- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05288309
L'effetto dell'uso del bastone dell'arcobaleno e del caleidoscopio sull'ansia del dolore durante il prelievo di sangue
L'effetto dell'uso del bastone dell'arcobaleno e del caleidoscopio sull'ansia del dolore e sulla soddisfazione dei genitori durante il prelievo di sangue nei bambini: uno studio controllato randomizzato
Le procedure mediche sono esperienze negative che causano dolore, angoscia e ansia e non solo sono scomode durante le procedure mediche, specialmente nei bambini; conseguenze negative come scarso recupero, disturbi del sonno e sintomi di stress post-traumatico. Esistono molti approcci diversi, inclusi metodi farmacologici e non farmacologici, per il trattamento del dolore e dell'ansia nei bambini durante le procedure mediche. I metodi non farmacologici variano a seconda dell'età del bambino, del livello di sviluppo e del tipo di procedura, ei metodi non farmacologici generalmente utilizzati nei bambini rientrano in tre gruppi: metodi di supporto, fisici e cognitivi o comportamentali. I metodi di supporto sono pratiche che includono la cura psicosociale del bambino, come leggere un libro o giocare. I metodi fisici includono tecniche come l'applicazione del freddo, il massaggio e la stimolazione nervosa elettrica transcutanea. I metodi cognitivi o comportamentali includono pratiche come ascoltare musica, sognare ad occhi aperti, rilassamento e vari metodi di distrazione. Gli approcci cognitivi e comportamentali tipicamente utilizzano gli effetti attivanti o rilassanti della musica per stimolare o calmare e per migliorare l'apprendimento di determinate abilità e comportamenti. La pratica della musicoterapia riduce i livelli di dolore e ansia stimolando la ghiandola pituitaria.
Un altro metodo utilizzato è l'uso del caleidoscopio. In letteratura, hanno riferito che l'uso del caleidoscopio è efficace nel ridurre il dolore che può verificarsi durante la raccolta del sangue in studi condotti con bambini in età prescolare e scolare, bambini e adolescenti e bambini in età scolare. I risultati mostrano che il caleidoscopio può essere utilizzato efficacemente per distrarre i bambini dalla procedura dolorosa e ridurre la percezione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta dati Dopo aver ottenuto le necessarie autorizzazioni istituzionali, genitori e figli saranno informati della ricerca attraverso il “Modulo di consenso volontario informato” in sala colloqui 15 minuti prima del prelievo. I dati della ricerca saranno raccolti dal ricercatore mediante la tecnica dell'intervista faccia a faccia. Ai genitori verrà applicato un questionario contenente domande quali l'età del bambino, l'ora dell'ultimo prelievo di sangue, la presenza del genitore con il bambino. Per garantire la randomizzazione, ai bambini verrà chiesto di scegliere una delle buste sigillate. Quindi, passerà la sala per la raccolta del sangue per eseguire la procedura.
Quando il bambino da portare al Gruppo Sperimentale 1 si siede sulla sedia del paziente, verrà riprodotto il suono del bastoncino della pioggia 1 minuto prima del prelievo di sangue. L'infermiera inizierà quindi a preparare il bambino per il prelievo di sangue. La procedura di inserimento del laccio emostatico e la determinazione della vena da cui verrà prelevato il sangue dalla regione antecubitale saranno eseguite dall'infermiera. La raccolta del sangue verrà prelevata dalla regione antecubitale immediatamente dalla stessa infermiera attraverso il tubo per la raccolta del sangue sottovuoto e il flusso di sangue nel vuoto entro 5 secondi mostrerà che la procedura ha esito positivo. Nel frattempo, un pulsossimetro verrà attaccato all'indice della mano sull'altro braccio, dove non viene prelevato il sangue, e la frequenza cardiaca verrà valutata prima della procedura e dopo la procedura. Questo processo richiederà circa 2-3 minuti e i bambini ascolteranno il suono del bastoncino della pioggia durante tutto il processo. Al termine della procedura, i bambini verranno portati fuori dalla sala per il prelievo del sangue e portati nell'area di attesa, dove verrà chiesto loro di determinare la gravità del dolore che avvertono durante la procedura. WBFPS verrà utilizzato per scoprire quanto dolore ha il bambino durante il prelievo di sangue e ÇAS-D verrà utilizzato per determinare lo stato di ansia. Il livello di dolore e ansia sarà valutato dal bambino, dall'infermiere, dal genitore e dal ricercatore.
Il caleidoscopio inizierà a essere osservato 1 minuto prima del processo di prelievo del sangue, mentre il bambino, che verrà portato nel gruppo sperimentale 2, si siede sulla sedia del paziente. L'infermiera inizierà quindi a preparare il bambino per il prelievo di sangue. La procedura di inserimento del laccio emostatico e la determinazione della vena da cui verrà prelevato il sangue dalla regione antecubitale saranno eseguite dall'infermiera. La raccolta del sangue verrà prelevata dalla regione antecubitale immediatamente dalla stessa infermiera attraverso il tubo per la raccolta del sangue sottovuoto e il flusso di sangue nel vuoto entro 5 secondi mostrerà che la procedura ha esito positivo. Nel frattempo, un pulsossimetro verrà attaccato all'indice della mano sull'altro braccio, dove non viene prelevato il sangue, e la frequenza cardiaca verrà valutata prima della procedura e dopo la procedura. Questo processo richiederà circa 2-3 minuti e ai bambini verrà mostrata un'immagine caleidoscopica durante tutto il processo. Al termine della procedura, i bambini verranno portati fuori dalla sala per il prelievo del sangue e portati nell'area di attesa, dove verrà chiesto loro di determinare la gravità del dolore che avvertono durante la procedura. WBFPS verrà utilizzato per scoprire quanto dolore ha il bambino durante il prelievo di sangue e ÇAS-D verrà utilizzato per determinare lo stato di ansia. Il livello di dolore e ansia sarà valutato dal bambino, dall'infermiere, dal genitore e dal ricercatore.
Nessuna procedura interventistica verrà applicata ai bambini nel gruppo di controllo. Il prelievo di sangue sarà disposto in modo tale che venga prelevato dalla regione antecubitale in una volta sola dalla stessa infermiera per mezzo di un vacutainer. Nel frattempo, un pulsossimetro verrà attaccato all'indice della mano sull'altro braccio, dove non viene prelevato il sangue, e la frequenza cardiaca verrà valutata prima della procedura e dopo la procedura. Al termine della procedura, i bambini verranno portati fuori dalla sala per il prelievo del sangue e portati nell'area di attesa. WBFPS verrà utilizzato per scoprire quanto dolore ha il bambino durante il prelievo di sangue e ÇAS-D verrà utilizzato per determinare lo stato di ansia. Il livello di dolore e ansia sarà valutato dal bambino, dall'infermiere, dal genitore e dal ricercatore. In entrambi i gruppi, i genitori verranno forniti con i loro figli nella sala per la raccolta del sangue durante la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzi̇ncan
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Merkez, Erzi̇ncan, Tacchino, 24000
- Erzincan Binali Yıldırım University
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Merkez, Erzi̇ncan, Tacchino, 24000
- Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra 5 e 12 anni
- Non dovrebbe esserci dolore prima della procedura di prelievo del sangue
- Non dovrebbe avere una malattia cronica che provochi dolore Il sangue dovrebbe essere prelevato dalla regione antecubitale
- Deve essere disposto a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- La barriera di trasmissione
- Indossando occhiali
- Involontario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: RAİNSTİCK
Nel 1° gruppo sperimentale è stato riprodotto il suono del bastoncino della pioggia per distrarre l'attenzione.
Il bastone della pioggia, usato dalle società tradizionali, è uno strumento ritmico che emette il suono della pioggia muovendolo su e giù.
La lunghezza del bastone della pioggia in bambù è di 40 cm.
Ci sono spine a forma di spirale all'interno dello strumento, che è chiuso ad entrambe le estremità.
Emette il suono della pioggia battente muovendolo su e giù.
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Quando il bambino, che è stato portato al Gruppo Sperimentale 1, si è seduto sulla sedia del paziente, è stato avviato il suono del bastoncino della pioggia 1 minuto prima del prelievo di sangue.
A quel tempo, l'infermiera iniziò a preparare il bambino per il prelievo di sangue.
La procedura di inserimento del laccio emostatico e la determinazione della vena da cui verrà prelevato il sangue dalla regione antecubitale sono state eseguite dall'infermiera.
La raccolta del sangue è stata prelevata dalla regione antecubitale in una volta dalla stessa infermiera per mezzo di una provetta per la raccolta del sangue sottovuoto e il sangue è defluito nel vuoto entro 5 secondi, dimostrando che la procedura ha avuto successo.
Questo processo ha richiesto circa 2-3 minuti ei bambini hanno ascoltato il suono dei bastoncini della pioggia durante tutto il processo.
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Altro: CALEIDOSCOPIO
Nel secondo gruppo sperimentale, il caleidoscopio è stato utilizzato per distrarre l'attenzione.
Un caleidoscopio, o caleidoscopio, è un dispositivo che vede motivi colorati quando viene esaminato.
All'interno ci sono tre specchi adiacenti l'uno all'altro con un'inclinazione di 60 gradi tra loro.
Ci sono pezzi di vetro colorato tra gli specchi.
Se visti da un'estremità di questo binocolo, si vedono poligoni che cambiano forma, spesso con immagini che non saranno mai più le stesse.
Questi modelli sono creati dal riflesso della luce e cambiano costantemente quando il binocolo viene spostato.
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Il bambino, che è stato portato nel Gruppo Sperimentale 2, è stato iniziato a guardare il caleidoscopio 1 minuto prima del prelievo di sangue, mentre era seduto sulla sedia del paziente.
A quel tempo, l'infermiera iniziò a preparare il bambino per il prelievo di sangue.
La procedura di inserimento del laccio emostatico e la determinazione della vena da cui verrà prelevato il sangue dalla regione antecubitale sono state eseguite dall'infermiera.
La raccolta del sangue è stata prelevata dalla regione antecubitale in una volta dalla stessa infermiera per mezzo di una provetta per la raccolta del sangue sottovuoto e il flusso sanguigno nel vuoto entro 5 secondi ha mostrato che la procedura ha avuto successo.
Questo processo ha richiesto circa 2-3 minuti e i bambini sono stati osservati con il caleidoscopio durante tutto il processo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi medi della scala del dolore di Wong-Baker Faces per gruppi
Lasso di tempo: Sarà valutato entro una media di 5 minuti durante il processo di raccolta del sangue.
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Questa scala che misura la gravità del dolore è stata utilizzata nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
In questa scala, il dolore è stato valutato per le espressioni facciali in base a valori numerici e la valutazione numerica della scala variava tra 0 e 10.
Le espressioni facciali che vanno dal sorriso (0=molto felice/nessun dolore) al pianto (10=molto doloroso) indicano emozioni.
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Sarà valutato entro una media di 5 minuti durante il processo di raccolta del sangue.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei punteggi medi della scala dell'ansia infantile prima e durante la procedura in base ai gruppi
Lasso di tempo: Sarà valutato in media 3 minuti prima del prelievo di sangue e in media 3 minuti durante il processo di prelievo del sangue.
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CSAS era una scala simile a un termometro con una lampadina nella parte inferiore e linee orizzontali verso l'alto a intervalli.
Sulla bilancia, i bambini sono stati istruiti come "Immagina che tutti i tuoi sentimenti ansiosi o frustrati siano nel bulbo o nella parte inferiore del termometro".
"Se sei un po' preoccupato o nervoso, le emozioni possono salire un po' sul termometro.
Se sei molto, molto ansioso o nervoso, le emozioni possono salire al massimo.
Metti una linea che indichi quanto sei preoccupato o arrabbiato sul termometro."
Un metro trasparente con incrementi di ½ punto contrassegnati è stato posizionato sopra la valutazione dei bambini, quindi l'incremento di ½ punto è stato arrotondato al numero più vicino.
Il punteggio variava tra 0 e 10
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Sarà valutato in media 3 minuti prima del prelievo di sangue e in media 3 minuti durante il processo di prelievo del sangue.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Erzi̇ncanBYÜ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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