- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05288309
WPŁYW UŻYCIA KLEJU PRZECIWDESZCZOWEGO I KALEJDOSKOPU NA LĘK BÓL PODCZAS POBIERANIA KRWI
Wpływ użycia laski deszczowej i kalejdoskopu na lęk przed bólem i zadowolenie rodziców podczas pobierania krwi u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Procedury medyczne to negatywne doświadczenia, które powodują ból, niepokój i niepokój i są nie tylko niewygodne podczas zabiegów medycznych, zwłaszcza u dzieci; negatywne konsekwencje, takie jak słaba regeneracja, zaburzenia snu i objawy stresu pourazowego. Istnieje wiele różnych podejść, w tym farmakologicznych i niefarmakologicznych, do leczenia bólu i lęku u dzieci podczas zabiegów medycznych. Metody niefarmakologiczne różnią się w zależności od wieku dziecka, poziomu rozwoju i rodzaju zabiegu, a metody niefarmakologiczne stosowane powszechnie u dzieci dzielą się na trzy grupy: wspomagające, fizyczno-poznawcze lub behawioralne. Metody wspomagające to praktyki, które obejmują psychospołeczną opiekę nad dzieckiem, taką jak czytanie książki lub granie w gry. Metody fizyczne obejmują techniki, takie jak stosowanie zimna, masaż i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów. Metody poznawcze lub behawioralne obejmują praktyki, takie jak słuchanie muzyki, śnienie na jawie, relaksacja i różne metody odwracania uwagi. Podejścia poznawcze i behawioralne zazwyczaj wykorzystują aktywujące lub relaksujące efekty muzyki w celu pobudzenia lub uspokojenia oraz w celu usprawnienia uczenia się pewnych umiejętności i zachowań. Praktyka muzykoterapii zmniejsza poziom bólu i lęku poprzez stymulację przysadki mózgowej.
Inną stosowaną metodą jest wykorzystanie kalejdoskopu. W piśmiennictwie podali, że stosowanie kalejdoskopu skutecznie zmniejsza ból, który może wystąpić podczas pobierania krwi w badaniach prowadzonych z udziałem dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym, dzieci i młodzieży oraz dzieci w wieku szkolnym. Wyniki pokazują, że kalejdoskop może skutecznie odwrócić uwagę dzieci od bolesnego zabiegu i zmniejszyć odczuwanie bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gromadzenie danych Po uzyskaniu niezbędnych pozwoleń instytucjonalnych, rodzice i dzieci zostaną poinformowani o badaniu poprzez „Formularz świadomej dobrowolnej zgody” w pokoju przesłuchań 15 minut przed pobraniem krwi. Dane badawcze będą zbierane przez badacza techniką wywiadu bezpośredniego. Do rodziców zostanie skierowana ankieta zawierająca pytania takie jak wiek dziecka, godzina ostatniego pobrania krwi, obecność rodzica przy dziecku. Aby zapewnić randomizację, dzieci zostaną poproszone o wybranie jednej z zapieczętowanych kopert. Następnie pomieszczenie do pobierania krwi zostanie przekazane do wykonania zabiegu.
Kiedy dziecko, które ma zostać zabrane do Grupy Eksperymentalnej 1, siedzi na krześle pacjenta, na 1 minutę przed pobraniem krwi zostanie odtworzony dźwięk laski deszczowej. Następnie pielęgniarka zacznie przygotowywać dziecko do pobrania krwi. Zabieg założenia opaski uciskowej oraz określenie żyły, z której zostanie pobrana krew z okolicy przedłokciowej, wykona pielęgniarka. Pobranie krwi z okolicy przedłokciowej zostanie od razu pobrane przez tę samą pielęgniarkę przez rurkę próżniową do pobierania krwi, a przepływ krwi do próżni w ciągu 5 sekund pokaże, że zabieg się powiódł. W międzyczasie pulsoksymetr zostanie przymocowany do palca wskazującego drugiej ręki, gdzie nie pobiera się krwi, a tętno zostanie ocenione przed zabiegiem i po zabiegu. Ten proces zajmie około 2-3 minut, a dzieci będą słuchać dźwięku laski deszczowej przez cały czas. Po zakończeniu zabiegu dzieci zostaną wyprowadzone z sali pobierania krwi i przewiezione do poczekalni, gdzie zostaną poproszone o określenie nasilenia bólu odczuwanego podczas zabiegu. WBFPS zostanie wykorzystany do ustalenia, jak bardzo dziecko odczuwa ból podczas pobierania krwi, a ÇAS-D zostanie wykorzystany do określenia stanu lękowego. Poziom bólu i lęku zostanie oceniony przez dziecko, pielęgniarkę, rodzica i badacza.
Kalejdoskop zacznie być obserwowany na 1 minutę przed procesem pobierania krwi, gdy dziecko, które zostanie zabrane do Grupy Eksperymentalnej 2, usiądzie na krześle pacjenta. Następnie pielęgniarka zacznie przygotowywać dziecko do pobrania krwi. Zabieg założenia opaski uciskowej oraz określenie żyły, z której zostanie pobrana krew z okolicy przedłokciowej, wykona pielęgniarka. Pobranie krwi z okolicy przedłokciowej zostanie od razu pobrane przez tę samą pielęgniarkę przez rurkę próżniową do pobierania krwi, a przepływ krwi do próżni w ciągu 5 sekund pokaże, że zabieg się powiódł. W międzyczasie pulsoksymetr zostanie przymocowany do palca wskazującego drugiej ręki, gdzie nie pobiera się krwi, a tętno zostanie ocenione przed zabiegiem i po zabiegu. Ten proces zajmie około 2-3 minut, a dzieciom zostanie pokazany obraz kalejdoskopu podczas całego procesu. Po zakończeniu zabiegu dzieci zostaną wyprowadzone z sali pobierania krwi i przewiezione do poczekalni, gdzie zostaną poproszone o określenie nasilenia bólu odczuwanego podczas zabiegu. WBFPS zostanie wykorzystany do ustalenia, jak bardzo dziecko odczuwa ból podczas pobierania krwi, a ÇAS-D zostanie wykorzystany do określenia stanu lękowego. Poziom bólu i lęku zostanie oceniony przez dziecko, pielęgniarkę, rodzica i badacza.
Żadna procedura interwencyjna nie zostanie zastosowana wobec dzieci z grupy kontrolnej. Pobieranie krwi zostanie zorganizowane w taki sposób, aby została pobrana z okolicy przedłokciowej za jednym razem przez tę samą pielęgniarkę za pomocą vacutainera. W międzyczasie pulsoksymetr zostanie przymocowany do palca wskazującego drugiej ręki, gdzie nie pobiera się krwi, a tętno zostanie ocenione przed zabiegiem i po zabiegu. Po zakończeniu zabiegu dzieci zostaną wyprowadzone z sali pobierania krwi i przewiezione do poczekalni. WBFPS zostanie wykorzystany do ustalenia, jak bardzo dziecko odczuwa ból podczas pobierania krwi, a ÇAS-D zostanie wykorzystany do określenia stanu lękowego. Poziom bólu i lęku zostanie oceniony przez dziecko, pielęgniarkę, rodzica i badacza. W obu grupach rodzice będą mieli zapewnioną opiekę nad dziećmi w pomieszczeniu do pobierania krwi w trakcie zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Erzi̇ncan
-
Merkez, Erzi̇ncan, Indyk, 24000
- Erzincan Binali Yıldırım University
-
Merkez, Erzi̇ncan, Indyk, 24000
- Erzincan Binali Yıldırım Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć od 5 do 12 lat
- Przed pobraniem krwi nie powinno być bólu
- Nie powinien cierpieć na przewlekłą chorobę powodującą ból. Krew należy pobrać z okolicy przedłokciowej
- Musi być chętny do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Bariera transmisji
- Nosić okulary
- Mimowolny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: RAİNSTİCK
W pierwszej grupie eksperymentalnej odtwarzano dźwięk laski deszczowej, aby odwrócić uwagę.
Rainstick, używany przez tradycyjne społeczności, jest instrumentem rytmicznym, który wydaje dźwięk deszczu, poruszając nim w górę iw dół.
Długość laski deszczowej wykonanej z bambusa wynosi 40 cm.
Wewnątrz narzędzia znajdują się kolce w kształcie spirali, które są zamknięte na obu końcach.
Poruszając nim w górę i w dół, wydaje dźwięk mżącego deszczu.
|
Kiedy dziecko, które zostało zabrane do Grupy Eksperymentalnej 1, usiadło na krześle pacjenta, na 1 minutę przed pobraniem krwi zaczęto odtwarzać dźwięk laski deszczowej.
W tym czasie pielęgniarka zaczęła przygotowywać dziecko do pobrania krwi.
Zabieg założenia opaski uciskowej oraz określenie żyły, z której zostanie pobrana krew z okolicy przedłokciowej, wykonała pielęgniarka.
Krew została pobrana z okolicy przedłokciowej za jednym razem przez tę samą pielęgniarkę za pomocą próżniowej probówki do pobierania krwi, a krew spłynęła do próżni w ciągu 5 sekund, co wskazuje, że procedura zakończyła się sukcesem.
Ten proces trwał około 2-3 minut, a dzieci przez cały czas słuchały dźwięku deszczu.
|
|
Inny: KALEJDOSKOP
W drugiej grupie eksperymentalnej do odwrócenia uwagi zastosowano kalejdoskop.
Kalejdoskop lub kalejdoskop to urządzenie, które po spojrzeniu widzi kolorowe wzory.
Wewnątrz znajdują się trzy przylegające do siebie lustra z nachyleniem między nimi 60 stopni.
Pomiędzy lustrami znajdują się kawałki kolorowego szkła.
Patrząc z jednego końca tej lornetki, widać zmieniające się kształty wielokąty, często z obrazami, które już nigdy nie będą takie same.
Wzory te powstają w wyniku odbicia światła i stale się zmieniają, gdy porusza się lornetką.
|
Dziecko, które zostało przydzielone do Grupy Eksperymentalnej 2, rozpoczęło oglądanie kalejdoskopu na 1 minutę przed pobraniem krwi, gdy siedziało na krześle pacjenta.
W tym czasie pielęgniarka zaczęła przygotowywać dziecko do pobrania krwi.
Zabieg założenia opaski uciskowej oraz określenie żyły, z której zostanie pobrana krew z okolicy przedłokciowej, wykonała pielęgniarka.
Pobieranie krwi z okolicy przedłokciowej za jednym razem przez tę samą pielęgniarkę za pomocą rurki próżniowej do pobierania krwi, a przepływ krwi do próżni w ciągu 5 sekund świadczył o powodzeniu zabiegu.
Proces ten trwał około 2-3 minut, a dzieci były obserwowane przez kalejdoskop przez cały proces.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średnich wyników w skali bólu twarzy Wonga-Bakera według grup
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w ciągu średnio 5 minut podczas procesu pobierania krwi.
|
Ta skala mierząca nasilenie bólu była stosowana u dzieci w wieku 3-18 lat.
W tej skali ból oceniano za mimikę twarzy zgodnie z wartościami liczbowymi, a numeryczna ocena skali wahała się od 0 do 10.
Wyraz twarzy od uśmiechu (0=bardzo szczęśliwy/brak bólu) do płaczu (10=najbardziej bolesny) wskazywał na emocje.
|
Zostanie oceniony w ciągu średnio 5 minut podczas procesu pobierania krwi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie średnich wyników Skali Lęku Dzieci przed iw trakcie zabiegu według grup
Ramy czasowe: Zostanie oceniony średnio 3 minuty przed pobraniem krwi i średnio 3 minuty w trakcie procesu pobierania krwi.
|
CSAS był skalą przypominającą termometr z żarówką na dole i poziomymi liniami w górę w odstępach.
Na wadze dzieci zostały poinstruowane w następujący sposób: „Wyobraź sobie, że wszystkie twoje niespokojne lub sfrustrowane uczucia są w bańce lub na dnie termometru”.
„Jeśli jesteś trochę zmartwiony lub zdenerwowany, emocje mogą nieco wzrosnąć na termometrze.
Jeśli jesteś bardzo, bardzo niespokojny lub zdenerwowany, emocje mogą sięgnąć szczytu.
Umieść linię wskazującą, jak bardzo jesteś zmartwiony lub zły na termometrze”.
Nad oceną dzieci umieszczono przezroczysty metr z zaznaczonymi skokami co ½ punktu, następnie przyrost o ½ punktu zaokrąglono do najbliższej liczby.
Wynik wahał się od 0 do 10
|
Zostanie oceniony średnio 3 minuty przed pobraniem krwi i średnio 3 minuty w trakcie procesu pobierania krwi.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Erzi̇ncanBYÜ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .