V (bedaquilin, delamanid, klofazimin, pyrazinamid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens helbredelsesrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder

Vurdering av helbredelsesrate:

  1. Kurere.
  2. Behandlingsavslutning.
  3. Behandlingssvikt.
  4. Død.
  5. Tap.
  6. Inkonklusive.
  7. Behandlingssuksess.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig bakteriedrepende aktivitet (EBA)
Tidsramme: behandlingsstart (dag 0; D0) og på dag 2 (D2), dag 7 (D7) og dag 14 (D14) etter behandlingsstart
Samle pasientsputum mellom kl. 16.00 og 8.00 neste morgen før du tar medikamenter før behandlingsstart (dag 0; D0) og på dag 2 (D2), dag 7 (D7) og dag 14 (D14) etter oppstart av behandling
behandlingsstart (dag 0; D0) og på dag 2 (D2), dag 7 (D7) og dag 14 (D14) etter behandlingsstart
Tid til kulturpositivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
kultur med MGIT 960 og observer tiden til deteksjon av positiv vekst.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Sputum konverteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
sammenligne pasientsputumkonverteringsraten mellom de to gruppene ved én måned og to måneder.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Radiologiendringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
"Betydende absorpsjon" er definert som lesjonsabsorpsjon ≥ ½. "Absorpsjon" er definert som lesjonsabsorpsjon ≤ ½. "Ingen endring" hvis den opprinnelige lesjonen ikke har noen tydelig endring. "Forverret" hvis den opprinnelige lesjonen er forstørret eller har spredt seg. "Lukking" hvis det originale hulrommet er lukket eller omsluttet av blokkering. "Skrymping" hvis diameteren til det opprinnelige hulrommet ble redusert med ≥1/2. "Ingen endring" hvis diameteren til det opprinnelige hulrommet reduseres med <1/2. "Forstørret" hvis diameteren til det opprinnelige hulrommet øker med >1/2.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 18 måneder
Tilbakefallsfrekvens ett og to år etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
oppfølging 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter fullført behandling
Ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
Tid til å kurere etter primære endepunktkriterier
Tidsramme: 6-9 måneder
Tid til å kurere etter primære endepunktkriterier
6-9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Samarbeidspartnere

Huashan Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Anhui Chest Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Ganzhou Fifth People's Hospital, China
Weifang Second People's Hospital, China
Fourth Taiyuan People's Hospital, China
Shanghai Pudong New Area Pulmonary Hospital, China
Zhengzhou Sixth People's Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sha wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K21-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MDR-TB

Kliniske studier på MDR-TB-behandlingsregime (WHO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere