- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05292378
Hiilidioksidi (CO2) ja kognitiivinen heikkeneminen
Hiilidioksidi (CO2): Pilottitutkimus hypoteesista mekanismista kognitiivisen heikentymisen selittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat suorittavat 2 opintokäyntiä. Jokainen opintokäynti koostuu 2,5 tunnin altistumisesta. CO2-pitoisuudet altistusistunnon aikana ovat joko 600 ppm (kontrolli) tai 2500 ppm (altistuminen). Kuvausistuntojen järjestys satunnaistetaan ja valotusistuntojen väli on vähintään yksi viikko. Jopa kaksi osallistujaa osallistuu jokaiseen kuvausistuntoon.
Jokaisen altistuksen aikana suoritetaan neurobehavioristinen arviointi (strategisen hallinnan simulaatiot tai SMS). Laskimoveri (30 ml) otetaan koehenkilöiltä välittömästi ennen kammioon tuloa ja välittömästi altistuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers - EOHSI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-rokotusten historia
- Painaa vähintään 110 kiloa
Poissulkemiskriteerit:
- Värisokeus
- Kyvyttömyys kuulla suullisia ohjeita
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aiempi aivohalvaus
- Diabetes, joka vaatii insuliinin käyttöä
- Raskaus
- Nykyinen astma (astmakohtaus viimeisen viiden vuoden aikana)
- Lääkkeet ahdistuneisuushäiriön diagnoosiin tai paniikkikohtauksiin tai aiemmin
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kognitioon, kuten beetasalpaajat ja keskushermostoa lamaavat lääkkeet
Väliaikaiset poissulkemiskriteerit
- Hengityselinten oireet edellisten neljän viikon aikana
- Rauhoittavien vilustumis-/allergialääkkeiden käyttö edellisellä viikolla
- Marihuanan käyttö edellisellä viikolla
- Alkoholin kulutus viimeisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin korkea CO2-altistus, sitten alhainen CO2-altistus.
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä kohde altistetaan 2500 ppm CO2:lle 2,5 tunnin ajan ja toisella tutkimuskäynnillä kohde altistetaan 600 ppm CO2:lle 2,5 tunnin ajan.
|
2,5 tunnin altistus 2500 ppm hiilidioksidille
2,5 tunnin altistus 600 ppm hiilidioksidille
|
|
Huijausvertailija: Alhainen CO2-altistus ensin, sitten korkea CO2-altistus.
Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä kohde altistetaan 600 ppm CO2:lle 2,5 tunnin ajan ja toisella tutkimuskäynnillä kohde altistetaan 2500 ppm CO2:lle 2,5 tunnin ajan.
|
2,5 tunnin altistus 2500 ppm hiilidioksidille
2,5 tunnin altistus 600 ppm hiilidioksidille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PMN:n (polymorfonukleaaristen leukosyyttien) aktivaatiossa mitattuna perushappikulutuksella (OCR)
Aikaikkuna: 4 tuntia jokaisen altistuksen jälkeen
|
PMN-aktivaatiota arvioitiin mittaamalla oksidatiivinen räjähdys (happikulutusnopeus) käyttämällä altistuksen jälkeen 4 tunnin kuluessa kerättyjä verinäytteitä.
|
4 tuntia jokaisen altistuksen jälkeen
|
|
Muutos PMN:n (polymorfonukleaaristen leukosyyttien) aktivaatiossa mitattuna kokonaisstimuloituneena hapenkulutuksena.
Aikaikkuna: 4 tuntia jokaisen altistuksen jälkeen
|
PMN-aktivaatiota arvioitiin mittaamalla kokonaissimuloitua happikulutusta käyttäen 4 tunnin altistuksen jälkeen kerättyjä verinäytteitä.
|
4 tuntia jokaisen altistuksen jälkeen
|
|
Muutos PMN:n (polymorfonukleaaristen leukosyyttien) aktivaatiossa mitattuna hapenkulutuksen huippuajan (TTP) avulla
Aikaikkuna: 4 tuntia jokaisen altistuksen jälkeen
|
Käyttäen 4 tunnin altistuksen jälkeen kerättyjä verinäytteitä, PMN-aktivaatiota arvioitiin mittaamalla hapenkulutuksen huippuun nousun aikaa (TTP).
|
4 tuntia jokaisen altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Kipen, MD, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021001570
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .