Wpływ codziennego korzystania z tacy Emanate Tray w połączeniu z oczyszczaniem całej jamy ustnej w porównaniu z samym oczyszczaniem całej jamy ustnej

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanej, pisemnej świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem.
2. Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony historią choroby.
3. Co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
4. Minimum 18 zębów, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
5. Uogólnione zapalenie przyzębia stopnia II-III z co najmniej 8 zębami z klinicznym przyczepem międzyzębowym ≥3 mm i głębokością kieszonek ≥4 mm i ≤7 mm, rozmieszczonymi między żuchwą a szczęką, z co najmniej 2 kwalifikującymi się miejscami międzyzębowymi w każdym łuku. Zlokalizowane i nie więcej niż ≤6 miejsc z PD 8 mm jest dopuszczalne, o ile ząb z kieszonką o głębokości 8 mm nie jest klinicznie zdiagnozowany jako ząb beznadziejny z ropieniem lub ruchomością Stopień 3 lub wyższy
6. Posiadanie ≥40 procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania jako oznaką stanu zapalnego
7. Chęć stosowania zalecanych procedur i produktów do higieny jamy ustnej
8. Chęć utrzymania rutynowej opieki stomatologicznej
9. Chęć powstrzymania się od gum do żucia, płynów do płukania ust i produktów wybielających na czas trwania badania.
10. Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych oraz wszystkich procedur i wymagań badawczych.
11. W przypadku kobiet z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (np. licencjonowanej antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub wazektomii u partnera).

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność aparatów ortodontycznych (przednie stałe elementy ustalające są dozwolone, o ile zęby kwalifikujące nie są zaangażowane).
2. Guz tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
3. Pacjenci z ciężkim kamieniem poddziąsłowym.
4. Każdy stan zębów, który wymaga natychmiastowego leczenia, taki jak zmiany próchnicze.
5. Implanty dentystyczne zostaną wykluczone z badania, ale pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli kwalifikują się z innych powodów
6. Leczenie periodontologiczne, w tym SRP w ciągu ostatnich 6 miesięcy od rejestracji.
7. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
8. Ciąża lub laktacja.
9. Pacjenci, u których wiadomo, że są nadwrażliwi na glukonian chlorheksydyny, glicerynę, alkohol poliwinylowy lub octan etylenowinylu
10. Antybiotykoterapia w ciągu ostatniego miesiąca (30 dni)
11. Aktualne palenie (papierosy, cygara, e-papierosy lub marihuana) w ciągu 1 roku od rejestracji
12. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na SARS-CoV-2 w historii zgłoszenia pacjenta (w ciągu ostatnich 10 dni) lub obecnie z utrzymującymi się/długoterminowymi objawami COVID.
13. Przewlekłe stosowanie (≥3 razy w tygodniu) leków przeciwzapalnych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sterydów). Dozwolona jest niska dawka aspiryny, 81-162 mg.
14. Osoby z obniżoną odpornością (tj. osoby z AIDS, zwłóknieniem płuc, przechodzące chemioterapię lub radioterapię itp.).
15. Cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c > 6,5 na podstawie wyników badań laboratoryjnych
16. Testy czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza zasadowa i bilirubina całkowita) > 1,5-krotność górnej granicy normy
17. Stężenie kreatyniny w surowicy równe > 2-krotności górnej granicy normy
18. Wszelka historia medyczna lub jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki, które mogą mieć wpływ na ocenę badanego leczenia lub tkanek przyzębia, takie jak nifedypina, fenytoina (Dilantin) lub leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna [Coumadin] itp.).
19. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu