Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ultrakrátkého PRS režimu V v léčbě MDR-TB

4. srpna 2022 aktualizováno: Wei Sha MD & PhD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Toto je průzkumná, prospektivní, randomizovaná, aktivní kontrola a otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 6-9měsíční léčby ultrakrátkým PRS režimem V.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkrácení průběhu léčby založené na účinné terapii může významně zlepšit compliance pacientů a snížit zátěž veřejného zdraví. Výzkum optimálních režimů kombinací léků s cílem dále zkrátit dobu trvání a zlepšit účinnost léčby multirezistentní tuberkulózy je důležitým výzkumným směrem. PRS (parabolic response surface, FSC.II) systém je vylepšené použití FSC pro lepší identifikaci a optimalizaci optimálních kombinací léků. V předběžných studiích bylo zjištěno, že PRS režimy V (bedaquilin, delamanid, klofazimin, pyrazinamid) byly lepší než jiné režimy a byla by slibnou kombinací pro XDR-TB, protože neobsahuje fluorochinolony ani aminoglykosidy. Předběžné studie prokázaly, že tento režim (PRS Regimens IV) může významně zkrátit dobu trvání léčby MDR-TB a dosáhnout vyléčení bez relapsu.

Zkoušející proto provedli průzkumnou, prospektivní, randomizovanou, pozitivně kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii tohoto nového režimu, aby sledovali účinnost, bezpečnost a nedávnou míru relapsů nového režimu při léčbě multirezistentní tuberkulózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neléčení nově diagnostikovaní pacienti s rifampicinem rezistentní (RR) nebo multirezistentní (MDR)-TB.
  2. Nově léčení pacienti: alespoň dvakrát potvrzeno molekulární biologií nebo testem fenotypové citlivosti na léky, že mají RR- nebo MDR-TB; Přeléčení pacienti: jednou potvrzeno molekulární biologií nebo testem fenotypové citlivosti na léky, že mají RR- nebo MDR-TB.
  3. Věk od 18 do 65 let.
  4. Žádná abnormalita na EKG.
  5. Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost extrapulmonální TBC (včetně tuberkulózní pleurisy);
  2. Anamnéza alergické reakce na kterýkoli z léků používaných ve studii;

  3. Přítomnost některého z následujících stavů, které mohou vést k prodloužení QT:

    1. Během screeningového procesu EKG ukazuje QT nebo QTc interval ≥ 450 ms (povolte jeden nepředplánovaný opakovaný test během screeningového období pro přehodnocení kvalifikace testovaných);
    2. Patologické Q vlny (jakákoli Q vlna trvání > 40 ms nebo hloubka > 0,4-0,5 mV);
    3. Důkaz komorové preexcitace (jako je Wolff-Parkinson-White syndrom);
    4. EKG prokazuje úplnou nebo klinicky významnou nekompletní blokádu levého nebo pravého raménka;
    5. Důkaz srdeční blokády 2. nebo 3. stupně;
    6. Zpoždění intraventrikulárního vedení, trvání QRS > 120 ms;
    7. Pomalá srdeční frekvence, definovaná jako sinusová srdeční frekvence < 50 tepů za minutu;
    8. Mít osobní nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT;
    9. S onemocněním srdce, symptomatickou nebo asymptomatickou arytmií, s výjimkou sinusové arytmie;
    10. mdloby (tj. kardiogenní mdloby, nezahrnující vazovagální synkopu nebo záchvat)
    11. Máte rizikové faktory pro ventrikulární tachykardii Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, hypomagnezémie)
  4. Těhotenství nebo onemocnění jater, ledvin, metabolické, autoimunitní, neurologické, psychické nebo endokrinní onemocnění, onemocnění krevního systému, zhoubné nádory, dlouhodobí uživatelé imunosupresiv.
  5. Alkoholismus
  6. Všichni pacienti, na základě úsudku výzkumných lékařů studie, kteří nejsou vhodní k účasti ve studii nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončili.
  7. Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu.
  8. Historie nesouladu v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Léčba podle doporučení WHO pro léčbu MDR-TB (2019).
Lék: Léčebný režim MDR-TB (WHO)
Léčba podle pokynů WHO pro léčbu MDR-TB (2019)
Ostatní jména:
  • Režim WHO
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B (PRS režim V)
bedachilin, delamanid, klofazimin, pyrazinamid
Lék: PRS režim V
PRS režim V (bedaquilin, delamanid, klofazimin, pyrazinamid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra vyléčení pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Hodnocení rychlosti vyléčení:

  1. Lék.
  2. Dokončení léčby.
  3. Selhání léčby.
  4. Smrt.
  5. Ztráta.
  6. Neprůkazné.
  7. Úspěch léčby.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná baktericidní aktivita (EBA)
Časové okno: zahájení léčby (den 0; D0) a 2. den (D2), 7. den (D7) a 14. den (D14) po zahájení léčby
Odeberte pacientovi sputum mezi 16:00 a 8:00 následujícího rána před užitím léků před zahájením léčby (den 0; D0) a 2. den (D2), 7. den (D7) a 14. den (D14) po zahájení léčby
zahájení léčby (den 0; D0) a 2. den (D2), 7. den (D7) a 14. den (D14) po zahájení léčby
Čas na kulturu pozitivity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
kultivujte pomocí MGIT 960 a sledujte dobu do detekce pozitivního růstu.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Míra konverze sputa
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
porovnávali míru konverze sputa pacienta mezi těmito dvěma skupinami po jednom měsíci a dvou měsících.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Radiologické změny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
"Významná absorpce" je definována jako absorpce lézí ≥ ½. "Absorpce" je definována jako absorpce lézí ≤ ½. "Žádná změna", pokud původní léze nemá žádnou jasnou změnu. "Zhoršené", pokud je původní léze zvětšená nebo rozšířená. "Uzavření", pokud je původní dutina uzavřena nebo uzavřena blokádou. "Smrštění", pokud se průměr původní dutiny zmenšil o ≥1/2. "Žádná změna", pokud se průměr původní dutiny zmenší o <1/2. "Zvětšené", pokud se průměr původní dutiny zvětší o >1/2.
Po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Frekvence relapsů jeden a dva roky po ukončení léčby.
Časové okno: Ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
sledování 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení léčby
Ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
Doba vytvrzení podle kritérií primárního koncového bodu
Časové okno: 6-9 měsíců
Doba vytvrzení podle kritérií primárního koncového bodu
6-9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Spolupracovníci

Huashan Hospital
Shanghai Public Health Clinical Center
Anhui Chest Hospital
No.85 Hospital, Changning, Shanghai, China
Ganzhou Fifth People's Hospital, China
Weifang Second People's Hospital, China
Fourth Taiyuan People's Hospital, China
Shanghai Pudong New Area Pulmonary Hospital, China
Zhengzhou Sixth People's Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sha wei, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K21-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDR-TB

Klinické studie na Léčebný režim MDR-TB (WHO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit