Auswirkungen der täglichen Verwendung des Emanate Tray als Ergänzung zum Full Mouth Debridement im Vergleich zum Full Mouth Debridement allein

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen Einverständniserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren.
2. Gute allgemeine Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt.
3. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
4. Mindestens 18 Zähne, ausgenommen dritte Molaren.
5. Generalisierte Parodontitis im Stadium II-III mit mindestens 8 Zähnen mit einer interproximalen klinischen Attachmenthöhe von ≥ 3 mm und einer Sondierungstaschentiefe von ≥ 4 mm und ≤ 7 mm, verteilt auf Unter- und Oberkiefer, mit mindestens 2 qualifizierenden interproximalen Stellen in jedem Zahnbogen. Lokalisiert und nicht mehr als 6 Stellen mit einer PD von 8 mm sind akzeptabel, solange der Zahn mit 8 mm Taschentiefe nicht klinisch als hoffnungsloser Zahn mit Eiterung oder Mobilität Grad 3 oder höher diagnostiziert wird
6. ≥ 40 Prozent der Stellen mit Blutungen beim Sondieren als Zeichen einer Entzündung
7. Bereit, vorgeschriebene Mundhygieneverfahren und -produkte zu verwenden
8. Bereitschaft, ihre routinemäßige Zahnpflege beizubehalten
9. Bereit, während der Studiendauer auf Kaugummis, Mundspülungen und Zahnaufhellungsprodukte zu verzichten.
10. Fähigkeit und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle Studienbesuche sowie alle Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.
11. Bei gebärfähigen Frauen Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung (z. B. zugelassene hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar oder Vasektomie beim Partner).

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein kieferorthopädischer Apparaturen (anteriore festsitzende Retainer sind erlaubt, solange die qualifizierenden Zähne nicht betroffen sind).
2. Ein Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle.
3. Patienten mit starkem subgingivalem Zahnstein.
4. Jeder Zahnzustand, der eine sofortige Behandlung erfordert, wie z. B. kariöse Läsionen.
5. Zahnimplantate werden von der Studie ausgeschlossen, aber die Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie anderweitig geeignet sind
6. Parodontale Behandlung einschließlich SRP innerhalb der letzten 6 Monate nach der Einschreibung.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
9. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidingluconat, Glycerin, Polyvinylalkohol oder Ethylenvinylacetat
10. Antibiotikatherapie innerhalb des letzten Monats (30 Tage)
11. Aktuelles Rauchen (Zigarette, Zigarre, E-Zigarette oder Marihuana) innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung
12. Patienten, die laut Patientenbericht (innerhalb der letzten 10 Tage) in der Vorgeschichte positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden oder derzeit anhaltende/langfristige COVID-Symptome haben.
13. Chronischer Gebrauch (≥ 3 Mal/Woche) von entzündungshemmenden Medikamenten (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroide). Niedrig dosiertes Aspirin, 81-162 mg ist erlaubt.
14. Personen mit geschwächtem Immunsystem (d. h. Personen mit AIDS, Lungenfibrose, Chemotherapie oder Strahlenbehandlung usw.).
15. Diabetes mellitus definiert als ein HbA1c > 6,5 laut Labortestergebnissen
16. Leberfunktionstest (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin) Werte, die > dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze entsprechen
17. Serum-Kreatinin-Spiegel gleich > 2-mal der Obergrenze des Normalwerts
18. Jegliche Anamnese oder Begleitmedikation, die die Beurteilung der Studienbehandlung oder des parodontalen Gewebes beeinflussen könnte, wie Nifedipin, Phenytoin (Dilantin) oder gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Warfarin [Coumadin] usw.).
19. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann