Eficacia y mecanismos del tratamiento de realidad virtual del dolor de pierna fantasma
17 de agosto de 2026 actualizado por: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network
Eficacia y mecanismos del tratamiento de realidad virtual del dolor de pierna fantasma: tratamiento en persona
Después de la amputación de un brazo o una pierna, hasta el 90 % de los sujetos experimentan un "miembro fantasma", un fenómeno caracterizado por sensaciones persistentes de la extremidad faltante.
Muchos sujetos con un miembro fantasma experimentan un dolor intenso en la extremidad faltante que a menudo responde mal a los medicamentos u otras intervenciones.
El trabajo propuesto contrastará la eficacia de dos tratamientos de realidad virtual para el dolor del miembro fantasma: un 'Distractor' y un tratamiento Active VR.
En el tratamiento Distractor, los participantes participan en una experiencia de realidad virtual visualmente inmersiva que no requiere movimientos de piernas (experiencia de realidad virtual inmersiva REAL i-Series®).
En el tratamiento Active VR, los sujetos juegan una serie de juegos VR utilizando la representación virtual de ambas piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi 2 millones de personas en los EE. UU. han tenido una amputación y hasta el 90 % de las personas con amputación de una extremidad experimentan la sensación persistente de la extremidad faltante, un fenómeno conocido como "extremidad fantasma" (Weeks et al., 2010). Además, una proporción significativa de personas con un miembro fantasma (hasta el 85 % en algunos estudios) experimentan un dolor persistente y debilitante en el miembro perdido, una afección conocida como dolor del miembro fantasma (en adelante, PLP). Aunque las terapias existentes brindan alivio del dolor en algunos casos, existe un acuerdo generalizado de que los enfoques actuales no brindan alivio a la mayoría de las personas con PLP (Weeks et al., 2010).
Los investigadores completaron recientemente un estudio de prueba de concepto (Ambron et al., 2021) en el que ocho sujetos con amputaciones por debajo de la rodilla (BKA) se sometieron a dos tratamientos de realidad virtual (VR) para PLP. En un tratamiento de RV activa, los sujetos jugaron una variedad de juegos activos que requerían movimientos de piernas mientras recibían información visual de alta calidad de la parte inferior de la pierna que faltaba. La retroalimentación sobre la posición de la pierna se proporcionó a través de un sistema electromagnético usando sensores de pierna (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), y el programa generó una imagen de la parte inferior de la pierna que faltaba, visible como un avatar en primera persona. Este tratamiento se contrastó con un tratamiento "Distractor", en el que los participantes participaban en una experiencia de realidad virtual visualmente inmersiva que no requería movimientos de piernas (Cool!TM). Ambos tratamientos se asociaron con reducciones significativas en la intensidad del dolor, pero el tratamiento Active VR también se asoció con reducciones en la interferencia del dolor, la depresión y la ansiedad.
Los objetivos específicos del estudio actual son (i) replicar nuestras observaciones previas sobre la eficacia del tratamiento con VR en una muestra más grande de individuos con BKA; (ii) probar la terapia de realidad virtual en pacientes con amputaciones por encima de la rodilla; (iii) comparar la eficacia del tratamiento Active VR con el tratamiento Distractor VR para PLP en las medidas de dolor, así como en la salud psicológica y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington-Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 100 años
- Capacidad para dar Consentimiento Informado
- Amputación unilateral por encima o por debajo de la rodilla más de 3 meses antes de la inscripción
- Ausencia de deterioro cognitivo, definida operativamente como una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal de 24 o más
- Dolor promediado durante el mes anterior en el miembro fantasma clasificado como mayor de 40 en la escala analógica visual del Cuestionario de dolor de McGill (Melzack, 1987)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos médicos o neurológicos significativos, como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral traumática de moderada a grave (definida operativamente como pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos)
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos significativos o mal controlados
- Depresión o ansiedad significativa actual según la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
- Abuso actual de alcohol o drogas, con receta o de otra manera
- Amamantando a un niño, embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Active VR treatment
Subjects assigned to the Active VR treatment began by selecting an avatar, with features such as gender and skin color that could be chosen according to preference.
During treatment, they participated in a variety of games and activities developed and used by our teams including Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku, and surfing the internet.
Subjects had substantial flexibility to select games according to their interests but were required to spend at least 30 minutes in each session in games that required forceful, large-amplitude movements of the amputated lower limb (e.g., Quest for Fire, Kick).
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8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
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Experimental: Distractor VR treatment
Subjects assigned to the Distractor VR treatment participated in the REAL i-Series immersive VR experience (REAL system), which had been demonstrated to reduce pain in several studies but lacked the hypothesized "active ingredients" of our Active VR treatment (visual and auditory feedback of movement of an extrapolated amputated limb).
Subjects navigated through pleasant and relaxing VR environments; they did not see any rendering of their body and made no movements with their legs.
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8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Pain Intensity
Periodo de tiempo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Visual Analogue Scale (VAS) of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimum score - 10 maximum score; higher scores indicate higher level of pain (worse outcome)
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Changes in Pain Quality
Periodo de tiempo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): a series of 4-point scales (0 none - 3 severe) assessing the intensity of 15 qualitative characteristics of pain (e.g., throbbing, shooting, cramping, etc.), where higher scores are worse (more severe).
For every participant we computed the total pain score (maximum 45 points indicating severe pain).
Then, we computed the difference in the total scores between time points (e.g.
post treatment vs baseline).
Therefore, negative scores indicate improvement in pain qualitative characteristics.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Average Pain
Periodo de tiempo: 1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
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Difference between 8th and 1st treatment session on scaled score measuring "average pain intensity since the previous intervention" on an 11-point numerical rating pain scale; (Scale = 0 - minimum score/no pain to 10 maximum score/pain as bad as participants can imagine); higher scores indicate higher level of pain (worse outcome).
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1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in Daily Activities
Periodo de tiempo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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The Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): a scale measuring the physical function and daily activity associated with quality of life in people with amputation.
Scale = 0 minimum score to 45 maximum score; higher scores indicate more daily activities (better outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Changes in Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): a measure of quality of life and functional capacity that has been validated in patients with amputation and phantom limb pain.
Scale = 0 minimum score to 100 maximum score.
Higher scores indicate poorer physical and mental health (worse outcome).
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Changes in Pain Interference
Periodo de tiempo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
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The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): A scale measuring the degree to which pain interferes with daily activities using a 0-10 numeric rating.
Scale = 0 minimum score to 10 maximum score.
Higher scores indicate greater pain interference (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
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Changes in Depression and Anxiety
Periodo de tiempo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983): This is a 14- item measure with subscales assessing depressive and anxiety symptoms.
For each subscale.
range = 0 minimum score to 42 maximum score.
Higher scores indicate more depression and/or anxiety (worse outcome).
We report average differences on the anxiety scale and the depression scales between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Changes in Pain Catastrophizing
Periodo de tiempo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): this scale investigates pain catastrophizing, which has been associated with pain severity and disability after amputation.
Score range = 0-52; Higher scores indicate higher tendency to catastrophize (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Changes in Insomnia
Periodo de tiempo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): a 7-point scale that measures insomnia, a symptom associated with phantom limb pain.
Score range = 0-28; higher scores indicate more insomnia (worse outcome).
We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
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Acceptance of VR System
Periodo de tiempo: Baseline
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Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): this is a 7-point scale that measures level of acceptance of the VR system.
0 minimum score - 133 maximum score; higher scores indicate low level of acceptance (worse score).
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Baseline
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Usability of the Treatment
Periodo de tiempo: immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
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System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Scale measuring the usability of the each game; minimum score 10 - maximum score 50.
Higher scores indicate less usability (worse outcome).
For the distractor treatment, participants rated the overall experience; for the active treatment, the average of the two games was computed for each participants.
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immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
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Cybersickness
Periodo de tiempo: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
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Simulator Sickness Questionnaire - SSQ (Kennedy et al., 1993): 4 points (0 - none; 3 - severe) scale assessing the severity of 16 cybersickness motion sickness symptoms, like nausea or dizziness.
We computed the average score across items.
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1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
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Presence in VR
Periodo de tiempo: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
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Brief Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994).
0 minimum score - 42 maximum score.
Higher scores indicate more presence in the VR (better outcome
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1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
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Changes in Pain at Its Worst
Periodo de tiempo: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
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The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): a questionnaire and visual analog scale assessing prosthesis usage, phantom limb experiences, and pain severity.
The outcome measure used was the score on the visual analogue scale assessing pain severity at its worst (Scale = 0 no pain to 10 unbearable pain).
We report the average score difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
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Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
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Treatment Satisfaction
Periodo de tiempo: 1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
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Visual analogue scale that evaluates treatment satisfaction (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimum score - 10 maximum score; Higher scores indicate more treatment satisfaction (better outcome)
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1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Cleeland CS, Ryan KM. Pain assessment: global use of the Brief Pain Inventory. Ann Acad Med Singap. 1994 Mar;23(2):129-38.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Robinson LR, Czerniecki JM, Ehde DM, Edwards WT, Judish DA, Goldberg ML, Campbell KM, Smith DG, Jensen MP. Trial of amitriptyline for relief of pain in amputees: results of a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):1-6. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00476-3.
- Smith DG, Ehde DM, Hanley MA, Campbell KM, Jensen MP, Hoffman AJ, Awan AB, Czerniecki JM, Robinson LR. Efficacy of gabapentin in treating chronic phantom limb and residual limb pain. J Rehabil Res Dev. 2005 Sep-Oct;42(5):645-54. doi: 10.1682/jrrd.2005.05.0082.
- Holbrook M, Skilbeck CE. An activities index for use with stroke patients. Age Ageing. 1983 May;12(2):166-70. doi: 10.1093/ageing/12.2.166.
- Goller AI, Richards K, Novak S, Ward J. Mirror-touch synaesthesia in the phantom limbs of amputees. Cortex. 2013 Jan;49(1):243-51. doi: 10.1016/j.cortex.2011.05.002. Epub 2011 Jun 22.
- Slater M, Steed A, McCarthy J, Maringelli F. The influence of body movement on subjective presence in virtual environments. Hum Factors. 1998 Sep;40(3):469-77. doi: 10.1518/001872098779591368.
- Ambron E, Buxbaum LJ, Miller A, Stoll H, Kuchenbecker KJ, Coslett HB. Virtual Reality Treatment Displaying the Missing Leg Improves Phantom Limb Pain: A Small Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2021 Dec;35(12):1100-1111. doi: 10.1177/15459683211054164. Epub 2021 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-775.
- 5R01HD104158-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la desidentificación, los datos de los participantes individuales que se compartirán incluirán descriptores del estado clínico (p. ej., tiempo transcurrido desde la amputación, nivel de amputación), resultados de la batería de pruebas de antecedentes y resultados de las medidas de resultado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten un fundamento sólido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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