- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05292378
Dioxyde de carbone (CO2) et troubles cognitifs
Dioxyde de carbone (CO2) : étude pilote d'un mécanisme hypothétique pour expliquer les troubles cognitifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants effectueront 2 visites d'étude. Chaque visite d'étude consistera en une séance d'exposition de 2,5 heures. Les concentrations de CO2 pendant la séance d'exposition seront soit de 600 ppm (contrôle) soit de 2500 ppm (exposition). L'ordre des séances d'exposition sera randomisé et les séances d'exposition seront espacées d'au moins une semaine. Jusqu'à deux participants prendront part à chaque séance d'exposition.
Lors de chaque exposition, une évaluation neurocomportementale (Strategic Management Simulations ou SMS) sera administrée. Le sang veineux (30 ml) sera prélevé sur les sujets immédiatement avant d'entrer dans la chambre et immédiatement après l'exposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Rutgers - EOHSI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Histoire de la vaccination COVID-19
- Peser au moins 110 livres
Critère d'exclusion:
- Daltonisme
- Incapacité à entendre les instructions verbales
- Maladie cardiovasculaire, y compris antécédents d'accident vasculaire cérébral
- Diabète nécessitant l'utilisation d'insuline
- Grossesse
- Asthme actuel (une crise d'asthme au cours des cinq dernières années)
- Médicaments ou antécédents de diagnostic de trouble anxieux ou d'attaques de panique
- Médicaments pouvant affecter la cognition tels que les bêta-bloquants et les dépresseurs du SNC
Critères d'exclusion temporaire
- Symptômes respiratoires au cours des quatre semaines précédentes
- Utilisation de médicaments sédatifs contre le rhume / les allergies au cours de la semaine précédente
- Consommation de marijuana au cours de la semaine précédente
- Consommation d'alcool dans les 24 heures précédentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition élevée au CO2 d'abord, puis exposition faible au CO2 ensuite.
Lors de la première visite d'étude, le sujet est exposé à 2500 ppm de CO2 pendant 2,5 heures et lors de la deuxième visite d'étude, le sujet est exposé à 600 ppm de CO2 pendant 2,5 heures.
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Exposition de 2,5 heures à 2500 ppm de dioxyde de carbone
Exposition de 2,5 heures à 600 ppm de dioxyde de carbone
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Comparateur factice: Faible exposition au CO2 d'abord, puis forte exposition au CO2 ensuite.
Lors de la première visite d'étude, le sujet est exposé à 600 ppm de CO2 pendant 2,5 heures et lors de la deuxième visite d'étude, le sujet est exposé à 2500 ppm de CO2 pendant 2,5 heures.
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Exposition de 2,5 heures à 2500 ppm de dioxyde de carbone
Exposition de 2,5 heures à 600 ppm de dioxyde de carbone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation des PMN (leucocytes polynucléaires) mesurée par la consommation basale d'oxygène (OCR)
Délai: 4 heures après chaque exposition
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À l'aide d'échantillons sanguins prélevés 4 heures après l'exposition, l'activation des PMN a été évaluée par la mesure de l'explosion oxydative (taux de consommation d'oxygène).
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4 heures après chaque exposition
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Changement de l'activation des PMN (leucocytes polymorphonucléaires) mesurée par la consommation totale d'oxygène stimulée.
Délai: 4 heures après chaque exposition
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À l'aide d'échantillons sanguins prélevés 4 heures après l'exposition, l'activation des polynucléaires neutrophiles a été évaluée par la mesure de la consommation totale d'oxygène stimulée.
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4 heures après chaque exposition
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Changement de l'Activation des PMN (Leucocytes Polymorphonucléaires) Mesuré par le Temps de Pic (TTP) de la Consommation d'Oxygène
Délai: 4 heures après chaque exposition
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En utilisant des échantillons de sang prélevés 4 heures après l'exposition, l'activation des PMN a été évaluée par la mesure du temps jusqu'au pic (TTP) de consommation d'oxygène.
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4 heures après chaque exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Kipen, MD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2021001570
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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