Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emanate-tarjottimen päivittäisen käytön vaikutus koko suun puhdistamiseen verrattuna pelkkään koko suun debridementiin

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Emanate Biomedical Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu konseptikoe Emanate-tarjottimen päivittäisen käytön vaikutuksista täyden suun puhdistamiseen verrattuna pelkkään koko suun debridementiin

Tutkimus on 56 päivän (8 viikon) satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokkoutettu, rinnakkaissuunnittelututkimus potilailla, joilla on olemassa oleva vaiheen II tai vaiheen III parodontiitti. Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:

  • Ryhmä 1: Täyssuun hampaiden puhdistus + Emanate Tray (hoitoryhmä)
  • Ryhmä 2: Pelkästään koko suun parodontaalin puhdistus (kontrolliryhmä)

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 14, 28 ja 56 ensisijaisen päätetapahtuman osalta sekä lähtötilanteessa ja päivänä 56 hoidon jälkeen toissijaisten (teho)päätetapahtumien osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • Forsyth Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
  2. Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria.
  3. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  4. Vähintään 18 hammasta, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
  5. Yleistynyt vaiheen II-III parodontiitti, jossa on vähintään 8 hammasta, joiden interproksimaalinen kliininen kiinnitystaso on ≥3 mm ja koetustaskun syvyys ≥4 mm ja ≤7 mm, jaettu alaleuan ja yläleuan väliin, ja jokaisessa kaaressa on vähintään 2 kelvollista interproksimaalista kohtaa. Paikallinen ja enintään 6 kohtaa, joiden PD on 8 mm, on hyväksyttävä niin kauan kuin hammasta, jonka taskusyvyys on 8 mm, ei ole kliinisesti diagnosoitu toivottomaksi hampaaksi, jossa on märkimistä tai liikkuvuutta, aste 3 tai suurempi.
  6. ≥40 prosentissa kohdista on verenvuotoa tutkittaessa tulehduksen merkkinä
  7. Halukas käyttämään määrättyjä suuhygieniatoimenpiteitä ja -tuotteita
  8. Halukkuus ylläpitää rutiininomaista hammashoitoaan
  9. Valmis pidättäytymään purukumeista, suuhuuhtelu- ja valkaisutuotteista opiskelun ajan.
  10. Kyky ja halu osallistua kaikille opintokäynneille ja noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja kaikkia opintomenettelyjä ja vaatimuksia.
  11. Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. luvanvaraista hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai vasektomiaa kumppanin kanssa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oikomishoitolaitteiden läsnäolo (kiinteät etummaiset pidikkeet ovat sallittuja niin kauan kuin kelvolliset hampaat eivät ole mukana).
  2. Pehmeän tai kovan kudoksen kasvain suuontelossa.
  3. Potilaat, joilla on raskas subgingivaalinen hammaskivi.
  4. Mikä tahansa hammassairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa, kuten kariesvauriot.
  5. Hammasimplantit suljetaan pois tutkimuksesta, mutta potilaita ei suljeta pois, jos he muutoin ovat kelvollisia
  6. Parodontaalihoito mukaan lukien SRP 6 edellisen kuukauden aikana ilmoittautumisesta.
  7. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä klooriheksidiiniglukonaatille, glyseriinille, polyvinyylialkoholille tai etyleenivinyyliasetaatille
  10. Antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana (30 päivää)
  11. Nykyinen tupakointi (savuke, sikari, e-savuke tai marihuana) vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  12. Potilaat, joilla on ollut SARS-CoV-2-positiivinen testi potilasraporttia kohden (viimeisten 10 päivän aikana) tai joilla on tällä hetkellä viipyviä/pitkäaikaisia ​​COVID-oireita.
  13. Tulehduskipulääkkeiden (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidit) jatkuva käyttö (≥3 kertaa viikossa). Pieni annos aspiriinia, 81-162 mg, on sallittu.
  14. Immuunipuutteiset kohteet (eli henkilöt, joilla on AIDS, keuhkofibroosi, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa jne.).
  15. Diabetes mellitus määritellään HbA1c:ksi > 6,5 laboratoriotestitulosta kohti
  16. Maksan toimintakoe (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini) tasot, jotka ovat > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  17. Seerumin kreatiniinitaso on > 2 kertaa normaalin yläraja
  18. Mikä tahansa sairaushistoria tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, joka saattaa vaikuttaa tutkimushoidon tai parodontaalikudosten arviointiin, kuten nifedipiini, fenytoiini (Dilantin) tai antikoagulanttilääkkeet (esim. varfariini [Coumadin] jne.).
  19. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä (Emanate Tray)
Täyssuun periodontaalinen puhdistus + Emanate Tray (hoitoryhmä)
Emanate Tray, henkilökohtainen hammastarjotinsarja (ylempi ja alempi), jossa PVA-hydrogeeli, joka sisältää 0,05 % w/w klooriheksidiiniglukonaattia
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Pelkästään koko suun parodontaalin puhdistus (kontrolliryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä AE (TEAE) ja niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 TEAE kussakin tietyssä elinjärjestelmäluokassa (SOC) ja ensisijaisessa termissä (PT).
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Emanate Trayn ensisijainen tehokkuus-vaikutus verenvuotoon ja koetuksiin (BOP)
Aikaikkuna: 56 päivää
%:n vähennys sivustoissa, joissa on maksutaso
56 päivää
Arvioi Emanate Tray -tason vaikutus taskun syvyyden (PD) pienentämiseen
Aikaikkuna: 56 päivää
Taskun syvyyden keskimääräinen lasku 56. päivänä.
56 päivää
Arvioida Emanate Trayn vaikutus kliiniseen kiinnitystasoon (CAL)
Aikaikkuna: 56 päivää
Kliinisen kiinnittymistason keskimääräinen lasku 56. päivänä.
56 päivää
Plakkiindeksin (PI) muutosten arvioiminen
Aikaikkuna: 56 päivää
Plakin määrän keskimääräinen väheneminen päivänä 56.
56 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hanki alustavaa tietoa Emanate Trayn vaikutuksesta tulehduksellisiin sytokiinitasoihin iensienessä (GCF)
Aikaikkuna: 56 päivää
Muutos tulehduksen välittäjäainetasoissa GCF:ssä päivänä 56 verrattuna lähtötasoon.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Emanate Tray 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa