- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05292378
Dióxido de carbono (CO2) e comprometimento cognitivo
Dióxido de carbono (CO2): um estudo piloto de um mecanismo hipotético para explicar o comprometimento cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes completarão 2 visitas de estudo. Cada visita de estudo consistirá em uma sessão de exposição de 2,5 horas. As concentrações de CO2 durante a sessão de exposição serão 600 ppm (controle) ou 2500 ppm (exposição). A ordem das sessões de exposição será aleatória e as sessões de exposição terão pelo menos uma semana de intervalo. Até dois participantes participarão de cada sessão de exposição.
Durante cada exposição será administrada uma avaliação neurocomportamental (Simulações de Gestão Estratégica ou SMS). Sangue venoso (30 mL) será coletado dos indivíduos imediatamente antes de entrar na câmara e imediatamente após a exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers - EOHSI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História da vacinação COVID-19
- Pesar pelo menos 110 libras
Critério de exclusão:
- Daltonismo
- Incapacidade de ouvir instruções verbais
- Doença cardiovascular, incluindo história de acidente vascular cerebral
- Diabetes que requer o uso de insulina
- Gravidez
- Asma atual (uma crise de asma nos últimos cinco anos)
- Medicamentos ou histórico de diagnóstico de transtorno de ansiedade ou ataques de pânico
- Medicamentos que podem afetar a cognição, como betabloqueadores e depressores do SNC
Critérios de Exclusão Temporária
- Sintomas respiratórios nas últimas quatro semanas
- Uso de medicamentos sedativos para resfriado/alergia na semana anterior
- Uso de maconha na semana anterior
- Consumo de álcool nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição alta de CO2 primeiro, depois exposição baixa de CO2 em segundo lugar.
Na primeira visita de estudo, o sujeito é exposto a 2.500 ppm de CO2 por 2,5 horas e na segunda visita de estudo, o sujeito é exposto a 600 ppm de CO2 por 2,5 horas.
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2,5 horas de exposição a 2500 ppm de dióxido de carbono
2,5 horas de exposição a 600 ppm de dióxido de carbono
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Comparador Falso: Exposição baixa de CO2 primeiro, depois exposição alta de CO2 em segundo lugar.
Na primeira visita do estudo, o sujeito é exposto a 600 ppm de CO2 por 2,5 horas e na segunda visita do estudo, o sujeito é exposto a 2500 ppm de CO2 por 2,5 horas.
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2,5 horas de exposição a 2500 ppm de dióxido de carbono
2,5 horas de exposição a 600 ppm de dióxido de carbono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Ativação de PMN (Leucócitos Polimorfonucleares) Medida pelo Consumo Basal de Oxigénio (OCR)
Prazo: 4 horas após cada exposição
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Utilizando amostras de sangue recolhidas 4 horas após a exposição, a ativação dos PMN foi avaliada através da medição da explosão oxidativa (taxa de consumo de oxigénio).
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4 horas após cada exposição
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Alteração na Ativação de PMN (Leucócitos Polimorfonucleares) Medida pelo Consumo Total de Oxigénio Estimulado.
Prazo: 4 horas após cada exposição
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Usando amostras de sangue recolhidas 4 horas após a exposição, a ativação dos neutrófilos polimorfonucleares (PMN) foi avaliada através da medição do consumo total de oxigénio estimulado.
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4 horas após cada exposição
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Alteração na Ativação de PMN (Leucócitos Polimorfonucleares) Medida pelo Tempo até o Pico (TTP) de Consumo de Oxigênio
Prazo: 4 horas após cada exposição
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Usando amostras de sangue recolhidas 4 horas após a exposição, a ativação dos PMN foi avaliada através da medição do tempo até ao pico (TTP) de consumo de oxigénio.
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4 horas após cada exposição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Kipen, MD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021001570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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