- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05288309
Effekten av bruk av regnpinne og kaleydoskop på smerteangst under blodprøvetaking
Effekten av bruk av regnpinne og kaleydoskop på smerteangst og foreldretilfredshet under blodprøvetaking hos barn: en randomisert kontrollert studie
Medisinske prosedyrer er negative opplevelser som forårsaker smerte, plager og angst og er ikke bare ubehagelige under medisinske prosedyrer, spesielt hos barn; negative konsekvenser som dårlig restitusjon, søvnforstyrrelser og posttraumatiske stresssymptomer. Det finnes mange forskjellige tilnærminger, inkludert farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder, for behandling av smerte og angst hos barn under medisinske prosedyrer. Ikke-farmakologiske metoder varierer avhengig av barnets alder, utviklingsnivå og type prosedyre, og ikke-farmakologiske metoder som vanligvis brukes hos barn, deles inn i tre grupper: støttende, fysiske og kognitive eller atferdsmessige metoder. Støttende metoder er praksiser som inkluderer psykososial omsorg for barnet, som å lese en bok eller spille spill. Fysiske metoder inkluderer teknikker som kaldpåføring, massasje og transkutan elektrisk nervestimulering. Kognitive eller atferdsmessige metoder inkluderer praksiser som å lytte til musikk, dagdrømmer, avslapning og ulike metoder for distraksjon. Kognitive og atferdsmessige tilnærminger bruker vanligvis de aktiverende eller avslappende effektene av musikk for opphisselse eller beroligende og for å forbedre læringen av visse ferdigheter og atferd. Musikkterapipraksis reduserer smerte- og angstnivået ved å stimulere hypofysen.
En annen metode som brukes er bruk av kalejdoskop. I litteraturen rapporterte de at bruk av kalejdoskop er effektiv for å redusere smerten som kan oppstå under blodinnsamling i studier utført med førskole- og skolebarn, barn og ungdom og barn i skolealder. Resultatene viser at kaleidoskopet kan brukes effektivt til å distrahere barn fra den smertefulle prosedyren og redusere smerteoppfatningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling Etter å ha innhentet nødvendige institusjonelle tillatelser, vil foreldre og barn bli informert om forskningen gjennom "Informed Voluntary Consent Form" i intervjurommet 15 minutter før blodprøvetakingen. Forskningsdata vil bli samlet inn av forskeren ved ansikt-til-ansikt intervjuteknikk. Et spørreskjema med spørsmål som barnets alder, tidspunktet for siste blodprøvetaking, forelderens tilstedeværelse med barnet vil bli brukt til foreldrene. For å sikre randomisering vil barn bli bedt om å velge en av de forseglede konvoluttene. Deretter vil blodprøverommet sendes for å utføre prosedyren.
Når barnet som skal tas med til forsøksgruppe 1 setter seg i pasientstolen, spilles lyden av regnpinnen 1 minutt før blodprøvetakingen. Sykepleieren vil da begynne å forberede barnet på blodprøvetakingen. Innsettingsprosedyren for tourniquet og bestemmelsen av venen som blodet skal tas fra fra antecubital-regionen vil bli utført av sykepleieren. Blodprøvetaking vil bli tatt fra den antecubitale regionen med en gang av samme sykepleier gjennom vakuum-blodprøverøret, og blodstrømmen til vakuumet innen 5 sekunder vil vise at prosedyren er vellykket. I mellomtiden vil et pulsoksymeter festes til pekefingeren på hånden på den andre armen, hvor det ikke tas blod, og hjertefrekvensen vil bli evaluert før prosedyren og etter prosedyren. Denne prosessen vil ta ca. 2-3 minutter og barna vil lytte til lyden av regnpinnen gjennom hele prosessen. Etter at prosedyren er over, vil barna bli tatt ut av blodprøverommet og ført til venteområdet, og de vil bli bedt om å bestemme alvorlighetsgraden av smerten de føler under prosedyren. WBFPS vil bli brukt for å finne ut hvor mye smerte barnet har under blodprøvetakingen, og ÇAS-D vil bli brukt til å bestemme angsttilstanden. Smerte og angstnivå vil bli evaluert av barn, sykepleier, forelder og forsker.
Kaleidoskopet vil begynne å bli overvåket 1 minutt før blodprøveprosessen, når barnet, som vil bli tatt inn i eksperimentgruppe 2, setter seg i pasientens stol. Sykepleieren vil da begynne å forberede barnet på blodprøvetakingen. Innsettingsprosedyren for tourniquet og bestemmelsen av venen som blodet skal tas fra fra antecubital-regionen vil bli utført av sykepleieren. Blodprøvetaking vil bli tatt fra den antecubitale regionen med en gang av samme sykepleier gjennom vakuum-blodprøverøret, og blodstrømmen til vakuumet innen 5 sekunder vil vise at prosedyren er vellykket. I mellomtiden vil et pulsoksymeter festes til pekefingeren på hånden på den andre armen, hvor det ikke tas blod, og hjertefrekvensen vil bli evaluert før prosedyren og etter prosedyren. Denne prosessen vil ta ca. 2-3 minutter, og barna vil få vist et kaleidoskopbilde gjennom hele prosessen. Etter at prosedyren er over, vil barna bli tatt ut av blodprøverommet og ført til venteområdet, og de vil bli bedt om å bestemme alvorlighetsgraden av smerten de føler under prosedyren. WBFPS vil bli brukt for å finne ut hvor mye smerte barnet har under blodprøvetakingen, og ÇAS-D vil bli brukt til å bestemme angsttilstanden. Smerte og angstnivå vil bli evaluert av barn, sykepleier, forelder og forsker.
Ingen intervensjonsprosedyre vil bli brukt på barna i kontrollgruppen. Blodopptaket vil bli arrangert slik at det tas fra antecubitalregionen på én gang av samme sykepleier ved hjelp av en vacutainer. I mellomtiden vil et pulsoksymeter festes til pekefingeren på hånden på den andre armen, hvor det ikke tas blod, og hjertefrekvensen vil bli evaluert før prosedyren og etter prosedyren. Etter at prosedyren er over, vil barna bli tatt ut av blodprøverommet og ført til venteområdet. WBFPS vil bli brukt for å finne ut hvor mye smerte barnet har under blodprøvetakingen, og ÇAS-D vil bli brukt til å bestemme angsttilstanden. Smerte og angstnivå vil bli evaluert av barn, sykepleier, forelder og forsker. I begge gruppene vil foreldre bli utstyrt med barna sine på blodprøverommet under prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Erzi̇ncan
-
Merkez, Erzi̇ncan, Tyrkia, 24000
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
Merkez, Erzi̇ncan, Tyrkia, 24000
- Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 5-12 år
- Det skal ikke være smerte før blodprøven
- Bør ikke ha en kronisk sykdom som vil forårsake smerte Blod bør tas fra antecubital regionen
- Må være villig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Overføringsbarrieren
- Bruke briller
- Ufrivillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RAİNSTİCK
I den 1. eksperimentelle gruppen ble lyden av regnpinnen spilt for å distrahere oppmerksomheten.
Regnpinnen, brukt av tradisjonelle samfunn, er et rytmeinstrument som lager lyden av regn ved å bevege det opp og ned.
Lengden på regnstokken laget av bambus er 40 cm.
Det er spiralformede pigger inne i verktøyet, som er lukket i begge ender.
Den lager lyden av duskregn ved å bevege den opp og ned.
|
Da barnet, som ble tatt med til forsøksgruppe 1, satte seg på pasientstolen, ble lyden av regnpinnen startet å spilles 1 minutt før blodprøvetakingen.
På det tidspunktet begynte sykepleieren å forberede barnet på blodprøvetakingen.
Innsettingsprosedyren for tourniquet og bestemmelsen av venen som blodet vil bli tatt fra fra den antecubitale regionen ble utført av sykepleieren.
Blodprøvetaking ble tatt fra den antecubitale regionen på én gang av samme sykepleier ved hjelp av et vakuum-blodprøverør, og blodet strømmet til vakuumet innen 5 sekunder, noe som viser at prosedyren var vellykket.
Denne prosessen tok omtrent 2-3 minutter og barna lyttet til lyden av regnpinner gjennom hele prosessen.
|
|
Annen: KALEİDOSKOP
I den andre eksperimentelle gruppen ble kaleidoskop brukt for å distrahere oppmerksomheten.
Et kaleidoskop, eller kaleidoskop, er en enhet som ser fargerike mønstre når man ser på det.
Innvendig er det tre speil ved siden av hverandre med en helning på 60 grader mellom dem.
Det er biter av farget glass mellom speilene.
Når de sees fra den ene enden av denne kikkerten, sees formskiftende polygoner, ofte med bilder som aldri vil bli det samme igjen.
Disse mønstrene er skapt av refleksjon av lys og endres hele tiden når kikkerten flyttes.
|
Barnet, som ble tatt inn i eksperimentgruppe 2, ble satt i gang med å se på kalejdoskopet 1 minutt før blodprøvetakingen, mens han satt på pasientstolen.
På det tidspunktet begynte sykepleieren å forberede barnet på blodprøvetakingen.
Innsettingsprosedyren for tourniquet og bestemmelsen av venen som blodet vil bli tatt fra fra den antecubitale regionen ble utført av sykepleieren.
Blodprøvetaking ble tatt fra den antecubitale regionen på én gang av samme sykepleier ved hjelp av et vakuum-blodprøverør, og blodtilførselen til vakuumet innen 5 sekunder viste at prosedyren var vellykket.
Denne prosessen tok ca. 2-3 minutter og barna ble overvåket med kalejdoskop gjennom hele prosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Wong-Baker Faces smerteskala gjennomsnittsscore etter grupper
Tidsramme: Det vil bli evaluert i løpet av gjennomsnittlig 5 minutter under blodprøveprosessen.
|
Denne skalaen som måler alvorlighetsgraden av smerte ble brukt hos barn i alderen 3-18 år.
I denne skalaen ble smerte skåret for ansiktsuttrykk i henhold til numeriske verdier, og den numeriske vurderingen av skalaen varierte mellom 0 og 10.
Ansiktsuttrykk som spenner fra smil (0=veldig glad/ingen smerte) til gråt (10=mest smertefullt) indikerte følelser.
|
Det vil bli evaluert i løpet av gjennomsnittlig 5 minutter under blodprøveprosessen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittsscore for barneangstskala før og under prosedyren i henhold til gruppene
Tidsramme: Det vil bli evaluert innen gjennomsnittlig 3 minutter før blodprøvetakingen og i gjennomsnitt 3 minutter under blodinnsamlingsprosessen.
|
CSAS var en termometerlignende skala med en lyspære i bunnen og horisontale oppadgående linjer med mellomrom.
På skalaen ble barna instruert som "Se for deg at alle dine engstelige eller frustrerte følelser er i pæren eller bunnen av termometeret."
"Hvis du er litt bekymret eller nervøs, kan følelsene gå litt oppover på termometeret.
Hvis du er veldig, veldig engstelig eller nervøs, kan følelsene gå til topps.
Sett en strek som indikerer hvor bekymret eller sint du er på termometeret."
En gjennomsiktig måler med trinn på ½ punkt merket ble plassert over vurderingen av barn, deretter ble økningen på ½ punkt avrundet til nærmeste tall.
Poengsummen varierte mellom 0 og 10
|
Det vil bli evaluert innen gjennomsnittlig 3 minutter før blodprøvetakingen og i gjennomsnitt 3 minutter under blodinnsamlingsprosessen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Erzi̇ncanBYÜ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .