- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05288309
Raınstickin ja kaleydoskoopin käytön vaikutus kivun ahdistukseen verenoton aikana
Raınstickin ja kaleydoskoopin käytön vaikutus kivun ahdistukseen ja vanhempien tyytyväisyyteen lasten verenoton aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lääketieteelliset toimenpiteet ovat kielteisiä kokemuksia, jotka aiheuttavat kipua, tuskaa ja ahdistusta eivätkä ole vain epämukavia lääketieteellisten toimenpiteiden aikana, erityisesti lapsille; negatiiviset seuraukset, kuten huono palautuminen, unihäiriöt ja posttraumaattiset stressioireet. On olemassa monia erilaisia lähestymistapoja, mukaan lukien farmakologiset ja ei-farmakologiset menetelmät, lasten kivun ja ahdistuksen hoitoon lääketieteellisten toimenpiteiden aikana. Ei-farmakologiset menetelmät vaihtelevat lapsen iän, kehitystason ja toimenpidetyypin mukaan, ja lapsilla yleisesti käytetyt ei-lääketieteelliset menetelmät jaetaan kolmeen ryhmään: tukevia, fyysisiä ja kognitiivisia tai käyttäytymismenetelmiä. Tukimenetelmät ovat käytäntöjä, joihin sisältyy lapsen psykososiaalinen hoito, kuten kirjan lukeminen tai pelien pelaaminen. Fyysisiin menetelmiin kuuluvat tekniikat, kuten kylmälevitys, hieronta ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio. Kognitiiviset tai käyttäytymismenetelmät sisältävät harjoituksia, kuten musiikin kuuntelua, unelmointia, rentoutumista ja erilaisia häiriötekijöitä. Kognitiiviset ja käyttäytymismallit käyttävät tyypillisesti musiikin aktivoivia tai rentouttavia vaikutuksia kiihotuksiin tai rauhoittamiseen sekä tiettyjen taitojen ja käyttäytymismallien oppimisen tehostamiseen. Musiikkiterapia vähentää kipua ja ahdistusta stimuloimalla aivolisäkettä.
Toinen käytetty menetelmä on kaleidoskoopin käyttö. Kirjallisuudessa he raportoivat, että kaleidoskoopin käyttö vähentää tehokkaasti kipua, jota voi esiintyä verenoton aikana esikoulu- ja kouluikäisille lapsille, lapsille ja nuorille sekä kouluikäisille lapsille tehdyissä tutkimuksissa. Tulokset osoittavat, että kaleidoskooppia voidaan käyttää tehokkaasti kääntämään lasten huomio pois kivuliaasta toimenpiteestä ja vähentämään kivun havaintoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu Tarvittavien laitosten lupien saatuaan vanhemmille ja lapsille tiedotetaan tutkimuksesta haastatteluhuoneessa olevalla "Tietoisen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen" kautta 15 minuuttia ennen verenottoa. Tutkija kerää tutkimusaineistoa kasvokkain haastattelutekniikalla. Vanhemmille sovelletaan kyselylomaketta, joka sisältää kysymyksiä, kuten lapsen iän, viimeisimmän verenottoajan, vanhemman läsnäolon lapsen kanssa. Satunnaistamisen varmistamiseksi lapsia pyydetään valitsemaan yksi suljetuista kirjekuorista. Sitten verenkeräyshuone siirretään toimenpiteen suorittamiseen.
Kun koeryhmään 1 vietävä lapsi istuu potilaan tuolissa, kuuluu sadekepin ääni 1 minuutti ennen verenottoa. Sairaanhoitaja alkaa sitten valmistella lasta verenottoa varten. Sairaanhoitaja suorittaa kiristyssideen asettamisen ja sen suonen määrittämisen, josta veri otetaan kyynärpääalueelta. Sama sairaanhoitaja ottaa verenottoa kyynärpääalueelta kerralla tyhjiöverenottoletkun kautta, ja veren virtaus tyhjiöön 5 sekunnin sisällä osoittaa, että toimenpide on onnistunut. Sillä välin pulssioksimetri kiinnitetään toisen käden etusormeen, josta verta ei oteta, ja syke arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Tämä prosessi kestää noin 2-3 minuuttia ja lapset kuuntelevat sadekepin ääntä koko prosessin ajan. Toimenpiteen päätyttyä lapset viedään ulos verenkeräyshuoneesta ja viedään odotustilaan, jossa heitä pyydetään selvittämään toimenpiteen aikana tuntemansa kivun vaikeusaste. WBFPS:n avulla selvitetään, kuinka paljon kipua lapsella on verenoton aikana, ja ÇAS-D:tä käytetään määrittämään ahdistuneisuustila. Kivun ja ahdistuksen tasoa arvioivat lapsi, sairaanhoitaja, vanhempi ja tutkija.
Kaleidoskooppia aletaan tarkkailla 1 minuutti ennen verenottoa, kun lapsi, joka viedään koeryhmään 2, istuu potilaan tuolissa. Sairaanhoitaja alkaa sitten valmistella lasta verenottoa varten. Sairaanhoitaja suorittaa kiristyssideen asettamisen ja sen suonen määrittämisen, josta veri otetaan kyynärpääalueelta. Sama sairaanhoitaja ottaa verenottoa kyynärpääalueelta kerralla tyhjiöverenottoletkun kautta, ja veren virtaus tyhjiöön 5 sekunnin sisällä osoittaa, että toimenpide on onnistunut. Sillä välin pulssioksimetri kiinnitetään toisen käden etusormeen, josta verta ei oteta, ja syke arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Tämä prosessi kestää noin 2-3 minuuttia, ja lapsille näytetään kaleidoskooppikuvaa koko prosessin ajan. Toimenpiteen päätyttyä lapset viedään ulos verenkeräyshuoneesta ja viedään odotustilaan, jossa heitä pyydetään selvittämään toimenpiteen aikana tuntemansa kivun vaikeusaste. WBFPS:n avulla selvitetään, kuinka paljon kipua lapsella on verenoton aikana, ja ÇAS-D:tä käytetään määrittämään ahdistuneisuustila. Kivun ja ahdistuksen tasoa arvioivat lapsi, sairaanhoitaja, vanhempi ja tutkija.
Kontrolliryhmän lapsiin ei sovelleta interventiomenettelyä. Verenotto järjestetään siten, että sama hoitaja ottaa sen yhdellä kertaa kyynärpääalueelta vacutainerin avulla. Sillä välin pulssioksimetri kiinnitetään toisen käden etusormeen, josta verta ei oteta, ja syke arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Toimenpiteen päätyttyä lapset viedään ulos verenottohuoneesta ja viedään odotustilaan. WBFPS:n avulla selvitetään, kuinka paljon kipua lapsella on verenoton aikana, ja ÇAS-D:tä käytetään määrittämään ahdistuneisuustila. Kivun ja ahdistuksen tasoa arvioivat lapsi, sairaanhoitaja, vanhempi ja tutkija. Molemmissa ryhmissä vanhemmat ovat lastensa kanssa verenottohuoneessa toimenpiteen ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Erzi̇ncan
-
Merkez, Erzi̇ncan, Turkki, 24000
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
Merkez, Erzi̇ncan, Turkki, 24000
- Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla 5-12 vuotta
- Ennen verenottoa ei saa olla kipua
- Ei saisi olla kroonista kipua aiheuttavaa sairautta. Veri tulee ottaa kyynärpäiseltä
- Täytyy olla valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lähetyksen este
- silmälasit
- Tahaton
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: RAİNSTİCK
Ensimmäisessä koeryhmässä soitettiin sadekepin ääni häiritsemään huomion.
Perinteisten yhteiskuntien käyttämä sadetikku on rytmisoitin, joka tuottaa sateen ääntä liikuttamalla sitä ylös ja alas.
Bambusta valmistetun sadekepin pituus on 40 cm.
Molemmista päistä suljetun työkalun sisällä on spiraalin muotoisia piikit.
Se tuottaa tihkuvan sateen äänen liikuttamalla sitä ylös ja alas.
|
Kun koeryhmään 1 viety lapsi istui potilaan tuolille, ryhdyttiin soittamaan sadekepin ääntä 1 minuutti ennen verenottoa.
Sairaanhoitaja alkoi valmistella lasta verenottoa varten.
Sairaanhoitaja teki kiristyssideen asettamisen ja sen suonen määrittämisen, josta veri otetaan kyynärpään alueelta.
Sama sairaanhoitaja otti yhdellä kertaa verenottoa kyynärpääalueelta tyhjiöverenkeräysputken avulla ja veri virtasi tyhjiöön 5 sekunnissa, mikä osoitti toimenpiteen onnistuneen.
Tämä prosessi kesti noin 2-3 minuuttia ja lapset kuuntelivat sadekeppien ääntä koko prosessin ajan.
|
|
Muut: KALEİDOSKOOPPI
Toisessa koeryhmässä huomion hajauttamiseen käytettiin kaleidoskooppia.
Kaleidoskooppi tai kaleidoskooppi on laite, joka näkee värikkäitä kuvioita, kun siihen katsotaan.
Sisällä on kolme vierekkäistä peiliä, joiden välinen kaltevuus on 60 astetta.
Peilien välissä on värillistä lasia.
Tämän kiikarin yhdestä päästä katsottuna näkyy muotoa muuttavia polygoneja, joissa on usein kuvia, jotka eivät ole enää entisellään.
Nämä kuviot syntyvät valon heijastuksesta ja ne muuttuvat jatkuvasti, kun kiikareita liikutetaan.
|
Koeryhmään 2 viety lapsi aloitettiin katsomaan kaleidoskooppia 1 minuutti ennen verenottoa, kun hän istui potilaan tuolilla.
Sairaanhoitaja alkoi valmistella lasta verenottoa varten.
Sairaanhoitaja teki kiristyssideen asettamisen ja sen suonen määrittämisen, josta veri otetaan kyynärpään alueelta.
Sama hoitaja otti verenottoa kyynärpääalueelta yhdellä kertaa tyhjiöverenkeräysputken avulla, ja veren virtaus tyhjiöön 5 sekunnissa osoitti toimenpiteen onnistuneen.
Tämä prosessi kesti noin 2-3 minuuttia ja lapsia seurattiin kaleidoskoopilla koko prosessin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces -kipuasteikon keskiarvopisteiden vertailu ryhmittäin
Aikaikkuna: Se arvioidaan keskimäärin 5 minuutin sisällä verenottoprosessin aikana.
|
Tätä kivun vakavuutta mittaavaa asteikkoa käytettiin 3–18-vuotiailla lapsilla.
Tällä asteikolla kipu pisteytettiin kasvojen ilmeistä numeeristen arvojen mukaan, ja asteikon numeerinen arvosana vaihteli välillä 0-10.
Kasvojen ilmeet hymyilevästä (0 = erittäin onnellinen/ei kipua) itkuun (10 = tuskallisin) osoittivat tunteita.
|
Se arvioidaan keskimäärin 5 minuutin sisällä verenottoprosessin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ahdistusasteikon keskiarvopisteiden vertailu ennen toimenpidettä ja sen aikana ryhmien mukaan
Aikaikkuna: Se arvioidaan keskimäärin 3 minuutin sisällä ennen verenottoa ja keskimäärin 3 minuutin sisällä verenottoprosessin aikana.
|
CSAS oli lämpömittarin kaltainen asteikko, jossa oli hehkulamppu alareunassa ja vaakasuorat ylöspäin suuntautuvat viivat välein.
Asteikolla lapsille annettiin ohjeita: "Kuvittele, että kaikki ahdistuneet tai turhautuneet tunteesi ovat lämpömittarin polttimossa tai pohjassa."
"Jos olet hieman huolissasi tai hermostunut, tunteet voivat nousta lämpömittarissa.
Jos olet hyvin, hyvin ahdistunut tai hermostunut, tunteet voivat mennä huipulle.
Laita lämpömittariin viiva, joka osoittaa kuinka huolestunut tai vihainen olet."
Lasten arvosanan yläpuolelle sijoitettiin läpinäkyvä mittari ½ pisteen lisäyksineen, jonka jälkeen ½ pisteen lisäys pyöristettiin lähimpään numeroon.
Pisteet vaihtelivat 0 ja 10 välillä
|
Se arvioidaan keskimäärin 3 minuutin sisällä ennen verenottoa ja keskimäärin 3 minuutin sisällä verenottoprosessin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erzi̇ncanBYÜ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .