- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05288309
Vliv použití dešťové tyčinky a kaleydoskopu na úzkostnou bolest při odběru krve
Vliv použití Rainstick a Kaleydoskopu na úzkost z bolesti a spokojenost rodičů během odběru krve u dětí: Náhodná kontrolovaná studie
Lékařské procedury jsou negativní zkušenosti, které způsobují bolest, úzkost a úzkost a jsou nepříjemné nejen během lékařských procedur, zejména u dětí; negativní důsledky, jako je špatné zotavení, poruchy spánku a symptomy posttraumatického stresu. Existuje mnoho různých přístupů, včetně farmakologických a nefarmakologických metod, pro léčbu bolesti a úzkosti u dětí během lékařských zákroků. Nefarmakologické metody se liší v závislosti na věku dítěte, stupni vývoje a typu výkonu a nefarmakologické metody obecně používané u dětí spadají do tří skupin: podpůrné, fyzické a kognitivní nebo behaviorální metody. Podpůrné metody jsou praktiky, které zahrnují psychosociální péči o dítě, jako je čtení knihy nebo hraní her. Fyzikální metody zahrnují techniky, jako je aplikace chladu, masáž a transkutánní elektrická nervová stimulace. Mezi kognitivní nebo behaviorální metody patří praktiky, jako je poslech hudby, denní snění, relaxace a různé metody rozptýlení. Kognitivní a behaviorální přístupy obvykle využívají aktivační nebo relaxační účinky hudby pro vzrušení nebo uklidnění a pro zlepšení učení určitých dovedností a chování. Muzikoterapeutická praxe snižuje úroveň bolesti a úzkosti stimulací hypofýzy.
Další používanou metodou je použití kaleidoskopu. V literatuře uvedli, že použití kaleidoskopu je účinné při snižování bolesti, která se může objevit při odběru krve ve studiích prováděných s předškolními a školními dětmi, dětmi a dospívajícími a dětmi školního věku. Výsledky ukazují, že kaleidoskop lze efektivně využít k odvedení pozornosti dětí od bolestivého zákroku a snížení vnímání bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr dat Po získání nezbytných institucionálních povolení budou rodiče a děti informováni o výzkumu prostřednictvím „Formuláře informovaného dobrovolného souhlasu“ v pohovorové místnosti 15 minut před odběrem krve. Výzkumná data bude výzkumník shromažďovat technikou osobního rozhovoru. Na rodiče bude aplikován dotazník zahrnující otázky jako věk dítěte, čas posledního odběru krve, přítomnost rodiče u dítěte. Pro zajištění náhodného výběru budou děti požádány, aby si vybraly jednu ze zapečetěných obálek. Poté bude předána místnost pro odběr krve k provedení procedury.
Když dítě, které má být převezeno do experimentální skupiny 1, sedí v pacientově křesle, 1 minutu před odběrem krve se přehraje zvuk dešťové tyče. Sestra pak začne připravovat dítě na odběr krve. Postup vložení turniketu a určení žíly, ze které bude odebrána krev z oblasti předloktí, provede sestra. Odběr krve z antekubitální oblasti provede najednou stejná sestra přes vakuovou odběrovou zkumavku a průtok krve do vakua do 5 sekund ukáže, že zákrok je úspěšný. Na ukazováčku ruky na druhé paži, kde se krev neodebírá, se mezitím přiloží pulzní oxymetr a zhodnotí se srdeční frekvence před výkonem a po výkonu. Tento proces zabere asi 2-3 minuty a děti budou během celého procesu poslouchat zvuk dešťové hůlky. Po skončení procedury budou děti vyvedeny z odběrové místnosti a převezeny do čekárny a budou požádány, aby určily závažnost bolesti, kterou během procedury pociťují. WBFPS se použije ke zjištění, jak velkou bolest dítě při odběru krve má, a ÇAS-D se použije k určení úzkostného stavu. Úroveň bolesti a úzkosti bude hodnotit dítě, sestra, rodič a výzkumník.
Kaleidoskop začne být sledován 1 minutu před odběrem krve, protože dítě, které bude zařazeno do experimentální skupiny 2, se posadí do křesla pacienta. Sestra pak začne připravovat dítě na odběr krve. Postup vložení turniketu a určení žíly, ze které bude odebrána krev z oblasti předloktí, provede sestra. Odběr krve z antekubitální oblasti provede najednou stejná sestra přes vakuovou odběrovou zkumavku a průtok krve do vakua do 5 sekund ukáže, že zákrok je úspěšný. Na ukazováčku ruky na druhé paži, kde se krev neodebírá, se mezitím přiloží pulzní oxymetr a zhodnotí se srdeční frekvence před výkonem a po výkonu. Tento proces zabere asi 2-3 minuty a dětem se bude během procesu zobrazovat obrázek z kaleidoskopu. Po skončení procedury budou děti vyvedeny z odběrové místnosti a převezeny do čekárny a budou požádány, aby určily závažnost bolesti, kterou během procedury pociťují. WBFPS se použije ke zjištění, jak velkou bolest dítě při odběru krve má, a ÇAS-D se použije k určení úzkostného stavu. Úroveň bolesti a úzkosti bude hodnotit dítě, sestra, rodič a výzkumník.
U dětí v kontrolní skupině nebude aplikován žádný intervenční postup. Odběr krve bude zajištěn tak, že bude odebrána z předloktí jednorázově stejnou sestrou pomocí vakutaineru. Na ukazováčku ruky na druhé paži, kde se krev neodebírá, se mezitím přiloží pulzní oxymetr a zhodnotí se srdeční frekvence před výkonem a po výkonu. Po ukončení procedury budou děti vyvedeny z odběrové místnosti a odvezeny do čekárny. WBFPS se použije ke zjištění, jak velkou bolest dítě při odběru krve má, a ÇAS-D se použije k určení úzkostného stavu. Úroveň bolesti a úzkosti bude hodnotit dítě, sestra, rodič a výzkumník. V obou skupinách budou mít rodiče s dětmi po dobu zákroku zajištěnu odběrovou místnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erzi̇ncan
-
Merkez, Erzi̇ncan, Krocan, 24000
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
Merkez, Erzi̇ncan, Krocan, 24000
- Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 5–12 let
- Před odběrem krve by neměla být žádná bolest
- Neměl by mít chronické onemocnění, které způsobí bolest Krev by měla být odebrána z oblasti předloktí
- Musí být ochoten podílet se na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Přenosová bariéra
- Nosit brýle
- Nedobrovolně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: RAİNSTİCK
V 1. experimentální skupině se pro odpoutání pozornosti hrál zvuk dešťové hůlky.
Dešťová hůl, používaná tradičními společnostmi, je rytmický nástroj, který vydává zvuk deště pohybem nahoru a dolů.
Délka dešťové hůlky z bambusu je 40 cm.
Uvnitř nástroje, který je na obou koncích uzavřen, jsou spirálovité trny.
Pohybem nahoru a dolů vydává zvuk mrholení.
|
Když se dítě, které bylo převezeno do experimentální skupiny 1, posadilo na pacientovo křeslo, 1 minutu před odběrem krve se začal přehrávat zvuk dešťové tyče.
V té době sestra začala připravovat dítě na odběr krve.
Postup vložení turniketu a určení žíly, ze které bude odebrána krev z oblasti předloktí, provedla sestra.
Odběr krve z antekubitální oblasti byl proveden jednorázově stejnou sestrou pomocí vakuové odběrové zkumavky a do 5 sekund natekla krev do vakua, což ukazuje, že výkon byl úspěšný.
Tento proces trval asi 2-3 minuty a děti po celou dobu poslouchaly zvuk dešťových tyčinek.
|
Jiný: KALEIDOSKOP
V druhé experimentální skupině byl k odvedení pozornosti použit kaleidoskop.
Kaleidoskop nebo kaleidoskop je zařízení, které při pohledu do něj vidí barevné vzory.
Uvnitř jsou tři zrcadla vedle sebe se sklonem 60 stupňů mezi sebou.
Mezi zrcadly jsou kousky barevného skla.
Při pohledu z jednoho konce tohoto dalekohledu jsou vidět tvarově se měnící polygony, často s obrázky, které už nikdy nebudou stejné.
Tyto vzory vznikají odrazem světla a neustále se mění, jak se dalekohled pohybuje.
|
Dítě, které bylo přijato do experimentální skupiny 2, začalo sledovat kaleidoskop 1 minutu před odběrem krve, když sedělo na židli pacienta.
V té době sestra začala připravovat dítě na odběr krve.
Postup vložení turniketu a určení žíly, ze které bude odebrána krev z oblasti předloktí, provedla sestra.
Odběr krve z antekubitální oblasti byl proveden jednorázově stejnou sestrou pomocí vakuové odběrové zkumavky a průtok krve do vakua do 5 sekund ukázal, že výkon byl úspěšný.
Tento proces trval asi 2-3 minuty a děti byly po celou dobu sledovány kaleidoskopem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání středních skóre na stupnici bolesti Wong-Baker Faces podle skupin
Časové okno: Během odběru krve bude vyhodnocena v průměru do 5 minut.
|
Tato stupnice měřící závažnost bolesti byla použita u dětí ve věku 3-18 let.
V této škále byla bolest hodnocena pro výrazy obličeje podle číselných hodnot a číselné hodnocení stupnice se pohybovalo mezi 0 a 10.
Výrazy obličeje od úsměvu (0=velmi šťastný/žádná bolest) po pláč (10=nejbolestivější) naznačovaly emoce.
|
Během odběru krve bude vyhodnocena v průměru do 5 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání průměrného skóre na stupnici dětské úzkosti před a během výkonu podle skupin
Časové okno: Bude vyhodnocena v průměru 3 minuty před odběrem krve a v průměru 3 minuty během procesu odběru krve.
|
CSAS byla stupnice podobná teploměru s žárovkou ve spodní části a vodorovnými nahoru v intervalech.
Na stupnici byly děti instruovány takto: „Představte si, že všechny vaše úzkostné nebo frustrované pocity jsou v baňce nebo dně teploměru.“
„Pokud máte trochu obavy nebo jste nervózní, emoce mohou na teploměru jít trochu nahoru.
Pokud jste velmi, velmi úzkostliví nebo nervózní, emoce mohou jít na vrchol.
Umístěte na teploměr čáru, která označuje, jak jste znepokojeni nebo naštvaní."
Nad hodnocení dětí byl umístěn průhledný metr s vyznačenými přírůstky ½ bodu, poté byl přírůstek ½ bodu zaokrouhlen na nejbližší číslo.
Skóre se pohybovalo mezi 0 a 10
|
Bude vyhodnocena v průměru 3 minuty před odběrem krve a v průměru 3 minuty během procesu odběru krve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Erzi̇ncanBYÜ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael