Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og mekanismer for Virtual Reality-behandling av Phantom Leg Pain

17. august 2026 oppdatert av: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network

Effektivitet og mekanismer for Virtual Reality-behandling av Phantom Leg Pain: Personlig behandling

Etter amputasjon av en arm eller et ben opplever opptil 90 % av forsøkspersonene et "fantomlem", et fenomen preget av vedvarende følelser av det manglende lemmet. Mange forsøkspersoner med et fantomlem opplever intens smerte i den manglende ekstremiteten som ofte reagerer dårlig på medisiner eller andre intervensjoner. Det foreslåtte arbeidet vil kontrastere effekten av to virtuelle virkelighetsbehandlinger for fantomsmerter: en "Distractor" og en Active VR-behandling. I Distractor-behandlingen er deltakerne engasjert i en visuelt oppslukende virtuell virkelighetsopplevelse som ikke krever beinbevegelser (REAL i-Series® oppslukende VR-opplevelse). I Active VR-behandlingen spiller forsøkspersonene en serie VR-spill ved å bruke den virtuelle gjengivelsen av begge bena.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nesten 2 millioner mennesker i USA har hatt en amputasjon og opptil 90 % av personer med amputasjon av lemmer opplever den vedvarende følelsen av den manglende ekstremiteten, et fenomen kjent som et "fantomlem" (Weeks et al., 2010). I tillegg opplever en betydelig andel av individer med et fantomlem - opptil 85 % i noen studier - vedvarende og svekkende smerte i det manglende lemmet, en tilstand kjent som fantomlemsmerter (heretter PLP). Selv om eksisterende terapier gir smertelindring i noen tilfeller, er det bred enighet om at dagens tilnærminger ikke klarer å gi lindring til de fleste individer med PLP (Weeks et al., 2010).

Etterforskerne fullførte nylig en proof-of-concept-studie (Ambron et al., 2021) der åtte forsøkspersoner med amputasjoner under kneet (BKA) gjennomgikk to virtual reality-behandlinger (VR) for PLP. I en Active VR-behandling spilte forsøkspersonene en rekke aktive spill som krevde beinbevegelser mens de mottok visuell tilbakemelding av høy kvalitet på det manglende underbenet. Tilbakemelding om benposisjon ble gitt via et elektromagnetisk system ved bruk av bensensorer (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), og programmet genererte et bilde av det manglende underbenet, synlig som en førstepersons avatar. Denne behandlingen ble kontrastert med en "Distractor"-behandling, der deltakerne ble engasjert i en visuelt oppslukende virtual reality-opplevelse som ikke krevde beinbevegelser (Cool!TM). Begge behandlingene var assosiert med signifikant reduksjon i smerteintensitet, men Active VR-behandlingen var også assosiert med reduksjoner i smerteinterferens, depresjon og angst.

De spesifikke målene med den nåværende studien er (i) å gjenskape våre tidligere observasjoner av effekten av VR-behandling i et større utvalg av individer med BKA; (ii) å teste VR-terapi hos pasienter med amputasjoner over kneet; (iii) å sammenligne effekten av Active VR-behandling med Distractor VR-behandling for PLP på mål på smerte så vel som psykologisk helse og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 100 år
  2. Kapasitet til å gi informert samtykke
  3. Ensidig amputasjon over eller under kneet mer enn 3 måneder før innmelding
  4. Fravær av kognitiv svikt, operasjonelt definert som en Montreal Cognitive Assessment-score på 24 eller høyere
  5. Smerte i gjennomsnitt over den foregående 1 måneden i fantomlemmet vurdert som større enn 40 på den visuelle analoge skalaen til McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med betydelig medisinsk eller nevrologisk lidelse som hjerneslag eller moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (operativt definert som bevissthetstap i mer enn 30 minutter)
  2. Anamnese med betydelige eller dårlig kontrollerte psykiatriske lidelser
  3. Nåværende betydelig depresjon eller angst som bedømt av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
  4. Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika, reseptbelagte eller annet
  5. Å amme et barn, gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Active VR treatment
Subjects assigned to the Active VR treatment began by selecting an avatar, with features such as gender and skin color that could be chosen according to preference. During treatment, they participated in a variety of games and activities developed and used by our teams including Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku, and surfing the internet. Subjects had substantial flexibility to select games according to their interests but were required to spend at least 30 minutes in each session in games that required forceful, large-amplitude movements of the amputated lower limb (e.g., Quest for Fire, Kick).
Atferdsmessig: VR treatment for phantom limb pain
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
Eksperimentell: Distractor VR treatment
Subjects assigned to the Distractor VR treatment participated in the REAL i-Series immersive VR experience (REAL system), which had been demonstrated to reduce pain in several studies but lacked the hypothesized "active ingredients" of our Active VR treatment (visual and auditory feedback of movement of an extrapolated amputated limb). Subjects navigated through pleasant and relaxing VR environments; they did not see any rendering of their body and made no movements with their legs.
Atferdsmessig: VR treatment for phantom limb pain
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Pain Intensity
Tidsramme: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Visual Analogue Scale (VAS) of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimum score - 10 maximum score; higher scores indicate higher level of pain (worse outcome)
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Quality
Tidsramme: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): a series of 4-point scales (0 none - 3 severe) assessing the intensity of 15 qualitative characteristics of pain (e.g., throbbing, shooting, cramping, etc.), where higher scores are worse (more severe). For every participant we computed the total pain score (maximum 45 points indicating severe pain). Then, we computed the difference in the total scores between time points (e.g. post treatment vs baseline). Therefore, negative scores indicate improvement in pain qualitative characteristics.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Average Pain
Tidsramme: 1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
Difference between 8th and 1st treatment session on scaled score measuring "average pain intensity since the previous intervention" on an 11-point numerical rating pain scale; (Scale = 0 - minimum score/no pain to 10 maximum score/pain as bad as participants can imagine); higher scores indicate higher level of pain (worse outcome).
1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in Daily Activities
Tidsramme: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): a scale measuring the physical function and daily activity associated with quality of life in people with amputation. Scale = 0 minimum score to 45 maximum score; higher scores indicate more daily activities (better outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Quality of Life
Tidsramme: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): a measure of quality of life and functional capacity that has been validated in patients with amputation and phantom limb pain. Scale = 0 minimum score to 100 maximum score. Higher scores indicate poorer physical and mental health (worse outcome).
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Interference
Tidsramme: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): A scale measuring the degree to which pain interferes with daily activities using a 0-10 numeric rating. Scale = 0 minimum score to 10 maximum score. Higher scores indicate greater pain interference (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
Changes in Depression and Anxiety
Tidsramme: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983): This is a 14- item measure with subscales assessing depressive and anxiety symptoms. For each subscale. range = 0 minimum score to 42 maximum score. Higher scores indicate more depression and/or anxiety (worse outcome). We report average differences on the anxiety scale and the depression scales between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Catastrophizing
Tidsramme: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): this scale investigates pain catastrophizing, which has been associated with pain severity and disability after amputation. Score range = 0-52; Higher scores indicate higher tendency to catastrophize (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Insomnia
Tidsramme: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): a 7-point scale that measures insomnia, a symptom associated with phantom limb pain. Score range = 0-28; higher scores indicate more insomnia (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Acceptance of VR System
Tidsramme: Baseline
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): this is a 7-point scale that measures level of acceptance of the VR system. 0 minimum score - 133 maximum score; higher scores indicate low level of acceptance (worse score).
Baseline
Usability of the Treatment
Tidsramme: immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Scale measuring the usability of the each game; minimum score 10 - maximum score 50. Higher scores indicate less usability (worse outcome). For the distractor treatment, participants rated the overall experience; for the active treatment, the average of the two games was computed for each participants.
immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
Cybersickness
Tidsramme: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
Simulator Sickness Questionnaire - SSQ (Kennedy et al., 1993): 4 points (0 - none; 3 - severe) scale assessing the severity of 16 cybersickness motion sickness symptoms, like nausea or dizziness. We computed the average score across items.
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
Presence in VR
Tidsramme: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
Brief Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994). 0 minimum score - 42 maximum score. Higher scores indicate more presence in the VR (better outcome
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
Changes in Pain at Its Worst
Tidsramme: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): a questionnaire and visual analog scale assessing prosthesis usage, phantom limb experiences, and pain severity. The outcome measure used was the score on the visual analogue scale assessing pain severity at its worst (Scale = 0 no pain to 10 unbearable pain). We report the average score difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
Treatment Satisfaction
Tidsramme: 1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
Visual analogue scale that evaluates treatment satisfaction (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimum score - 10 maximum score; Higher scores indicate more treatment satisfaction (better outcome)
1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-775.
  • 5R01HD104158-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter avidentifikasjon vil individuelle deltakerdata som skal deles inkludere beskrivelser av klinisk status (f.eks. tid siden amputasjon, amputasjonsnivå), bakgrunnstestbatteriresultater og resultatmål.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir en god begrunnelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere