- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05282615
Emanate-tarjottimen päivittäisen käytön vaikutus koko suun puhdistamiseen verrattuna pelkkään koko suun debridementiin
Satunnaistettu, kontrolloitu konseptikoe Emanate-tarjottimen päivittäisen käytön vaikutuksista täyden suun puhdistamiseen verrattuna pelkkään koko suun debridementiin
Tutkimus on 56 päivän (8 viikon) satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokkoutettu, rinnakkaissuunnittelututkimus potilailla, joilla on olemassa oleva vaiheen II tai vaiheen III parodontiitti. Kelpoisuuden määrittämisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:
- Ryhmä 1: Täyssuun hampaiden puhdistus + Emanate Tray (hoitoryhmä)
- Ryhmä 2: Pelkästään koko suun parodontaalin puhdistus (kontrolliryhmä)
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja päivinä 14, 28 ja 56 ensisijaisen päätetapahtuman osalta sekä lähtötilanteessa ja päivänä 56 hoidon jälkeen toissijaisten (teho)päätetapahtumien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Forsyth Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
- Hyvä yleisterveys, josta on osoituksena sairaushistoria.
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Vähintään 18 hammasta, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa.
- Yleistynyt vaiheen II-III parodontiitti, jossa on vähintään 8 hammasta, joiden interproksimaalinen kliininen kiinnitystaso on ≥3 mm ja koetustaskun syvyys ≥4 mm ja ≤7 mm, jaettu alaleuan ja yläleuan väliin, ja jokaisessa kaaressa on vähintään 2 kelvollista interproksimaalista kohtaa. Paikallinen ja enintään 6 kohtaa, joiden PD on 8 mm, on hyväksyttävä niin kauan kuin hammasta, jonka taskusyvyys on 8 mm, ei ole kliinisesti diagnosoitu toivottomaksi hampaaksi, jossa on märkimistä tai liikkuvuutta, aste 3 tai suurempi.
- ≥40 prosentissa kohdista on verenvuotoa tutkittaessa tulehduksen merkkinä
- Halukas käyttämään määrättyjä suuhygieniatoimenpiteitä ja -tuotteita
- Halukkuus ylläpitää rutiininomaista hammashoitoaan
- Valmis pidättäytymään purukumeista, suuhuuhtelu- ja valkaisutuotteista opiskelun ajan.
- Kyky ja halu osallistua kaikille opintokäynneille ja noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja kaikkia opintomenettelyjä ja vaatimuksia.
- Naisilla, joilla on lisääntymiskyky, halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. luvanvaraista hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai vasektomiaa kumppanin kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Oikomishoitolaitteiden läsnäolo (kiinteät etummaiset pidikkeet ovat sallittuja niin kauan kuin kelvolliset hampaat eivät ole mukana).
- Pehmeän tai kovan kudoksen kasvain suuontelossa.
- Potilaat, joilla on raskas subgingivaalinen hammaskivi.
- Mikä tahansa hammassairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa, kuten kariesvauriot.
- Hammasimplantit suljetaan pois tutkimuksesta, mutta potilaita ei suljeta pois, jos he muutoin ovat kelvollisia
- Parodontaalihoito mukaan lukien SRP 6 edellisen kuukauden aikana ilmoittautumisesta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä klooriheksidiiniglukonaatille, glyseriinille, polyvinyylialkoholille tai etyleenivinyyliasetaatille
- Antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana (30 päivää)
- Nykyinen tupakointi (savuke, sikari, e-savuke tai marihuana) vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on ollut SARS-CoV-2-positiivinen testi potilasraporttia kohden (viimeisten 10 päivän aikana) tai joilla on tällä hetkellä viipyviä/pitkäaikaisia COVID-oireita.
- Tulehduskipulääkkeiden (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidit) jatkuva käyttö (≥3 kertaa viikossa). Pieni annos aspiriinia, 81-162 mg, on sallittu.
- Immuunipuutteiset kohteet (eli henkilöt, joilla on AIDS, keuhkofibroosi, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa jne.).
- Diabetes mellitus määritellään HbA1c:ksi > 6,5 laboratoriotestitulosta kohti
- Maksan toimintakoe (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini) tasot, jotka ovat > 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniinitaso on > 2 kertaa normaalin yläraja
- Mikä tahansa sairaushistoria tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, joka saattaa vaikuttaa tutkimushoidon tai parodontaalikudosten arviointiin, kuten nifedipiini, fenytoiini (Dilantin) tai antikoagulanttilääkkeet (esim. varfariini [Coumadin] jne.).
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä (Emanate Tray)
Täyssuun periodontaalinen puhdistus + Emanate Tray (hoitoryhmä)
|
Emanate Tray, henkilökohtainen hammastarjotinsarja (ylempi ja alempi), jossa PVA-hydrogeeli, joka sisältää 0,05 % w/w klooriheksidiiniglukonaattia
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Pelkästään koko suun parodontaalin puhdistus (kontrolliryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä AE (TEAE) ja niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 TEAE kussakin tietyssä elinjärjestelmäluokassa (SOC) ja ensisijaisessa termissä (PT).
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Emanate Trayn ensisijainen tehokkuus-vaikutus verenvuotoon ja koetuksiin (BOP)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
%:n vähennys sivustoissa, joissa on maksutaso
|
56 päivää
|
|
Arvioi Emanate Tray -tason vaikutus taskun syvyyden (PD) pienentämiseen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Taskun syvyyden keskimääräinen lasku 56. päivänä.
|
56 päivää
|
|
Arvioida Emanate Trayn vaikutus kliiniseen kiinnitystasoon (CAL)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Kliinisen kiinnittymistason keskimääräinen lasku 56. päivänä.
|
56 päivää
|
|
Plakkiindeksin (PI) muutosten arvioiminen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Plakin määrän keskimääräinen väheneminen päivänä 56.
|
56 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki alustavaa tietoa Emanate Trayn vaikutuksesta tulehduksellisiin sytokiinitasoihin iensienessä (GCF)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Muutos tulehduksen välittäjäainetasoissa GCF:ssä päivänä 56 verrattuna lähtötasoon.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Emanate Tray 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .