Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en mechanismen van virtual reality-behandeling van fantoombeenpijn

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Laurel Buxbaum, Albert Einstein Healthcare Network

Werkzaamheid en mechanismen van virtual reality-behandeling van fantoombeenpijn: persoonlijke behandeling

Na amputatie van een arm of been ervaart tot 90% van de proefpersonen een "fantoomledemaat", een fenomeen dat wordt gekenmerkt door aanhoudende gevoelens van het ontbrekende ledemaat. Veel proefpersonen met een fantoomledemaat ervaren intense pijn in de ontbrekende extremiteit die vaak slecht reageert op medicijnen of andere interventies. Het voorgestelde werk zal de werkzaamheid van twee virtual reality-behandelingen voor fantoompijn in ledematen contrasteren: een 'Distractor'- en een Active VR-behandeling. Bij de Distractor-behandeling zijn deelnemers betrokken bij een visueel meeslepende virtual reality-ervaring waarvoor geen beenbewegingen nodig zijn (REAL i-Series® meeslepende VR-ervaring). Bij de Active VR-behandeling spelen proefpersonen een reeks VR-games met behulp van de virtuele weergave van beide benen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijna 2 miljoen mensen in de VS hebben een amputatie ondergaan en tot 90% van de mensen met een amputatie van een ledemaat ervaart het aanhoudende gevoel van de ontbrekende extremiteit, een fenomeen dat bekend staat als een "fantoomledemaat" (Weeks et al., 2010). Bovendien ervaart een aanzienlijk deel van de personen met een fantoomledemaat - tot 85% in sommige onderzoeken - aanhoudende en slopende pijn in het ontbrekende ledemaat, een aandoening die bekend staat als fantoompijn (hierna PLP genoemd). Hoewel bestaande therapieën in sommige gevallen pijnverlichting bieden, bestaat er brede overeenstemming over het feit dat de huidige benaderingen de meeste mensen met PLP onvoldoende verlichting bieden (Weeks et al., 2010).

De onderzoekers voltooiden onlangs een proof-of-concept-studie (Ambron et al., 2021) waarin acht proefpersonen met amputaties onder de knie (BKA) twee virtual reality (VR)-behandelingen voor PLP ondergingen. In een actieve VR-behandeling speelden proefpersonen verschillende actieve spellen waarbij beenbewegingen nodig waren, terwijl ze hoogwaardige visuele feedback kregen van het ontbrekende onderbeen. Feedback over de beenpositie werd gegeven via een elektromagnetisch systeem met behulp van beensensoren (trackSTAR, Ascension Technologies Inc), en het programma genereerde een afbeelding van het ontbrekende onderbeen, zichtbaar als een first-person avatar. Deze behandeling stond in contrast met een "Distractor"-behandeling, waarbij deelnemers bezig waren met een visueel meeslepende virtual reality-ervaring waarvoor geen beenbewegingen nodig waren (Cool!TM). Beide behandelingen gingen gepaard met een significante vermindering van pijnintensiteit, maar de Active VR-behandeling ging ook gepaard met vermindering van pijninterferentie, depressie en angst.

De specifieke doelstellingen van de huidige studie zijn (i) het repliceren van onze eerdere waarnemingen van de werkzaamheid van VR-behandeling in een grotere steekproef van personen met BKA; (ii) om VR-therapie te testen bij patiënten met amputaties boven de knie; (iii) om de werkzaamheid van actieve VR-behandeling te vergelijken met Distractor VR-behandeling voor PLP op het gebied van zowel pijn als psychologische gezondheid en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Moss Rehabilitation Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington-Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 100 jaar
  2. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Eenzijdige amputatie boven of onder de knie meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Afwezigheid van cognitieve stoornissen, operationeel gedefinieerd als een Montreal Cognitive Assessment-score van 24 of hoger
  5. Gemiddelde pijn over de voorgaande 1 maand in de fantoomledemaat beoordeeld als hoger dan 40 op de visuele analoge schaal van de McGill Pain Questionnaire (Melzack, 1987)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van significante medische of neurologische aandoening zoals beroerte of matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (operationeel gedefinieerd als bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten)
  2. Geschiedenis van significante of slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen
  3. Huidige significante depressie of angst zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983).
  4. Actueel misbruik van alcohol of drugs, al dan niet op recept
  5. Een kind verzorgen, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active VR treatment
Subjects assigned to the Active VR treatment began by selecting an avatar, with features such as gender and skin color that could be chosen according to preference. During treatment, they participated in a variety of games and activities developed and used by our teams including Kick, Dog Food, Quest for Fire, Chess, Checkers, Sudoku, and surfing the internet. Subjects had substantial flexibility to select games according to their interests but were required to spend at least 30 minutes in each session in games that required forceful, large-amplitude movements of the amputated lower limb (e.g., Quest for Fire, Kick).
Gedragsmatig: VR treatment for phantom limb pain
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.
Experimenteel: Distractor VR treatment
Subjects assigned to the Distractor VR treatment participated in the REAL i-Series immersive VR experience (REAL system), which had been demonstrated to reduce pain in several studies but lacked the hypothesized "active ingredients" of our Active VR treatment (visual and auditory feedback of movement of an extrapolated amputated limb). Subjects navigated through pleasant and relaxing VR environments; they did not see any rendering of their body and made no movements with their legs.
Gedragsmatig: VR treatment for phantom limb pain
8 twice-weekly interventions of virtual reality treatment focused on reducing phantom limb pain.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Pain Intensity
Tijdsspanne: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Visual Analogue Scale (VAS) of McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987); 0 minimum score - 10 maximum score; higher scores indicate higher level of pain (worse outcome)
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Quality
Tijdsspanne: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
McGill Short Form Questionnaire (Melzack, 1987): a series of 4-point scales (0 none - 3 severe) assessing the intensity of 15 qualitative characteristics of pain (e.g., throbbing, shooting, cramping, etc.), where higher scores are worse (more severe). For every participant we computed the total pain score (maximum 45 points indicating severe pain). Then, we computed the difference in the total scores between time points (e.g. post treatment vs baseline). Therefore, negative scores indicate improvement in pain qualitative characteristics.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Average Pain
Tijdsspanne: 1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)
Difference between 8th and 1st treatment session on scaled score measuring "average pain intensity since the previous intervention" on an 11-point numerical rating pain scale; (Scale = 0 - minimum score/no pain to 10 maximum score/pain as bad as participants can imagine); higher scores indicate higher level of pain (worse outcome).
1st treatment versus 8th treatment (4 weeks)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Daily Activities
Tijdsspanne: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The Frenchay Activities Index (FAI) (Holbrook et al., 1983):1983): a scale measuring the physical function and daily activity associated with quality of life in people with amputation. Scale = 0 minimum score to 45 maximum score; higher scores indicate more daily activities (better outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) (Ware et al., 1996): a measure of quality of life and functional capacity that has been validated in patients with amputation and phantom limb pain. Scale = 0 minimum score to 100 maximum score. Higher scores indicate poorer physical and mental health (worse outcome).
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Interference
Tijdsspanne: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
The Pain Interference Scale from the Brief Pain Inventory (BPI) (Cleeland & Ryan, 1994): A scale measuring the degree to which pain interferes with daily activities using a 0-10 numeric rating. Scale = 0 minimum score to 10 maximum score. Higher scores indicate greater pain interference (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
Changes in Depression and Anxiety
Tijdsspanne: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Zigmond & Snaith, 1983): This is a 14- item measure with subscales assessing depressive and anxiety symptoms. For each subscale. range = 0 minimum score to 42 maximum score. Higher scores indicate more depression and/or anxiety (worse outcome). We report average differences on the anxiety scale and the depression scales between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Pain Catastrophizing
Tijdsspanne: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
The 13-item Pain Catastrophizing Scale (Sullivan et al., 1995): this scale investigates pain catastrophizing, which has been associated with pain severity and disability after amputation. Score range = 0-52; Higher scores indicate higher tendency to catastrophize (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Changes in Insomnia
Tijdsspanne: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Insomnia Severity Index (Bastien et al., 2001): a 7-point scale that measures insomnia, a symptom associated with phantom limb pain. Score range = 0-28; higher scores indicate more insomnia (worse outcome). We report the average difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks.
Acceptance of VR System
Tijdsspanne: Baseline
Technology Acceptance Scale (Morris et al., 1997): this is a 7-point scale that measures level of acceptance of the VR system. 0 minimum score - 133 maximum score; higher scores indicate low level of acceptance (worse score).
Baseline
Usability of the Treatment
Tijdsspanne: immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
System Usability Scale (SUS) (Brooke, 1996); Scale measuring the usability of the each game; minimum score 10 - maximum score 50. Higher scores indicate less usability (worse outcome). For the distractor treatment, participants rated the overall experience; for the active treatment, the average of the two games was computed for each participants.
immediately after the last intervention (session 8 of the intervention), an average of 4 weeks
Cybersickness
Tijdsspanne: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
Simulator Sickness Questionnaire - SSQ (Kennedy et al., 1993): 4 points (0 - none; 3 - severe) scale assessing the severity of 16 cybersickness motion sickness symptoms, like nausea or dizziness. We computed the average score across items.
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions
Presence in VR
Tijdsspanne: 1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
Brief Slater-Usoh-Steed Presence Questionnaire (Usoh et al., 2000; Slater et al., 1998; 1994). 0 minimum score - 42 maximum score. Higher scores indicate more presence in the VR (better outcome
1st (week 1) and 8th (week 4) treatment sessions.
Changes in Pain at Its Worst
Tijdsspanne: Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
The Modified Limb Deficiency and Phantom Limb Questionnaire (Goller et al., 2013): a questionnaire and visual analog scale assessing prosthesis usage, phantom limb experiences, and pain severity. The outcome measure used was the score on the visual analogue scale assessing pain severity at its worst (Scale = 0 no pain to 10 unbearable pain). We report the average score difference between post-intervention (after 4 weeks) and pre-intervention.
Baseline versus immediately post-intervention at 4 weeks
Treatment Satisfaction
Tijdsspanne: 1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks
Visual analogue scale that evaluates treatment satisfaction (Robinson et al., 2004; Smith et al., 2005); 0 minimum score - 10 maximum score; Higher scores indicate more treatment satisfaction (better outcome)
1 week after the end of the intervention, an average of 5 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurel Buxbaum, PsyD, Albert Einstein Healthcare Netork

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-775.
  • 5R01HD104158-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na de-identificatie zullen de te delen gegevens van individuele deelnemers descriptoren van de klinische status bevatten (bijv. tijd sinds amputatie, amputatieniveau), resultaten van achtergrondtestbatterijen en resultaten van uitkomstmaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een goede onderbouwing geven.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren