Влияние ежедневного использования Emanate Tray в дополнение к полной санации полости рта по сравнению с только санацией всей полости рта

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного письменного информированного согласия до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.
2. Хорошее общее самочувствие, что подтверждается анамнезом.
3. Возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия.
4. Минимум 18 зубов, исключая третьи моляры.
5. Генерализованный пародонтит II-III стадии с не менее чем 8 зубами, имеющими интерпроксимальный уровень клинического прикрепления ≥3 мм и глубину зондирующего кармана ≥4 мм и ≤7 мм, распределенных между нижней и верхней челюстью, по крайней мере, с 2 подходящими интерпроксимальными участками в каждой зубной дуге. Локализованные и не более ≤6 участков с PD 8 мм приемлемы, если зуб с глубиной кармана 8 мм клинически не диагностирован как безнадежный зуб с нагноением или подвижностью 3 степени или выше
6. Наличие ≥40 процентов участков с кровотечением при зондировании как признак воспаления
7. Готовность использовать предписанные процедуры и средства гигиены полости рта
8. Готовность поддерживать рутинный уход за зубами
9. Желание воздержаться от жевательных резинок, ополаскивателей для рта и отбеливающих средств на время исследования.
10. Способность и желание посещать все учебные визиты и соблюдать все учебные визиты, а также все учебные процедуры и требования.
11. Для женщин с репродуктивным потенциалом готовность использовать высокоэффективную контрацепцию (например, лицензированную гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль или вазэктомию у партнера).

Критерий исключения:

1. Наличие ортодонтических аппаратов (разрешены передние несъемные фиксаторы, если не задействованы соответствующие зубы).
2. Опухоль мягких или твердых тканей полости рта.
3. Пациенты с тяжелым поддесневым камнем.
4. Любое стоматологическое заболевание, требующее немедленного лечения, например, кариозные поражения.
5. Зубные имплантаты будут исключены из исследования, но пациенты не будут исключены, если они соответствуют критериям.
6. Лечение пародонта, включая SRP, в течение предшествующих 6 месяцев после зачисления.
7. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
8. Беременность или лактация.
9. Пациенты с гиперчувствительностью к хлоргексидин глюконату, глицерину, поливиниловому спирту или этиленвинилацетату.
10. Антибиотикотерапия в течение последнего месяца (30 дней)
11. Текущее курение (сигареты, сигары, электронные сигареты или марихуана) в течение 1 года после зачисления
12. Пациенты, у которых в анамнезе положительный результат теста на SARS-CoV-2 согласно отчету пациента (в течение последних 10 дней) или которые в настоящее время имеют затяжные/долгосрочные симптомы COVID.
13. Постоянное использование (≥3 раз в неделю) противовоспалительных препаратов (например, нестероидных противовоспалительных препаратов, стероидов). Разрешены низкие дозы аспирина, 81-162 мг.
14. Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, субъекты со СПИДом, легочным фиброзом, проходящие химиотерапию или лучевую терапию и т. д.).
15. Сахарный диабет определяется как HbA1c > 6,5 по результатам лабораторных анализов.
16. Функциональные пробы печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], щелочная фосфатаза и общий билирубин) > 1,5 раза выше верхней границы нормы
17. Уровни креатинина в сыворотке более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы
18. Любой медицинский анамнез или любые сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на оценку исследуемого лечения или тканей пародонта, такие как нифедипин, фенитоин (дилантин) или антикоагулянты (например, варфарин [кумадин] и т. д.).
19. Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании.