Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phantom-jalkakivun virtuaalitodellisuuden hoidon tehokkuus ja mekanismit

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network

Phantom-jalkakivun virtuaalitodellisuuden hoidon tehokkuus ja mekanismit: henkilökohtainen hoito

Käsivarren tai jalan amputaation jälkeen jopa 90 %:lla koehenkilöistä ilmenee "haamuraajojen", ilmiölle on tunnusomaista jatkuva tunne puuttuvasta raajasta. Monet koehenkilöt, joilla on haamuraaja, kokevat voimakasta kipua puuttuvassa raajassa, joka usein reagoi huonosti lääkkeisiin tai muihin toimenpiteisiin. Ehdotettu työ vertailee kahden virtuaalitodellisuushoidon tehokkuutta haamuraajojen kipuun: "Distractor" ja Active VR -hoito. Distractor-hoidossa osallistujat osallistuvat visuaalisesti mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuskokemukseen, joka ei vaadi jalkojen liikkeitä (REAL i-Series® mukaansatempaava VR-kokemus). Active VR -hoidossa koehenkilöt pelaavat sarjan VR-pelejä molempien jalkojen virtuaalisella renderöinnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 2 miljoonalle ihmiselle Yhdysvalloissa on tehty amputaatio, ja jopa 90 % ihmisistä, joilla on raajan amputaatio, kokee jatkuvan puuttuvan raajan tunteen, ilmiö tunnetaan nimellä "haamuraaja" (Weeks et al., 2010). Lisäksi merkittävä osa henkilöistä, joilla on haamuraaja - joissakin tutkimuksissa jopa 85 % - kokee jatkuvaa ja heikentävää kipua puuttuvassa raajassa, tila tunnetaan phantom raajakipuna (jäljempänä PLP). Vaikka olemassa olevat hoidot tarjoavat joissakin tapauksissa kivunlievitystä, vallitsee laaja yksimielisyys siitä, että nykyiset lähestymistavat eivät tuo helpotusta useimmille PLP-potilaille (Weeks et al., 2010).

Tutkijat saivat äskettäin päätökseen proof-of-concept-tutkimuksen (Ambron et al., 2021), jossa kahdeksalle koehenkilölle, joilla oli polven alapuolella amputaatio (BKA), tehtiin kaksi virtuaalitodellisuuden (VR) PLP-hoitoa. Active VR -hoidossa koehenkilöt pelasivat erilaisia ​​aktiivisia pelejä, jotka vaativat jalkojen liikkeitä, samalla kun he saivat laadukasta visuaalista palautetta puuttuvasta säärestä. Palautetta jalkojen asennosta annettiin sähkömagneettisen järjestelmän kautta, jossa käytettiin jalkaantureita (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), ja ohjelma loi kuvan kadonneesta säärestä, joka näkyi ensimmäisen persoonan avatarina. Tämä hoito oli vastakohtana "Distractor"-käsittelylle, jossa osallistujat osallistuivat visuaalisesti mukaansatempaavaan virtuaalitodellisuuteen, joka ei vaatinut jalkojen liikkeitä (Cool!TM). Molemmat hoidot vähensivät merkittävästi kivun voimakkuutta, mutta Active VR -hoitoon liittyi myös kivun häiriöiden, masennuksen ja ahdistuksen väheneminen.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat (i) toistaa aikaisemmat havainnot VR-hoidon tehokkuudesta suuremmassa otoksessa BKA-potilaita; (ii) testata VR-hoitoa potilailla, joilla on polven yläpuolella amputaatio; (iii) verrata Active VR -hoidon tehokkuutta distractor VR -hoitoon PLP:ssä kivun sekä psyykkisen terveyden ja elämänlaadun mittareilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-100 vuotta
  2. Kyky antaa tietoinen suostumus
  3. Yksipuolinen polven ylä- tai alapuolinen amputaatio yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  4. Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen, toiminnallisesti määritelty Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemääräksi 24 tai enemmän
  5. Kipu keskiarvo edellisen kuukauden ajalta haamuraajassa, joka on arvioitu yli 40:ksi McGill Pain Questionnairen visuaalisella analogisella asteikolla (Melzack, 1987)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen häiriö, kuten aivohalvaus tai keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovamma (määritelty toiminnallisesti yli 30 minuutin tajuttomaksi)
  2. Merkittäviä tai huonosti hallittuja psykiatrisia häiriöitä historiassa
  3. Nykyinen merkittävä masennus tai ahdistus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna (Zigmond & Snaith, 1983).
  4. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, resepti tai muutoin
  5. Lapsen imetys, raskaana oleva tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Active VR treatment
Subjects assigned to the Active VR treatment began by selecting an avatar, with features such as gender and skin color that could be chosen according to preference. During treatment, they participated in a variety of games and activities developed and used by our teams including Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku, and surfing the internet. Subjects had substantial flexibility to select games according to their interests but were required to spend at least 30 minutes in each session in games that required forceful, large-amplitude movements of the amputated lower limb (e.g., Quest for Fire, Kick).
Käyttäytyminen: VR treatment for phantom limb pain
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
Kokeellinen: Distractor VR treatment
Subjects assigned to the Distractor VR treatment participated in the REAL i-Series immersive VR experience (REAL system), which had been demonstrated to reduce pain in several studies but lacked the hypothesized "active ingredients" of our Active VR treatment (visual and auditory feedback of movement of an extrapolated amputated limb). Subjects navigated through pleasant and relaxing VR environments; they did not see any rendering of their body and made no movements with their legs.
Käyttäytyminen: VR treatment for phantom limb pain
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in Pain Intensity
Aikaikkuna: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Visual Analogue Scale (VAS) of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimum score - 10 maximum score; higher scores indicate higher level of pain (worse outcome)
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Quality
Aikaikkuna: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): a series of 4-point scales (0 none - 3 severe) assessing the intensity of 15 qualitative characteristics of pain (e.g., throbbing, shooting, cramping, etc.), where higher scores are worse (more severe). For every participant we computed the total pain score (maximum 45 points indicating severe pain). Then, we computed the difference in the total scores between time points (e.g. post treatment vs baseline). Therefore, negative scores indicate improvement in pain qualitative characteristics.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in Average Pain
Aikaikkuna: 1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
Difference between 8th and 1st treatment session on scaled score measuring "average pain intensity since the previous intervention" on an 11-point numerical rating pain scale; (Scale = 0 - minimum score/no pain to 10 maximum score/pain as bad as participants can imagine); higher scores indicate higher level of pain (worse outcome).
1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in Daily Activities
Aikaikkuna: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): a scale measuring the physical function and daily activity associated with quality of life in people with amputation. Scale = 0 minimum score to 45 maximum score; higher scores indicate more daily activities (better outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): a measure of quality of life and functional capacity that has been validated in patients with amputation and phantom limb pain. Scale = 0 minimum score to 100 maximum score. Higher scores indicate poorer physical and mental health (worse outcome).
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Interference
Aikaikkuna: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): A scale measuring the degree to which pain interferes with daily activities using a 0-10 numeric rating. Scale = 0 minimum score to 10 maximum score. Higher scores indicate greater pain interference (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
Changes in Depression and Anxiety
Aikaikkuna: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983): This is a 14- item measure with subscales assessing depressive and anxiety symptoms. For each subscale. range = 0 minimum score to 42 maximum score. Higher scores indicate more depression and/or anxiety (worse outcome). We report average differences on the anxiety scale and the depression scales between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Catastrophizing
Aikaikkuna: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): this scale investigates pain catastrophizing, which has been associated with pain severity and disability after amputation. Score range = 0-52; Higher scores indicate higher tendency to catastrophize (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Insomnia
Aikaikkuna: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): a 7-point scale that measures insomnia, a symptom associated with phantom limb pain. Score range = 0-28; higher scores indicate more insomnia (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Acceptance of VR System
Aikaikkuna: Baseline
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): this is a 7-point scale that measures level of acceptance of the VR system. 0 minimum score - 133 maximum score; higher scores indicate low level of acceptance (worse score).
Baseline
Usability of the Treatment
Aikaikkuna: immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Scale measuring the usability of the each game; minimum score 10 - maximum score 50. Higher scores indicate less usability (worse outcome). For the distractor treatment, participants rated the overall experience; for the active treatment, the average of the two games was computed for each participants.
immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
Cybersickness
Aikaikkuna: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
Simulator Sickness Questionnaire - SSQ (Kennedy et al., 1993): 4 points (0 - none; 3 - severe) scale assessing the severity of 16 cybersickness motion sickness symptoms, like nausea or dizziness. We computed the average score across items.
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
Presence in VR
Aikaikkuna: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
Brief Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994). 0 minimum score - 42 maximum score. Higher scores indicate more presence in the VR (better outcome
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
Changes in Pain at Its Worst
Aikaikkuna: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): a questionnaire and visual analog scale assessing prosthesis usage, phantom limb experiences, and pain severity. The outcome measure used was the score on the visual analogue scale assessing pain severity at its worst (Scale = 0 no pain to 10 unbearable pain). We report the average score difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
Treatment Satisfaction
Aikaikkuna: 1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
Visual analogue scale that evaluates treatment satisfaction (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimum score - 10 maximum score; Higher scores indicate more treatment satisfaction (better outcome)
1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein Healthcare Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-775.
  • 5R01HD104158-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamisen poistamisen jälkeen jaettavat yksittäiset osallistujatiedot sisältävät kliinisen tilan kuvaajia (esim. amputaatiosta kulunut aika, amputaation taso), taustatestien akun tulokset ja tulosmittaustulokset.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat hyvän perustelun.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa